Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie použitelnosti domácí testovací sady GlowTest COVID-19 Antigen

14. ledna 2022 aktualizováno: Arion Bio

Použitelnost domácí testovací sady GlowTest COVID-19 Antigen

Účelem této studie je vyhodnotit použitelnost domácího testu antigenu COVID-19 GlowTest při domácím použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Domácí test Arion Bio GlowTest Antigen COVID-19 je laterální průtokový imunotest určený pro kvalitativní detekci antigenů nukleokapsidových proteinů SARS-CoV-2 od jedinců s nebo bez symptomů nebo jiných epidemiologických důvodů k podezření na infekci COVID-19. Test je určen pro domácí použití bez předpisu s vlastními odběry přímých vzorků výtěru z předního nosu od jedinců ve věku 14 let a starších nebo dospělých odebraných vzorků výtěru z předního nosu od jedinců ve věku 2 až 13 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
        • Centennial Medical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Minimálně 30 absolvovaných předmětů, přičemž minimálně 15 subjektů testuje sebe a minimálně 15 subjektů testuje jinou osobu (dítě).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas/souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) je podepsán a opatřen datem před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studií.
  2. Muži a ženy Subjekty ve věku 2 let a starší.
  3. Subjekt je ochoten poskytnout vlastní odebraný vzorek nosního výtěru. (Pokud je mladší 14 let, vzorek odebere dospělá osoba.)
  4. Subjekt souhlasí s dokončením všech aspektů studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má poruchu zraku, kterou nelze obnovit brýlemi nebo kontaktními čočkami.
  2. Subjekt má předchozí lékařský nebo laboratorní výcvik.
  3. Subjekt využívá domácí diagnostiku, např. glukometry, HIV testy.
  4. Subjekt má předchozí zkušenosti s domácími testovacími sadami na COVID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
15 subjektů se testovalo
15 subjektů ve věku 14 let a více
Diagnostický test: Domácí testovací sada GlowTest antigenu COVID-19
Arion Bio GlowTest COVID-19 Antigen Home Test je laterální průtokový imunotest určený pro kvalitativní detekci nukleokapsidových proteinových antigenů SARS-CoV-2 od jedinců s nebo bez symptomů nebo jiných epidemiologických důvodů k podezření na infekci COVID-19.
15 subjektů testujících někoho jiného
15 dospělých subjektů testujících jedince ve věku 2-13 let
Diagnostický test: Domácí testovací sada GlowTest antigenu COVID-19
Arion Bio GlowTest COVID-19 Antigen Home Test je laterální průtokový imunotest určený pro kvalitativní detekci nukleokapsidových proteinových antigenů SARS-CoV-2 od jedinců s nebo bez symptomů nebo jiných epidemiologických důvodů k podezření na infekci COVID-19.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte použitelnost Rychlých referenčních pokynů (QRI) na základě hodnocení pozorovatele.
Časové okno: 90 minut
Sledujte procento subjektů, které provádějí test správně a podle QRI.
90 minut
Posuďte použitelnost sady pro domácí použití na základě hodnocení účastníků
Časové okno: 90 minut
Sledujte použitelnost testu tím, že budete subjektům pokládat řadu otázek týkajících se snadnosti použití testu.
90 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arion Bio

Spolupracovníci

CSSi Life Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AB-001-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Domácí testovací sada GlowTest antigenu COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit