GlowTest COVID-19 Antigeenin kotitestisarjan käytettävyystutkimus
perjantai 14. tammikuuta 2022 päivittänyt: Arion Bio
GlowTest COVID-19 Antigeenin kotitestisarjan käytettävyys
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GlowTest COVID-19 -antigeenikotitestin käytettävyyttä kotikäytössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arion Bio GlowTest COVID-19 Antigen Home Test on lateraalivirtaus-immunomääritys, joka on tarkoitettu SARS-CoV-2-nukleokapsidiproteiiniantigeenien kvalitatiiviseen havaitsemiseen henkilöiltä, joilla on oireita tai ei niitä tai muita epidemiologisia syitä epäillä COVID-19-infektiota.
Testi on tarkoitettu kotikäyttöön ilman reseptiä, itse otetuilla vanupuikkonäytteillä 14-vuotiailta ja sitä vanhemmilta henkilöiltä tai aikuisilta kerätyillä vanupuikkonäytteillä 2–13-vuotiailta henkilöiltä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
- Centennial Medical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vähintään 30 suoritettua ainetta, joista vähintään 15 koehenkilöä testaa itseään ja vähintään 15 henkilöä testaa toista henkilöä (lapsta).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus allekirjoitetaan ja päivätään ennen tutkimukseen liittyviä toimia.
- Mies ja nainen Vähintään 2-vuotiaat.
- Tutkittava on valmis toimittamaan itse kerätyn nenäpuikkonäytteen. (Jos alle 14-vuotias, näytteen ottaa aikuinen.)
- Tutkittava suostuu suorittamaan kaikki tutkimuksen osa-alueet.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdehenkilöllä on näkövamma, jota ei voida korjata silmälaseilla tai piilolinsseillä.
- Tutkittavalla on aiempi lääketieteellinen tai laboratoriokoulutus.
- Tutkittava käyttää kotidiagnostiikkaa, esim. glukoosimittareita, HIV-testejä.
- Tutkittavalla on aikaisempaa kokemusta kodin COVID-testisarjoista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
15 koehenkilöä testaa itseään
15 henkilöä, jotka ovat vähintään 14-vuotiaita
|
Arion Bio GlowTest COVID-19 Antigen Home Test on lateraalivirtaus-immunomääritys, joka on tarkoitettu SARS-CoV-2-nukleokapsidiproteiiniantigeenien kvalitatiiviseen havaitsemiseen henkilöiltä, joilla on tai ei ole oireita tai muita epidemiologisia syitä epäillä COVID-19-infektiota.
|
|
15 koehenkilöä testaa jotakuta toista
15 aikuista henkilöä testasi 2–13-vuotiaita henkilöitä
|
Arion Bio GlowTest COVID-19 Antigen Home Test on lateraalivirtaus-immunomääritys, joka on tarkoitettu SARS-CoV-2-nukleokapsidiproteiiniantigeenien kvalitatiiviseen havaitsemiseen henkilöiltä, joilla on tai ei ole oireita tai muita epidemiologisia syitä epäillä COVID-19-infektiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi Quick Reference Instructions (QRI) -ohjeiden käytettävyys tarkkailijan arvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Seuraa niiden koehenkilöiden prosenttiosuutta, jotka suorittavat testin oikein ja QRI:n mukaan.
|
90 minuuttia
|
|
Arvioi sarjan käytettävyys kotikäyttöön osallistujien arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Seuraa testin käytettävyyttä esittämällä koehenkilöille sarja kysymyksiä testin käytön helppoudesta.
|
90 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AB-001-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .