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Unterscheidung zwischen gesundem Hirngewebe und Tumorgewebe mit einem Tissue Sensing Instrument

8. März 2023 aktualisiert von: Oscar Persson, Karolinska University Hospital
Differenzierung zwischen Gliomtumorgewebe und normalem Hirngewebe mittels Diffuse Reflectance Spectroscopy (DRS) an chirurgischen Gewebeproben ex-vivo

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Diffuse Reflexionsspektroskopie ist eine optisch basierte Technik, die die Menge an diffus reflektiertem Licht misst, nachdem es mehrere Streu- und Absorptionsereignisse innerhalb des Gewebes durchlaufen hat. Jedes DRS-Spektrum hat daher einen spezifischen „optischen Fingerabdruck“, der die Zusammensetzung und Morphologie des Gewebes innerhalb des Untersuchungsvolumens widerspiegelt. Die Technologie lässt sich leicht in sehr kleine Instrumente einbauen, die mit regelmäßig verwendeten chirurgischen Geräten verschmolzen werden können. DRS wurde zuvor umfassend zum Zwecke der Margenbeurteilung in anderen Körperregionen untersucht.

Ziel & Hypothese: Das primäre Ziel ist es, die Machbarkeit der Anwendung von optischer Gewebesensorik mittels diffuser Reflexionsspektroskopie (DRS) zu zeigen, um gesundes zerebrales Gewebe von tumorösem Gewebe in menschlichen Ex-vivo-Gewebeproben zu unterscheiden. Dies wird eine Grundlage für die Weiterentwicklung von chirurgischen Geräten sein, die in der Lage sind, die Grenze zwischen gesundem Hirngewebe und Tumorgewebe intraoperativ zu identifizieren.

Methode: Mittels DRS wollen wir spektroskopische Schwellenwerte bestimmen, die es ermöglichen, zerebrales Gewebe von unterschiedlichen Formen von Tumorgewebe zu unterscheiden. Wir wollen diese Schwellenwerte bestimmen, indem wir DRS-Daten von Ex-vivo-Gehirn- und Tumorproben sammeln. Die Tumorproben werden Teil der normalen Gewebeentnahme bei Tumoroperationen sein, und das nicht tumoröse Gewebe kann bei Schläfen-/Frontallappenresektionen sowie bei Epilepsieoperationen entnommen werden, bei denen nicht tumoröses Hirngewebe entfernt werden soll. Die DRS-Messungen werden in direktem Zusammenhang mit der Gewebeentnahme während der Operation durchgeführt, und das Gewebe wird danach gemäß klinischer Standardverfahren an den Pathologen gesendet. Für die Zwecke dieser Studie muss kein zusätzliches Gewebe reseziert werden. Basierend auf den Experimenten werden wir ein theoretisches Modell zur Unterscheidung von normalem zerebralem Gewebe von Tumorgewebe beim Menschen zur Verwendung während einer Operation vorschlagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion von Gliatumoren oder nicht-neoplastischen zerebralen Läsionen im Karolinska-Universitätskrankenhaus unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion eines Gliatumors oder eines epileptischen Fokus unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Glioblastom
Kein Eingriff. Die Beobachtung von diffusen Reflexionsspektroskopiemustern wird an Ex-vivo-Gewebeproben bei Patienten durchgeführt, die sich einer Operation wegen Gliatumoren unterziehen.
Messungen von DRS-Mustern in exstirpiertem Tumor- und Hirngewebe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DRS-Muster
Zeitfenster: gleichzeitig mit der Operation
Muster der diffusen Reflexionsspektroskopie im Gewebetyp
gleichzeitig mit der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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