Estudo de usabilidade do kit de teste doméstico de antígeno GlowTest COVID-19
14 de janeiro de 2022 atualizado por: Arion Bio
Usabilidade do kit de teste doméstico de antígeno GlowTest COVID-19
O objetivo deste estudo é avaliar a usabilidade do GlowTest COVID-19 Antigen Home Test em uso doméstico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Arion Bio GlowTest COVID-19 Antigen Home Test é um imunoensaio de fluxo lateral destinado à detecção qualitativa de antígenos da proteína do nucleocapsídeo SARS-CoV-2 de indivíduos com ou sem sintomas ou outros motivos epidemiológicos para suspeitar de uma infecção por COVID-19.
O teste destina-se ao uso doméstico sem receita médica com amostras de swab de narinas anteriores coletadas pelo próprio em indivíduos com 14 anos de idade ou mais ou amostras de swab de narinas anteriores coletadas em adultos de indivíduos de 2 a 13 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
35
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- Centennial Medical
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um mínimo de 30 indivíduos concluídos com um mínimo de 15 indivíduos testando a si mesmos e um mínimo de 15 indivíduos testando outra pessoa (criança).
Descrição
Critério de inclusão:
- Um consentimento/consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) é assinado e datado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
- Sujeitos masculinos e femininos com 2 anos de idade ou mais.
- O sujeito está disposto a fornecer uma amostra de swab nasal coletada por conta própria. (Se for menor de 14 anos, a amostra será coletada por um adulto.)
- O sujeito concorda em concluir todos os aspectos do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma deficiência visual que não pode ser restaurada com óculos ou lentes de contato.
- O sujeito tem treinamento médico ou laboratorial prévio.
- O sujeito usa diagnósticos domésticos, por exemplo, medidores de glicose, testes de HIV.
- O sujeito tem experiência anterior com kits de teste COVID em casa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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15 indivíduos se testando
15 indivíduos com 14 anos de idade ou mais
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O Arion Bio GlowTest COVID-19 Antigen Home Test é um imunoensaio de fluxo lateral destinado à detecção qualitativa de antígenos da proteína do nucleocapsídeo SARS-CoV-2 de indivíduos com ou sem sintomas ou outras razões epidemiológicas para suspeitar de uma infecção por COVID-19
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15 indivíduos testando outra pessoa
15 indivíduos adultos testando indivíduos de 2 a 13 anos
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O Arion Bio GlowTest COVID-19 Antigen Home Test é um imunoensaio de fluxo lateral destinado à detecção qualitativa de antígenos da proteína do nucleocapsídeo SARS-CoV-2 de indivíduos com ou sem sintomas ou outras razões epidemiológicas para suspeitar de uma infecção por COVID-19
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a usabilidade das Instruções de referência rápida (QRI) com base na avaliação do observador.
Prazo: 90 minutos
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Acompanhe a porcentagem de sujeitos que realizam o teste corretamente e de acordo com o QRI.
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90 minutos
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Avalie a usabilidade do kit para uso doméstico com base na avaliação do participante
Prazo: 90 minutos
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Acompanhe a usabilidade do teste fazendo aos participantes uma série de perguntas sobre a facilidade de uso do teste.
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90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
12 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
14 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
29 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AB-001-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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