- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05171127
Differenziazione tra tessuto cerebrale sano e tessuto tumorale utilizzando uno strumento di rilevamento dei tessuti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: la spettroscopia di riflettanza diffusa è una tecnica basata sull'ottica che misura la quantità di luce diffusamente riflessa dopo che ha subito molteplici eventi di dispersione e assorbimento all'interno del tessuto. Ogni spettro DRS ha quindi una specifica "impronta digitale ottica" che riflette la composizione e la morfologia del tessuto all'interno del volume di sondaggio. La tecnologia è facilmente integrata in strumenti molto piccoli che possono essere fusi con apparecchiature chirurgiche utilizzate regolarmente. La DRS è stata precedentemente ampiamente studiata ai fini della valutazione dei margini in altre regioni del corpo.
Scopo e ipotesi: L'obiettivo principale è mostrare la fattibilità dell'applicazione del rilevamento ottico del tessuto utilizzando la spettroscopia a riflettanza diffusa (DRS) per differenziare il tessuto cerebrale sano dal tessuto tumorale in campioni di tessuto umano ex vivo. Questa sarà una base per l'ulteriore sviluppo di apparecchiature chirurgiche in grado di identificare intraoperatoriamente il margine tra tessuto cerebrale sano e tessuto tumorale.
Metodo: Utilizzando DRS miriamo a determinare le soglie spettroscopiche che consentono la differenziazione del tessuto cerebrale da diverse forme di tessuto tumorale. Miriamo a determinare queste soglie raccogliendo dati DRS su campioni di cervello e tumore ex vivo. I campioni di tumore faranno parte della normale estrazione di tessuto durante gli interventi chirurgici sui tumori e il tessuto non tumorale può essere estratto nelle resezioni del lobo temporale/frontale e nella chirurgia dell'epilessia, in cui il tessuto cerebrale non tumorale deve essere rimosso. Le misurazioni DRS vengono eseguite in connessione diretta con l'estrazione del tessuto durante l'intervento chirurgico e il tessuto viene successivamente inviato al patologo secondo le procedure cliniche standard. Nessun tessuto extra dovrà essere resecato ai fini di questo studio. Sulla base degli esperimenti proporremo un modello teorico per differenziare il tessuto cerebrale normale dal tessuto tumorale nell'uomo da utilizzare durante l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a resezione chirurgica di tumore gliale o focus epilettico
Criteri di esclusione:
- Impossibile dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Glioblastoma
Nessun intervento.
L'osservazione del pattern di spettroscopia a riflettanza diffusa viene effettuata su campioni di tessuto ex-vivo in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per tumori gliali.
|
Misurazioni dei modelli DRS nel tumore estirpato e nel tessuto cerebrale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Schema DRS
Lasso di tempo: contemporaneamente alla chirurgia
|
Modello di spettroscopia a riflettanza diffusa nel tipo di tessuto
|
contemporaneamente alla chirurgia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-00100
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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