TERAPIA MATRICIAL PARA HERIDAS CRÓNICAS DIFÍCILES DE CICATRIZAR (MATHCOW)

§ Contexto de estudio:

CACIPLIQ20® es un análogo estructural creado por bioingeniería de los glicosaminoglicanos de sulfato de heparán. Numerosos estudios experimentales han proporcionado pruebas sólidas de que CACIPLIQ20® promueve la regeneración de tejidos mediante la reconstrucción del microambiente celular después de una lesión tisular. Los estudios de casos recopilados en diversos entornos clínicos respaldan el interés clínico de CACIPLIQ20® en el tratamiento de heridas crónicas difíciles de cicatrizar.

CACIPLIQ20® es actualmente un dispositivo médico clase III marcado CE (NSAI-0050 CE MARK ECDEC-NL-A4) con las siguientes indicaciones:

Úlceras crónicas que no muestran tendencia a cicatrizar después de 6 meses de atención estándar, o que siguen sin cicatrizar después de 12 meses, como:

• Úlceras por presión;
• Úlceras por enfermedad arterial periférica (como la etapa IV de Leriche y Fontaine);
• Úlceras diabéticas (incluyendo amputación).

CACIPLIQ20® está disponible en varios países europeos y no europeos y actualmente se usa principalmente para tratar heridas difíciles de cicatrizar.

Por lo tanto, existe la oportunidad de organizar un registro prospectivo y estandarizado de los datos de los pacientes seguidos en condiciones reales para apreciar los beneficios de una estrategia terapéutica que incluya el uso de CACIPLIQ20® y recopilar datos que puedan ayudar a resaltar su eficacia y seguridad y estimar su rentabilidad.

§ Ulceras de piernas/pies difíciles de curar:

Las úlceras de pierna de origen venoso, mixto o arterial, así como las úlceras de pie diabético neuropáticas o neuroisquémicas representan las heridas crónicas más prevalentes seguidas y manejadas en las prácticas diarias.

Las úlceras arteriales de la pierna y las úlceras del pie diabético (UPD) (especialmente las UPD neuroisquémicas) tienen con frecuencia un pronóstico de curación bastante malo a pesar de los intentos de revascularización y la aplicación de los mejores cuidados locales, incluido, para las UPD, el uso de dispositivos de descarga adecuados. El riesgo de decidir una amputación menor o mayor de miembros inferiores es alto y la posibilidad de obtener el cierre de la herida a las 20-24 semanas es, en el mejor de los casos, de alrededor del 20-30%.

Para las úlceras de pierna de origen venoso (índice de presión tobillo-brazo (ABPI) ≥0,8) o de origen mixto (ABPI oscila entre 0,6 y 0,8), el pronóstico de curación es mejor con la aplicación de los mejores cuidados locales y el uso cuando el ABPI es >0,7 o 0,8 de un vendaje venoso eficaz. Sin embargo, cuando se inicia el tratamiento de heridas antiguas grandes (área >10 cm² y úlcera presente durante al menos 6 meses), la posibilidad de obtener el cierre de la herida a las 20-24 semanas es del 20-30% en el mejor de los casos.

Esta encuesta incluirá específicamente a pacientes que presenten una úlcera de pie/pierna de difícil cicatrización como: úlceras de pierna de origen predominantemente venoso pero con una superficie de úlcera >10 cm² y/o una duración estimada de la herida de al menos 5 meses, úlcera de pierna con participación arterial, incluida la isquemia crítica de las extremidades o UPD neuropáticas y neuroisquémicas.

§ Organización del estudio:

La inclusión de pacientes se decide el día en que se decide la incorporación de CACIPLIQ20® al estándar de atención local. El seguimiento del paciente de la cohorte se realizará hasta el cierre de la herida diana o hasta un máximo de 20 semanas.

La inclusión y el seguimiento de los pacientes están garantizados, de acuerdo y en cooperación con el equipo de salud del sujeto, por médicos y enfermeros expertos de la red Cicat Occitanie. Esta red cuenta con herramientas de teleconsulta seguras y validadas. La inclusión de un paciente en la cohorte no cambiará el funcionamiento habitual de la red.