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Étude d'utilisabilité du kit de test à domicile GlowTest COVID-19 Antigen

14 janvier 2022 mis à jour par: Arion Bio

Utilisation du kit de test à domicile GlowTest COVID-19 Antigen

Le but de cette étude est d'évaluer la facilité d'utilisation du test GlowTest COVID-19 Antigen Home Test à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le test à domicile Arion Bio GlowTest COVID-19 Antigen est un immunodosage à flux latéral destiné à la détection qualitative des antigènes protéiques de la nucléocapside du SRAS-CoV-2 chez des individus présentant ou non des symptômes ou d'autres raisons épidémiologiques de suspecter une infection au COVID-19. Le test est destiné à un usage domestique sans ordonnance avec des échantillons d'écouvillonnage des narines antérieures directes auto-prélevés sur des individus âgés de 14 ans et plus ou des échantillons d'écouvillonnage des narines antérieures prélevés par des adultes sur des individus âgés de 2 à 13 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
        • Centennial Medical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un minimum de 30 sujets complétés avec un minimum de 15 sujets se testant eux-mêmes et un minimum de 15 sujets testant une autre personne (enfant).

La description

Critère d'intégration:

  1. Un consentement / assentiment éclairé approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB) est signé et daté avant toute activité liée à l'étude.
  2. Sujets masculins et féminins âgés de 2 ans et plus.
  3. Le sujet est disposé à fournir un échantillon d'écouvillonnage nasal auto-prélevé. (Si vous avez moins de 14 ans, l'échantillon sera prélevé par un adulte.)
  4. Le sujet accepte de compléter tous les aspects de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a une déficience visuelle qui ne peut pas être restaurée avec des lunettes ou des lentilles de contact.
  2. Le sujet a une formation médicale ou de laboratoire antérieure.
  3. Le sujet utilise des diagnostics à domicile, par exemple des glucomètres, des tests de dépistage du VIH.
  4. Le sujet a une expérience antérieure avec les kits de test COVID à domicile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
15 sujets se testant
15 sujets de 14 ans et plus
Test diagnostique: Kit de test à domicile GlowTest COVID-19 Antigen
Le test à domicile Arion Bio GlowTest COVID-19 Antigen est un immunodosage à flux latéral destiné à la détection qualitative des antigènes protéiques de la nucléocapside du SRAS-CoV-2 chez des individus présentant ou non des symptômes ou d'autres raisons épidémiologiques de suspecter une infection au COVID-19
15 sujets testant quelqu'un d'autre
15 sujets adultes testant des individus âgés de 2 à 13 ans
Test diagnostique: Kit de test à domicile GlowTest COVID-19 Antigen
Le test à domicile Arion Bio GlowTest COVID-19 Antigen est un immunodosage à flux latéral destiné à la détection qualitative des antigènes protéiques de la nucléocapside du SRAS-CoV-2 chez des individus présentant ou non des symptômes ou d'autres raisons épidémiologiques de suspecter une infection au COVID-19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la facilité d'utilisation des instructions de référence rapide (QRI) en fonction de l'évaluation de l'observateur.
Délai: 90 minutes
Suivez le pourcentage de sujets qui effectuent le test correctement et selon le QRI.
90 minutes
Évaluer la facilité d'utilisation du kit pour un usage domestique en fonction de l'évaluation des participants
Délai: 90 minutes
Suivez l'utilisabilité du test en posant aux sujets une série de questions concernant la facilité d'utilisation du test.
90 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arion Bio

Collaborateurs

CSSi Life Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

12 janvier 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2021

Première publication (RÉEL)

29 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AB-001-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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