GlowTest COVID-19 抗原ホーム テスト キットのユーザビリティ調査
2022年1月14日 更新者：Arion Bio
GlowTest COVID-19 抗原ホーム テスト キットの使いやすさ
この研究の目的は、家庭での GlowTest COVID-19 Antigen Home Test の有用性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
Arion Bio GlowTest COVID-19 Antigen Home Test は、COVID-19 感染を疑う症状やその他の疫学的理由の有無にかかわらず、SARS-CoV-2 ヌクレオキャプシド タンパク質抗原を定性的に検出することを目的としたラテラル フロー イムノアッセイです。
このテストは、14 歳以上の個人から自己採取した直接前鼻孔スワブ サンプル、または 2 歳から 13 歳の個人から大人が採取した前鼻孔スワブ サンプルを使用した処方箋不要の家庭での使用を目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
35
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
- Centennial Medical
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
最低 30 の完了した科目で、最低 15 の科目が自分自身をテストし、最低 15 の科目が他の人 (子供) をテストします。
説明
包含基準:
- 治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセント/同意は、研究関連の活動の前に署名され、日付が付けられています。
- 2歳以上の男女の被験者。
- 被験者は自己採取した鼻スワブのサンプルを喜んで提供します。 （14歳未満の場合は、大人の方が採取してください。）
- 被験者は研究のすべての側面を完了することに同意します。
除外基準:
- 被験者は眼鏡やコンタクトレンズでは回復できない視覚障害を持っています。
- -被験者は以前に医学的または実験的なトレーニングを受けています。
- 被験者は家庭用診断機器（例：血糖測定器、HIV検査）を使用しています。
- -被験者は家庭用COVID検査キットの使用経験があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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15人の被験者が自分自身をテスト
14歳以上 15名
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Arion Bio GlowTest COVID-19 Antigen Home Test は、COVID-19 感染を疑う症状やその他の疫学的理由の有無にかかわらず、SARS-CoV-2 ヌクレオキャプシド タンパク質抗原を定性的に検出することを目的としたラテラル フロー イムノアッセイです。
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15人の被験者が他人をテスト
2〜13歳の個人をテストする15人の成人被験者
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Arion Bio GlowTest COVID-19 Antigen Home Test は、COVID-19 感染を疑う症状やその他の疫学的理由の有無にかかわらず、SARS-CoV-2 ヌクレオキャプシド タンパク質抗原を定性的に検出することを目的としたラテラル フロー イムノアッセイです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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観察者の評価に基づいて、Quick Reference Instructions (QRI) の使いやすさを評価します。
時間枠：90分
|
QRI に従って、テストを正しく実行した被験者の割合を追跡します。
|
90分
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参加者の評価に基づいて、家庭用キットの有用性を評価します
時間枠：90分
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被験者にテストの使いやすさに関する一連の質問をすることで、テストの使いやすさを追跡します。
|
90分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月30日
一次修了 (実際)
2022年1月12日
研究の完了 (実際)
2022年1月14日
試験登録日
最初に提出
2021年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月24日
最初の投稿 (実際)
2021年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月14日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AB-001-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。