Studie použitelnosti domácí testovací sady GlowTest COVID-19 Antigen
14. ledna 2022 aktualizováno: Arion Bio
Použitelnost domácí testovací sady GlowTest COVID-19 Antigen
Účelem této studie je vyhodnotit použitelnost domácího testu antigenu COVID-19 GlowTest při domácím použití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Domácí test Arion Bio GlowTest Antigen COVID-19 je laterální průtokový imunotest určený pro kvalitativní detekci antigenů nukleokapsidových proteinů SARS-CoV-2 od jedinců s nebo bez symptomů nebo jiných epidemiologických důvodů k podezření na infekci COVID-19.
Test je určen pro domácí použití bez předpisu s vlastními odběry přímých vzorků výtěru z předního nosu od jedinců ve věku 14 let a starších nebo dospělých odebraných vzorků výtěru z předního nosu od jedinců ve věku 2 až 13 let.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
35
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
- Centennial Medical
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Minimálně 30 absolvovaných předmětů, přičemž minimálně 15 subjektů testuje sebe a minimálně 15 subjektů testuje jinou osobu (dítě).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas/souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) je podepsán a opatřen datem před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studií.
- Muži a ženy Subjekty ve věku 2 let a starší.
- Subjekt je ochoten poskytnout vlastní odebraný vzorek nosního výtěru. (Pokud je mladší 14 let, vzorek odebere dospělá osoba.)
- Subjekt souhlasí s dokončením všech aspektů studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má poruchu zraku, kterou nelze obnovit brýlemi nebo kontaktními čočkami.
- Subjekt má předchozí lékařský nebo laboratorní výcvik.
- Subjekt využívá domácí diagnostiku, např. glukometry, HIV testy.
- Subjekt má předchozí zkušenosti s domácími testovacími sadami na COVID
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
15 subjektů se testovalo
15 subjektů ve věku 14 let a více
|
Arion Bio GlowTest COVID-19 Antigen Home Test je laterální průtokový imunotest určený pro kvalitativní detekci nukleokapsidových proteinových antigenů SARS-CoV-2 od jedinců s nebo bez symptomů nebo jiných epidemiologických důvodů k podezření na infekci COVID-19.
|
|
15 subjektů testujících někoho jiného
15 dospělých subjektů testujících jedince ve věku 2-13 let
|
Arion Bio GlowTest COVID-19 Antigen Home Test je laterální průtokový imunotest určený pro kvalitativní detekci nukleokapsidových proteinových antigenů SARS-CoV-2 od jedinců s nebo bez symptomů nebo jiných epidemiologických důvodů k podezření na infekci COVID-19.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte použitelnost Rychlých referenčních pokynů (QRI) na základě hodnocení pozorovatele.
Časové okno: 90 minut
|
Sledujte procento subjektů, které provádějí test správně a podle QRI.
|
90 minut
|
|
Posuďte použitelnost sady pro domácí použití na základě hodnocení účastníků
Časové okno: 90 minut
|
Sledujte použitelnost testu tím, že budete subjektům pokládat řadu otázek týkajících se snadnosti použití testu.
|
90 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
12. ledna 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
14. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AB-001-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .