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GlowTest COVID-19 Antigen Home Test Kit Studio sull'usabilità

14 gennaio 2022 aggiornato da: Arion Bio

Usabilità del kit per il test domestico dell'antigene GlowTest COVID-19

Lo scopo di questo studio è valutare l'usabilità del GlowTest COVID-19 Antigen Home Test nell'uso domestico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Arion Bio GlowTest COVID-19 Antigen Home Test è un test immunologico a flusso laterale destinato alla rilevazione qualitativa degli antigeni della proteina nucleocapsidica SARS-CoV-2 da individui con o senza sintomi o altri motivi epidemiologici per sospettare un'infezione da COVID-19. Il test è destinato all'uso domiciliare senza prescrizione medica con campioni di tampone delle narici anteriori raccolti direttamente da persone di età pari o superiore a 14 anni o campioni di tamponi delle narici anteriori raccolti da adulti da persone di età compresa tra 2 e 13 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • Centennial Medical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un minimo di 30 soggetti completati con un minimo di 15 soggetti che testano se stessi e un minimo di 15 soggetti che testano un'altra persona (bambino).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un consenso/assenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) è firmato e datato prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
  2. Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 2 anni.
  3. Il soggetto è disposto a fornire un campione di tampone nasale autoraccolto. (Se di età inferiore ai 14 anni, il campione verrà raccolto da un adulto.)
  4. Il soggetto accetta di completare tutti gli aspetti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una disabilità visiva che non può essere ripristinata con occhiali o lenti a contatto.
  2. Il soggetto ha una precedente formazione medica o di laboratorio.
  3. Il soggetto utilizza la diagnostica domestica, ad esempio glucometri, test HIV.
  4. Il soggetto ha una precedente esperienza con kit di test COVID domestici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
15 soggetti che si mettono alla prova
15 soggetti di età pari o superiore a 14 anni
Test diagnostico: GlowTest Kit per il test domestico dell'antigene COVID-19
L'Arion Bio GlowTest COVID-19 Antigen Home Test è un test immunologico a flusso laterale destinato alla rilevazione qualitativa degli antigeni della proteina nucleocapsidica SARS-CoV-2 da individui con o senza sintomi o altri motivi epidemiologici per sospettare un'infezione da COVID-19
15 soggetti testano qualcun altro
15 soggetti adulti che hanno testato individui di età compresa tra 2 e 13 anni
Test diagnostico: GlowTest Kit per il test domestico dell'antigene COVID-19
L'Arion Bio GlowTest COVID-19 Antigen Home Test è un test immunologico a flusso laterale destinato alla rilevazione qualitativa degli antigeni della proteina nucleocapsidica SARS-CoV-2 da individui con o senza sintomi o altri motivi epidemiologici per sospettare un'infezione da COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'usabilità delle istruzioni di riferimento rapido (QRI) in base alla valutazione dell'osservatore.
Lasso di tempo: 90 minuti
Tieni traccia della percentuale di soggetti che eseguono il test correttamente e secondo il QRI.
90 minuti
Valutare l'usabilità del kit per uso domestico in base alla valutazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 90 minuti
Tieni traccia dell'usabilità del test ponendo ai soggetti una serie di domande riguardanti la facilità d'uso del test.
90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arion Bio

Collaboratori

CSSi Life Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AB-001-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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