- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05171127
Rozróżnianie zdrowej tkanki mózgowej od tkanki nowotworowej za pomocą przyrządu do wykrywania tkanek
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Spektroskopia odbicia rozproszonego jest techniką optyczną, która mierzy ilość rozproszonego światła odbitego po wielokrotnym rozproszeniu i absorpcji w tkance. Każde widmo DRS ma zatem określony „optyczny odcisk palca”, odzwierciedlający skład i morfologię tkanki w badanej objętości. Technologię można łatwo wbudować w bardzo małe instrumenty, które można łączyć z regularnie używanym sprzętem chirurgicznym. DRS był wcześniej szeroko badany w celu oceny marginesu w innych regionach ciała.
Cel i hipoteza: Głównym celem jest wykazanie wykonalności zastosowania optycznego wykrywania tkanek za pomocą spektroskopii rozproszonego odbicia (DRS) w celu odróżnienia zdrowej tkanki mózgowej od tkanki nowotworowej w próbkach tkanek ludzkich ex vivo. Będzie to podstawą do dalszego rozwoju sprzętu chirurgicznego, który będzie w stanie śródoperacyjnie identyfikować margines między zdrową tkanką mózgową a tkanką nowotworową.
Metoda: Za pomocą DRS dążymy do wyznaczenia progów spektroskopowych, które umożliwią odróżnienie tkanki mózgowej od różnych form tkanki nowotworowej. Naszym celem jest określenie tych progów poprzez zebranie danych DRS na próbkach mózgu i guza ex vivo. Próbki guza będą częścią normalnego pobierania tkanki podczas operacji guza, a tkankę nienowotworową można pobrać w resekcjach płata skroniowego/czołowego, jak również w chirurgii padaczki, podczas której usuwa się nienowotworową tkankę mózgową. Pomiary DRS są wykonywane w bezpośrednim związku z ekstrakcją tkanki podczas operacji, a następnie tkanka jest wysyłana do patologa zgodnie ze standardowymi procedurami klinicznymi. Do celów tego badania nie będzie konieczne wycinanie dodatkowej tkanki. Na podstawie eksperymentów zaproponujemy teoretyczny model różnicowania normalnej tkanki mózgowej od tkanki nowotworowej u ludzi do wykorzystania podczas operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani chirurgicznej resekcji guza glejowego lub ogniska padaczkowego
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Glejaka wielopostaciowego
Brak interwencji.
Obserwacje wzorców spektroskopii rozproszonego odbicia przeprowadza się na próbkach tkanek ex-vivo u pacjentów poddawanych operacjom guzów glejowych.
|
Pomiary wzorców DRS w usuniętym guzie i tkance mózgowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzór DRS
Ramy czasowe: równocześnie z operacją
|
Wzór spektroskopii rozproszonego odbicia w typie tkanki
|
równocześnie z operacją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-00100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .