- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05171127
Differentiering mellem sundt cerebralt væv og tumorvæv ved hjælp af et vævssensorinstrument
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Diffus reflektansspektroskopi er en optisk baseret teknik, som måler mængden af diffust reflekteret lys, efter at det har gennemgået flere sprednings- og absorptionshændelser i vævet. Hvert DRS-spektrum har derfor et specifikt 'optisk fingeraftryk', der afspejler sammensætningen og morfologien af vævet i sonderingsvolumenet. Teknologien bygges nemt ind i meget små instrumenter, der kan sammensmeltes med regelmæssigt brugt kirurgisk udstyr. DRS er tidligere blevet bredt undersøgt med henblik på marginvurdering i andre områder af kroppen.
Mål og hypotese: Det primære mål er at vise gennemførligheden af at anvende optisk vævssensing ved hjælp af diffus reflektansspektroskopi (DRS) til at differentiere sundt cerebralt væv fra tumorvæv i ex vivo humane vævsprøver. Dette vil danne grundlag for videreudvikling af kirurgisk udstyr, der kan identificere marginen mellem sundt hjernevæv og tumorvæv intraoperativt.
Metode: Ved hjælp af DRS sigter vi mod at bestemme spektroskopi-tærskler, der muliggør differentiering af cerebralt væv fra forskellige former for tumorvæv. Vi sigter mod at bestemme disse tærskler ved at indsamle DRS-data på ex vivo hjerne- og tumorprøver. Tumorprøverne vil indgå i den normale ekstraktion af væv under tumoroperationer, og det ikke-tumorøse væv kan ekstraheres i temporal/frontallappens resektioner samt epilepsikirurgi, hvor ikke-tumorøst hjernevæv skal fjernes. DRS-målingerne udføres i direkte forbindelse med udtrækning af væv under operationen, og vævet sendes herefter til patologen efter almindelige kliniske procedurer. Intet ekstra væv skal resekeres til formålet med denne undersøgelse. Baseret på eksperimenterne vil vi foreslå en teoretisk model til at differentiere normalt cerebralt væv fra tumorvæv hos mennesker til brug under operation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår kirurgisk resektion af glialtumor eller epileptisk fokus
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Glioblastom
Ingen indgriben.
Observation af diffuse reflektansspektroskopimønstre er lavet på ex-vivo vævsprøver hos patienter, der gennemgår operation for gliatumorer.
|
Målinger af DRS-mønstre i eksstirperet tumor og cerebralt væv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
DRS mønster
Tidsramme: samtidig med operationen
|
Diffus reflektansspektroskopimønster i vævstype
|
samtidig med operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-00100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glioblastom
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastom, IDH-vildtype | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater, Belgien, Schweiz, Tyskland, Holland
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
University of UtahTrukket tilbageGlioblastoma Multiforme (GBM)Forenede Stater
-
TVAX BiomedicalFDA Office of Orphan Products DevelopmentRekrutteringGlioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteTilmelding efter invitationGlioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme i hjernenKina
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernen
-
Imperial College LondonRekrutteringGlioblastoma Multiforme i hjernenDet Forenede Kongerige
-
Clinique Neuro-OutaouaisAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernenCanada
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende Glioblastoma Multiforme | Progressiv Glioblastoma Multiforme | Anaplastisk astrocytom eller gliosarkomForenede Stater
Kliniske forsøg med Diffus reflektansspektroskopi
-
University of AthensRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeGrækenland
-
Renee CattellIkke rekrutterer endnuHudkræft | Basalcellekarcinom | Planocellulært karcinomForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Centre Hospitalier Henri LaboritRekrutteringPatienter med ultrahøj risiko for psykotisk overgangFrankrig
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineAfsluttetHypoxi-iskæmi, hjerne | Tegn og symptomerForenede Stater
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California Irvine; Brooke Army Medical...AfsluttetHæmoragisk chokForenede Stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityIkke rekrutterer endnuHypoxi-iskæmi, hjerne | Hypoksisk-iskæmisk encefalopati | Hypoxi iskæmi, cerebral | Hypoxi NeonatalCanada
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineTrukket tilbage
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineAfsluttetMitokondriel sygdomForenede Stater