- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05171127
Differentiering mellan frisk hjärnvävnad och tumörvävnad med hjälp av ett vävnadsavkänningsinstrument
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Diffus reflektansspektroskopi är en optiskt baserad teknik som mäter mängden diffust reflekterat ljus efter att det har genomgått flera spridnings- och absorptionshändelser i vävnaden. Varje DRS-spektrum har därför ett specifikt "optiskt fingeravtryck" som återspeglar sammansättningen och morfologin hos vävnaden inom sonderingsvolymen. Tekniken byggs enkelt in i mycket små instrument som kan smältas ihop med regelbundet använd kirurgisk utrustning. DRS har tidigare undersökts i stor omfattning i syfte att bedöma marginaler i andra delar av kroppen.
Syfte och hypotes: Det primära målet är att visa möjligheten att tillämpa optisk vävnadsavkänning med hjälp av diffus reflektansspektroskopi (DRS) för att skilja frisk hjärnvävnad från tumörvävnad in ex vivo mänskliga vävnadsprover. Detta kommer att ligga till grund för vidareutveckling av kirurgisk utrustning som kan identifiera marginalen mellan frisk hjärnvävnad och tumörvävnad intraoperativt.
Metod: Med DRS strävar vi efter att bestämma spektroskopi-trösklar som möjliggör differentiering av hjärnvävnad från olika former av tumörvävnad. Vi strävar efter att bestämma dessa trösklar genom att samla in DRS-data på ex vivo hjärn- och tumörprover. Tumörproverna kommer att vara en del av den normala extraktionen av vävnad under tumöroperationer och den icke-tumörösa vävnaden kan extraheras i temporal/frontallobsresektioner samt epilepsikirurgi, där icke-tumörös hjärnvävnad ska avlägsnas. DRS-mätningarna görs i direkt anslutning till extraktion av vävnad vid operation, och vävnaden skickas därefter till patologen enligt vanliga kliniska procedurer. Ingen extra vävnad behöver resekeras för syftet med denna studie. Baserat på experimenten kommer vi att föreslå en teoretisk modell för att differentiera normal hjärnvävnad från tumörvävnad hos människor för användning under operation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår kirurgisk resektion av glialtumör eller epileptisk fokus
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Glioblastom
Inget ingripande.
Observation av diffusa reflektansspektroskopimönster görs på ex-vivo vävnadsprover hos patienter som genomgår operation för glialtumörer.
|
Mätningar av DRS-mönster i exstirperad tumör och cerebral vävnad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DRS mönster
Tidsram: samtidigt med operationen
|
Diffus reflektansspektroskopimönster i vävnadstyp
|
samtidigt med operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-00100
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .