- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05171127
Diferenciação entre tecido cerebral saudável e tecido tumoral usando um instrumento de detecção de tecido
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A espectroscopia de reflectância difusa é uma técnica de base ótica que mede a quantidade de luz refletida difusamente após ter passado por vários eventos de dispersão e absorção dentro do tecido. Cada espectro DRS, portanto, tem uma 'impressão digital óptica' específica refletindo a composição e morfologia do tecido dentro do volume de sondagem. A tecnologia é facilmente incorporada em instrumentos muito pequenos que podem ser fundidos com equipamentos cirúrgicos usados regularmente. A DRS já foi amplamente investigada para fins de avaliação de margem em outras regiões do corpo.
Objetivo e hipótese: O objetivo principal é mostrar a viabilidade da aplicação de detecção óptica de tecido usando espectroscopia de refletância difusa (DRS) para diferenciar tecido cerebral saudável de tecido tumoral em amostras de tecido humano ex vivo. Esta será a base para o desenvolvimento de equipamentos cirúrgicos capazes de identificar a margem entre o tecido cerebral saudável e o tecido tumoral no intraoperatório.
Método: Através do DRS, pretendemos determinar limiares de espectroscopia que permitam a diferenciação do tecido cerebral de diferentes formas de tecido tumoral. Nosso objetivo é determinar esses limites coletando dados DRS em amostras ex vivo de cérebro e tumor. As amostras tumorais farão parte da extração normal de tecido durante cirurgias tumorais e o tecido não tumoral pode ser extraído em ressecções do lobo temporal/frontal, bem como cirurgia de epilepsia, onde o tecido cerebral não tumoral deve ser removido. As medições DRS são realizadas em conexão direta com a extração de tecido durante a cirurgia, e o tecido é posteriormente enviado ao patologista de acordo com os procedimentos clínicos padrão. Nenhum tecido extra precisará ser ressecado para o propósito deste estudo. Com base nos experimentos iremos propor um modelo teórico para diferenciar tecido cerebral normal de tecido tumoral em humanos para uso durante a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à ressecção cirúrgica de tumor glial ou foco epiléptico
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Glioblastoma
Nenhuma intervenção.
A observação do padrão de espectroscopia de reflectância difusaa é feita em amostras de tecido ex-vivo em pacientes submetidos a cirurgia para tumores gliais.
|
Medições de padrões DRS em tumor extirpado e tecido cerebral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Padrão DRS
Prazo: simultaneamente com a cirurgia
|
Padrão de espectroscopia de refletância difusa em tipo de tecido
|
simultaneamente com a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-00100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Glioblastoma
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München Deutsches...RecrutamentoGlioblastom OMS Grau 4Alemanha
Ensaios clínicos em Espectroscopia de Reflectância Difusa
-
University of FloridaConcluídoMalformação cardiovascular congênitaEstados Unidos
-
University Hospital, GhentConcluídoSaturação Cerebral de OxigênioBélgica