Badanie użyteczności domowego zestawu testowego GlowTest COVID-19 Antigen
14 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Arion Bio
Użyteczność domowego zestawu testowego GlowTest na antygen COVID-19
Celem tego badania jest ocena przydatności domowego testu GlowTest COVID-19 Antigen do użytku domowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Arion Bio GlowTest COVID-19 Antigen Home Test to test immunologiczny z przepływem bocznym przeznaczony do jakościowego wykrywania antygenów białkowych nukleokapsydu SARS-CoV-2 u osób z objawami lub bez objawów lub innych powodów epidemiologicznych do podejrzenia zakażenia COVID-19.
Test jest przeznaczony do użytku domowego bez recepty z wymazami z nozdrzy przednich pobranymi samodzielnie przez osoby w wieku 14 lat i starsze lub wymazami z nozdrzy przednich pobranymi przez dorosłych od osób w wieku od 2 do 13 lat.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
- Centennial Medical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Minimum 30 zaliczonych osób, przy czym co najmniej 15 osób testuje siebie i co najmniej 15 osób testuje inną osobę (dziecko).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zatwierdzona przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) świadoma zgoda/zgoda jest podpisana i opatrzona datą przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem.
- Mężczyźni i kobiety Pacjenci w wieku 2 lat i starsi.
- Podmiot jest chętny do dostarczenia samodzielnie pobranej próbki wymazu z nosa. (Jeśli masz mniej niż 14 lat, próbka zostanie pobrana przez osobę dorosłą.)
- Podmiot zgadza się ukończyć wszystkie aspekty badania.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma upośledzenie wzroku, którego nie można przywrócić za pomocą okularów lub soczewek kontaktowych.
- Tester przeszedł wcześniejsze szkolenie medyczne lub laboratoryjne.
- Podmiot korzysta z domowej diagnostyki, np. glukometrów, testów na obecność wirusa HIV.
- Podmiot ma wcześniejsze doświadczenie z domowymi zestawami testowymi na COVID
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
15 osób testuje się
15 osób w wieku od 14 lat
|
Arion Bio GlowTest COVID-19 Antigen Home Test to test immunologiczny z przepływem bocznym przeznaczony do jakościowego wykrywania antygenów białka nukleokapsydu SARS-CoV-2 u osób z objawami lub bez objawów lub innych powodów epidemiologicznych do podejrzenia zakażenia COVID-19
|
|
15 osób testuje kogoś innego
15 dorosłych osób testujących osoby w wieku 2-13 lat
|
Arion Bio GlowTest COVID-19 Antigen Home Test to test immunologiczny z przepływem bocznym przeznaczony do jakościowego wykrywania antygenów białka nukleokapsydu SARS-CoV-2 u osób z objawami lub bez objawów lub innych powodów epidemiologicznych do podejrzenia zakażenia COVID-19
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń użyteczność Skróconych instrukcji (QRI) na podstawie oceny obserwatora.
Ramy czasowe: 90 minut
|
Śledź odsetek osób, które prawidłowo i zgodnie z QRI wykonują test.
|
90 minut
|
|
Oceń przydatność zestawu do użytku domowego na podstawie oceny uczestników
Ramy czasowe: 90 minut
|
Śledź użyteczność testu, zadając badanym serię pytań dotyczących łatwości użycia testu.
|
90 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
12 stycznia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
14 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AB-001-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .