GlowTest COVID-19 抗原家庭测试套件可用性研究
2022年1月14日 更新者：Arion Bio
GlowTest COVID-19 抗原家庭测试套件可用性
本研究的目的是评估 GlowTest COVID-19 抗原家庭测试在家庭使用中的可用性。
研究概览
详细说明
Arion Bio GlowTest COVID-19 Antigen Home Test 是一种横向流动免疫测定法，用于定性检测来自有或没有症状或其他流行病学原因怀疑 COVID-19 感染的个体的 SARS-CoV-2 核衣壳蛋白抗原。
该测试适用于非处方家庭使用，使用从 14 岁及以上的个人直接收集的前鼻孔拭子样本或从 2 至 13 岁的个人收集的成人前鼻孔拭子样本。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
35
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Elkridge、Maryland、美国、21075
- Centennial Medical
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
至少 30 个完成的科目，其中至少 15 个科目测试自己，至少 15 个科目测试另一个人（儿童）。
描述
纳入标准：
- 机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意/同意在任何与研究相关的活动之前签署并注明日期。
- 2 岁及以上的男性和女性受试者。
- 对象愿意提供自己采集的鼻拭子样本。 （如果未满 14 岁，样本将由成人采集。）
- 受试者同意完成研究的所有方面。
排除标准：
- 受试者有无法用眼镜或隐形眼镜恢复的视力障碍。
- 受试者之前接受过医疗或实验室培训。
- 受试者使用家庭诊断工具，例如血糖仪、HIV 检测。
- 受试者之前有使用家庭 COVID 测试套件的经验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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15 名受试者测试自己
15 名 14 岁及以上的受试者
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Arion Bio GlowTest COVID-19 Antigen Home Test 是一种侧流免疫测定法，用于定性检测来自有或没有症状或其他流行病学原因怀疑 COVID-19 感染的个体的 SARS-CoV-2 核衣壳蛋白抗原
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15个科目测试别人
15 名成人受试者测试 2-13 岁的个人
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Arion Bio GlowTest COVID-19 Antigen Home Test 是一种侧流免疫测定法，用于定性检测来自有或没有症状或其他流行病学原因怀疑 COVID-19 感染的个体的 SARS-CoV-2 核衣壳蛋白抗原
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据观察者评估评估快速参考说明 (QRI) 的可用性。
大体时间：90分钟
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跟踪根据 QRI 正确执行测试的受试者的百分比。
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90分钟
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根据参与者的评估评估家庭使用套件的可用性
大体时间：90分钟
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通过向受试者询问一系列有关测试易用性的问题来跟踪测试的可用性。
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90分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月30日
初级完成 (实际的)
2022年1月12日
研究完成 (实际的)
2022年1月14日
研究注册日期
首次提交
2021年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月24日
首次发布 (实际的)
2021年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月14日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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