- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05171127
Differensiering mellom sunt hjernevev og svulstvev ved bruk av et vevssensorinstrument
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Diffus reflektansspektroskopi er en optisk basert teknikk som måler mengden diffust reflektert lys etter at det har gjennomgått flere sprednings- og absorpsjonshendelser i vevet. Hvert DRS-spektrum har derfor et spesifikt "optisk fingeravtrykk" som gjenspeiler sammensetningen og morfologien til vevet i sonderingsvolumet. Teknologien bygges enkelt inn i svært små instrumenter som kan smeltes sammen med regelmessig brukt kirurgisk utstyr. DRS har tidligere blitt mye undersøkt med det formål å vurdere margin i andre deler av kroppen.
Mål og hypotese: Hovedmålet er å vise muligheten for å bruke optisk vevssensor ved bruk av diffus reflektansspektroskopi (DRS) for å skille sunt hjernevev fra svulstvev i ex vivo humane vevsprøver. Dette vil være et grunnlag for videreutvikling av kirurgisk utstyr som kan identifisere marginen mellom friskt hjernevev og tumorvev intraoperativt.
Metode: Ved hjelp av DRS tar vi sikte på å bestemme spektroskopi-terskler som muliggjør differensiering av hjernevev fra ulike former for tumorvev. Vi tar sikte på å bestemme disse tersklene ved å samle DRS-data på ex vivo hjerne- og tumorprøver. Svulstprøvene vil være en del av normal ekstraksjon av vev under tumoroperasjoner og det ikke-tumorøse vevet kan ekstraheres i temporal/frontallappsreseksjoner samt epilepsikirurgi, hvor ikke-tumorøst hjernevev skal fjernes. DRS-målingene utføres i direkte forbindelse med ekstraksjon av vev under operasjonen, og vevet sendes deretter til patolog i henhold til standard kliniske prosedyrer. Ingen ekstra vev vil trenge å bli resekert for formålet med denne studien. Basert på eksperimentene vil vi foreslå en teoretisk modell for å differensiere normalt hjernevev fra tumorvev hos mennesker for bruk under kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon av glialtumor eller epileptisk fokus
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Glioblastom
Ingen inngrep.
Observasjon av diffus reflektansspektroskopi-mønster er gjort på ex-vivo vevsprøver hos pasienter som gjennomgår kirurgi for gliatumorer.
|
Målinger av DRS-mønstre i eksstirpert svulst og cerebralt vev
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DRS mønster
Tidsramme: samtidig med operasjonen
|
Diffus reflektansspektroskopimønster i vevstype
|
samtidig med operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-00100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .