GlowTest Исследование возможности использования домашнего набора для тестирования на антиген COVID-19
14 января 2022 г. обновлено: Arion Bio
Набор для домашнего тестирования GlowTest COVID-19 Antigen Удобство использования
Целью данного исследования является оценка удобства использования домашнего теста GlowTest на антиген COVID-19 в домашних условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Домашний тест на антиген COVID-19 Arion Bio GlowTest представляет собой иммуноанализ с латеральным потоком, предназначенный для качественного обнаружения антигенов нуклеокапсидного белка SARS-CoV-2 у лиц с симптомами или без симптомов или других эпидемиологических причин, позволяющих заподозрить инфекцию COVID-19.
Тест предназначен для безрецептурного домашнего использования с самостоятельными образцами мазков из носовых ходов, взятыми у лиц в возрасте 14 лет и старше, или взятыми взрослыми образцами мазков из носовых ходов, взятыми у лиц в возрасте от 2 до 13 лет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
35
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
- Centennial Medical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Минимум 30 завершенных предметов, из которых минимум 15 субъектов проверяют себя и минимум 15 субъектов проверяют другого человека (ребенка).
Описание
Критерии включения:
- Утвержденное Институциональным контрольным советом (IRB) информированное согласие/согласие подписывается и датируется до начала любой деятельности, связанной с исследованием.
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте 2 лет и старше.
- Субъект готов предоставить образец мазка из носа, взятый самостоятельно. (Если вам меньше 14 лет, образец будет взят взрослым.)
- Субъект соглашается завершить все аспекты исследования.
Критерий исключения:
- Субъект имеет нарушение зрения, которое нельзя восстановить с помощью очков или контактных линз.
- Субъект имеет предшествующую медицинскую или лабораторную подготовку.
- Субъект использует домашнюю диагностику, например, глюкометры, тесты на ВИЧ.
- Субъект имеет предыдущий опыт работы с домашними наборами для тестирования на COVID.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
15 испытуемых проверяют себя
15 испытуемых от 14 лет и старше
|
Домашний тест на антиген COVID-19 Arion Bio GlowTest представляет собой иммуноанализ с латеральным потоком, предназначенный для качественного обнаружения антигенов нуклеокапсидного белка SARS-CoV-2 у лиц с симптомами или без симптомов или других эпидемиологических причин, позволяющих заподозрить инфекцию COVID-19.
|
|
15 субъектов, проверяющих кого-то еще
15 взрослых испытуемых тестировали людей в возрасте от 2 до 13 лет.
|
Домашний тест на антиген COVID-19 Arion Bio GlowTest представляет собой иммуноанализ с латеральным потоком, предназначенный для качественного обнаружения антигенов нуклеокапсидного белка SARS-CoV-2 у лиц с симптомами или без симптомов или других эпидемиологических причин, позволяющих заподозрить инфекцию COVID-19.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените удобство использования кратких справочных инструкций (QRI) на основе оценки наблюдателя.
Временное ограничение: 90 минут
|
Отслеживайте процент испытуемых, которые выполняют тест правильно и в соответствии с QRI.
|
90 минут
|
|
Оцените удобство использования набора для домашнего использования на основе оценки участников.
Временное ограничение: 90 минут
|
Отслеживайте удобство использования теста, задавая испытуемым ряд вопросов, касающихся простоты использования теста.
|
90 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 января 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AB-001-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .