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GlowTest COVID-19 Antigen Home Test Kit Usability Study

14. Januar 2022 aktualisiert von: Arion Bio

Verwendbarkeit des GlowTest COVID-19 Antigen Heimtestkits

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendbarkeit des GlowTest COVID-19 Antigen-Heimtests im Heimgebrauch zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Arion Bio GlowTest COVID-19-Antigen-Heimtest ist ein Lateral-Flow-Immunoassay zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleokapsidprotein-Antigenen bei Personen mit oder ohne Symptome oder anderen epidemiologischen Gründen für den Verdacht auf eine COVID-19-Infektion. Der Test ist für den nicht verschreibungspflichtigen Heimgebrauch mit selbst entnommenen direkten vorderen Nasenabstrichproben von Personen im Alter von 14 Jahren und älter oder von Erwachsenen entnommenen vorderen Nasenabstrichproben von Personen im Alter von 2 bis 13 Jahren bestimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • Centennial Medical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mindestens 30 abgeschlossene Probanden, wobei mindestens 15 Probanden sich selbst testen und mindestens 15 Probanden eine andere Person (Kind) testen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor allen studienbezogenen Aktivitäten wird eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung/Zustimmung unterzeichnet und datiert.
  2. Männliche und weibliche Probanden ab 2 Jahren.
  3. Der Proband ist bereit, eine selbst entnommene Nasenabstrichprobe abzugeben. (Bei Personen unter 14 Jahren wird die Probe von einem Erwachsenen entnommen.)
  4. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, alle Aspekte der Studie abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine Sehbehinderung, die nicht mit einer Brille oder Kontaktlinsen wiederhergestellt werden kann.
  2. Das Subjekt hat eine vorherige medizinische oder Laborausbildung.
  3. Das Subjekt verwendet Heimdiagnostik, z. B. Blutzuckermessgeräte, HIV-Tests.
  4. Das Subjekt hat bereits Erfahrung mit Heim-COVID-Testkits

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
15 Probanden testen sich selbst
15 Probanden ab 14 Jahren
Diagnosetest: GlowTest COVID-19 Antigen Heimtestkit
Der Arion Bio GlowTest COVID-19-Antigen-Heimtest ist ein Lateral-Flow-Immunoassay zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleokapsidprotein-Antigenen von Personen mit oder ohne Symptome oder anderen epidemiologischen Gründen für den Verdacht auf eine COVID-19-Infektion
15 Probanden testen jemand anderen
15 erwachsene Probanden, die Personen im Alter von 2 bis 13 Jahren testeten
Diagnosetest: GlowTest COVID-19 Antigen Heimtestkit
Der Arion Bio GlowTest COVID-19-Antigen-Heimtest ist ein Lateral-Flow-Immunoassay zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleokapsidprotein-Antigenen von Personen mit oder ohne Symptome oder anderen epidemiologischen Gründen für den Verdacht auf eine COVID-19-Infektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Verwendbarkeit der Kurzanleitung (QRI) auf der Grundlage der Beobachterbewertung.
Zeitfenster: 90 Minuten
Verfolgen Sie den Prozentsatz der Probanden, die den Test korrekt und gemäß dem QRI durchführen.
90 Minuten
Bewerten Sie die Verwendbarkeit des Kits für den Heimgebrauch basierend auf der Teilnehmerbewertung
Zeitfenster: 90 Minuten
Verfolgen Sie die Benutzerfreundlichkeit des Tests, indem Sie den Probanden eine Reihe von Fragen zur Benutzerfreundlichkeit des Tests stellen.
90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arion Bio

Mitarbeiter

CSSi Life Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB-001-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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