- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05171127
Unterscheidung zwischen gesundem Hirngewebe und Tumorgewebe mit einem Tissue Sensing Instrument
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Diffuse Reflexionsspektroskopie ist eine optisch basierte Technik, die die Menge an diffus reflektiertem Licht misst, nachdem es mehrere Streu- und Absorptionsereignisse innerhalb des Gewebes durchlaufen hat. Jedes DRS-Spektrum hat daher einen spezifischen „optischen Fingerabdruck“, der die Zusammensetzung und Morphologie des Gewebes innerhalb des Untersuchungsvolumens widerspiegelt. Die Technologie lässt sich leicht in sehr kleine Instrumente einbauen, die mit regelmäßig verwendeten chirurgischen Geräten verschmolzen werden können. DRS wurde zuvor umfassend zum Zwecke der Margenbeurteilung in anderen Körperregionen untersucht.
Ziel & Hypothese: Das primäre Ziel ist es, die Machbarkeit der Anwendung von optischer Gewebesensorik mittels diffuser Reflexionsspektroskopie (DRS) zu zeigen, um gesundes zerebrales Gewebe von tumorösem Gewebe in menschlichen Ex-vivo-Gewebeproben zu unterscheiden. Dies wird eine Grundlage für die Weiterentwicklung von chirurgischen Geräten sein, die in der Lage sind, die Grenze zwischen gesundem Hirngewebe und Tumorgewebe intraoperativ zu identifizieren.
Methode: Mittels DRS wollen wir spektroskopische Schwellenwerte bestimmen, die es ermöglichen, zerebrales Gewebe von unterschiedlichen Formen von Tumorgewebe zu unterscheiden. Wir wollen diese Schwellenwerte bestimmen, indem wir DRS-Daten von Ex-vivo-Gehirn- und Tumorproben sammeln. Die Tumorproben werden Teil der normalen Gewebeentnahme bei Tumoroperationen sein, und das nicht tumoröse Gewebe kann bei Schläfen-/Frontallappenresektionen sowie bei Epilepsieoperationen entnommen werden, bei denen nicht tumoröses Hirngewebe entfernt werden soll. Die DRS-Messungen werden in direktem Zusammenhang mit der Gewebeentnahme während der Operation durchgeführt, und das Gewebe wird danach gemäß klinischer Standardverfahren an den Pathologen gesendet. Für die Zwecke dieser Studie muss kein zusätzliches Gewebe reseziert werden. Basierend auf den Experimenten werden wir ein theoretisches Modell zur Unterscheidung von normalem zerebralem Gewebe von Tumorgewebe beim Menschen zur Verwendung während einer Operation vorschlagen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion eines Gliatumors oder eines epileptischen Fokus unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Glioblastom
Kein Eingriff.
Die Beobachtung von diffusen Reflexionsspektroskopiemustern wird an Ex-vivo-Gewebeproben bei Patienten durchgeführt, die sich einer Operation wegen Gliatumoren unterziehen.
|
Messungen von DRS-Mustern in exstirpiertem Tumor- und Hirngewebe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
DRS-Muster
Zeitfenster: gleichzeitig mit der Operation
|
Muster der diffusen Reflexionsspektroskopie im Gewebetyp
|
gleichzeitig mit der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-00100
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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