GlowTest COVID-19 Antigen Home Test Kit Studio sull'usabilità
14 gennaio 2022 aggiornato da: Arion Bio
Usabilità del kit per il test domestico dell'antigene GlowTest COVID-19
Lo scopo di questo studio è valutare l'usabilità del GlowTest COVID-19 Antigen Home Test nell'uso domestico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Arion Bio GlowTest COVID-19 Antigen Home Test è un test immunologico a flusso laterale destinato alla rilevazione qualitativa degli antigeni della proteina nucleocapsidica SARS-CoV-2 da individui con o senza sintomi o altri motivi epidemiologici per sospettare un'infezione da COVID-19.
Il test è destinato all'uso domiciliare senza prescrizione medica con campioni di tampone delle narici anteriori raccolti direttamente da persone di età pari o superiore a 14 anni o campioni di tamponi delle narici anteriori raccolti da adulti da persone di età compresa tra 2 e 13 anni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
35
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
- Centennial Medical
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
2 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Un minimo di 30 soggetti completati con un minimo di 15 soggetti che testano se stessi e un minimo di 15 soggetti che testano un'altra persona (bambino).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un consenso/assenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) è firmato e datato prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 2 anni.
- Il soggetto è disposto a fornire un campione di tampone nasale autoraccolto. (Se di età inferiore ai 14 anni, il campione verrà raccolto da un adulto.)
- Il soggetto accetta di completare tutti gli aspetti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una disabilità visiva che non può essere ripristinata con occhiali o lenti a contatto.
- Il soggetto ha una precedente formazione medica o di laboratorio.
- Il soggetto utilizza la diagnostica domestica, ad esempio glucometri, test HIV.
- Il soggetto ha una precedente esperienza con kit di test COVID domestici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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15 soggetti che si mettono alla prova
15 soggetti di età pari o superiore a 14 anni
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L'Arion Bio GlowTest COVID-19 Antigen Home Test è un test immunologico a flusso laterale destinato alla rilevazione qualitativa degli antigeni della proteina nucleocapsidica SARS-CoV-2 da individui con o senza sintomi o altri motivi epidemiologici per sospettare un'infezione da COVID-19
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15 soggetti testano qualcun altro
15 soggetti adulti che hanno testato individui di età compresa tra 2 e 13 anni
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L'Arion Bio GlowTest COVID-19 Antigen Home Test è un test immunologico a flusso laterale destinato alla rilevazione qualitativa degli antigeni della proteina nucleocapsidica SARS-CoV-2 da individui con o senza sintomi o altri motivi epidemiologici per sospettare un'infezione da COVID-19
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'usabilità delle istruzioni di riferimento rapido (QRI) in base alla valutazione dell'osservatore.
Lasso di tempo: 90 minuti
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Tieni traccia della percentuale di soggetti che eseguono il test correttamente e secondo il QRI.
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90 minuti
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Valutare l'usabilità del kit per uso domestico in base alla valutazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 90 minuti
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Tieni traccia dell'usabilità del test ponendo ai soggetti una serie di domande riguardanti la facilità d'uso del test.
|
90 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 dicembre 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
12 gennaio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
14 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AB-001-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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