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組織センシング機器を使用した健康な脳組織と腫瘍組織の区別

2023年3月8日 更新者:Oscar Persson、Karolinska University Hospital
Ex-vivo 手術組織サンプルの拡散反射分光法 (DRS) を使用した神経膠腫腫瘍組織と正常な脳組織の識別

調査の概要

詳細な説明

背景: 拡散反射分光法は、組織内で複数の散乱および吸収イベントを受けた後に、拡散反射光の量を測定する光学ベースの技術です。 したがって、各 DRS スペクトルには、プロービング ボリューム内の組織の組成と形態を反映する特定の「光学指紋」があります。 この技術は、定期的に使用される外科用機器と融合できる非常に小さな器具に簡単に組み込むことができます。 DRS は、体の他の領域でのマージン評価を目的として、これまで広く調査されてきました。

目的と仮説: 主な目的は、拡散反射分光法 (DRS) を使用して光組織センシングを適用し、ex vivo ヒト組織サンプルで健康な脳組織と腫瘍組織を区別することの実現可能性を示すことです。 これは、手術中に健康な脳組織と腫瘍組織の間のマージンを特定できる外科用機器のさらなる開発の基礎となります。

方法: DRS を使用して、さまざまな形態の腫瘍組織から脳組織を区別できる分光しきい値を決定することを目指しています。 エクスビボの脳および腫瘍サンプルのDRSデータを収集することにより、これらのしきい値を決定することを目指しています。 腫瘍サンプルは、腫瘍手術中の組織の通常の抽出の一部となり、非腫瘍組織は、非腫瘍脳組織が除去されるてんかん手術と同様に側頭葉/前頭葉切除で抽出することができます。 DRS測定は、手術中の組織の摘出に直接関連して実施され、その後、組織は標準的な臨床手順に従って病理学者に送られる。 この研究のために余分な組織を切除する必要はありません。 実験に基づいて、手術中に使用するヒトの腫瘍組織から正常な脳組織を区別するための理論モデルを提案します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

31

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Stockholm、スウェーデン、17176
        • Karolinska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

カロリンスカ大学病院でグリア腫瘍または非腫瘍性脳病変の外科的切除を受けているすべての患者

説明

包含基準:

  • グリア腫瘍またはてんかん病巣の外科的切除を受けている患者

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
膠芽腫
介入なし。 拡散反射分光法パターンの観察は、グリア腫瘍の手術を受けている患者の生体外組織サンプルで行われます。
摘出された腫瘍および脳組織におけるDRSパターンの測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DRS パターン
時間枠:手術と同時に
組織タイプの拡散反射分光パターン
手術と同時に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月30日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月11日

最初の投稿 (実際)

2021年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月8日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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