MAtrix Therapy pour les plaies chroniques difficiles à cicatriser (MATHCOW)

§ Contexte de l'étude :

CACIPLIQ20® est un analogue structurel issu de la bio-ingénierie des glycosaminoglycanes de sulfate d'héparane. De nombreuses études expérimentales ont fourni des preuves solides que CACIPLIQ20® favorise la régénération tissulaire en reconstruisant le microenvironnement cellulaire suite à une lésion tissulaire. Des études de cas recueillies dans divers contextes cliniques soutiennent l'intérêt clinique de CACIPLIQ20® dans la prise en charge des plaies chroniques difficiles à cicatriser.

CACIPLIQ20® est actuellement un dispositif médical marqué CE de classe III (NSAI-0050 CE MARK ECDEC-NL-A4) avec les indications suivantes :

Ulcères chroniques ne montrant aucune tendance à cicatriser après 6 mois de soins standard, ou toujours non cicatrisés après 12 mois, tels que :

• Escarres;
• Maladie artérielle périphérique (comme les ulcères de stade IV Leriche et Fontaine);
• Ulcères diabétiques (y compris amputation).

CACIPLIQ20® est disponible dans divers pays européens et non européens et actuellement principalement utilisé dans la prise en charge des plaies difficiles à cicatriser.

Il y a donc une opportunité d'organiser un enregistrement prospectif et standardisé des données des patients suivis en conditions réelles pour apprécier les bénéfices d'une stratégie thérapeutique incluant l'utilisation de CACIPLIQ20® et de collecter des données pouvant aider à mettre en évidence son efficacité et sa sécurité et à estimer sa rentabilité.

§ Ulcères de jambe/pied difficiles à guérir :

Les ulcères de jambe d'origine veineuse, mixte ou artérielle ainsi que les ulcères du pied diabétique neuropathiques ou neuroischémiques représentent les plaies chroniques les plus fréquentes suivies et prises en charge en pratique quotidienne.

Les ulcères artériels de jambe et les ulcères du pied diabétique (UPD) (en particulier pour les UPD neuro-ischémiques) ont souvent un pronostic de cicatrisation plutôt médiocre malgré les tentatives de revascularisation et l'application des meilleurs soins locaux, y compris, pour les UPD, le port de dispositifs de décharge appropriés. Le risque de décider d'une amputation mineure ou majeure du membre inférieur est élevé et la chance d'obtenir une fermeture de plaie à 20-24 semaines est, au mieux, de l'ordre de 20-30 %.

Pour les ulcères de jambe d'origine veineuse (indice de pression cheville-bras (ABPI) ≥0,8) ou d'origine mixte (ABPI compris entre 0,6 et 0,8), le pronostic de cicatrisation est meilleur avec l'application des meilleurs soins locaux et l'utilisation lorsque l'ABPI est >0,7 ou 0,8 d'un pansement veineux efficace. Néanmoins, lors de l'initiation de la prise en charge de plaies anciennes de grande taille (surface >10 cm² et ulcère présent depuis au moins 6 mois) la chance d'obtenir une fermeture de plaie à 20-24 semaines est de 20-30% au mieux.

Cette enquête inclura spécifiquement les patients présentant une ulcération pied/jambe difficile à cicatriser telle que : ulcère de jambe d'origine essentiellement veineuse mais avec une surface d'ulcère > 10 cm² et/ou une durée de plaie estimée à au moins 5 mois, ulcère de jambe avec participation artérielle, y compris l'ischémie critique des membres, ou les UPD neuropathiques et neuroischémiques.

§ Organisation de l'étude :

L'inclusion des patients est décidée le jour où l'ajout de CACIPLIQ20® au standard de soins local est décidé. Le suivi du patient de la cohorte sera effectué jusqu'à la fermeture de la plaie cible ou jusqu'à un maximum de 20 semaines.

L'inclusion et le suivi des patients sont assurés, en accord et en collaboration avec l'équipe soignante du sujet, par des médecins et infirmiers experts du réseau Cicat Occitanie. Ce réseau s'appuie sur des outils de téléconsultation sécurisés et validés. L'inclusion d'un patient dans la cohorte ne modifiera pas le fonctionnement habituel du réseau.