GlowTest COVID-19 Antigen Home Test Kit Usability Study
14. januar 2022 oppdatert av: Arion Bio
GlowTest COVID-19 Antigen Home Test Kit Brukervennlighet
Hensikten med denne studien er å evaluere brukervennligheten til GlowTest COVID-19 Antigen Home Test i hjemmebruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Arion Bio GlowTest COVID-19 Antigen Home Test er en lateral flow immunoassay beregnet for kvalitativ påvisning av SARS-CoV-2 nukleokapsidproteinantigener fra individer med eller uten symptomer eller andre epidemiologiske grunner til å mistenke en COVID-19-infeksjon.
Testen er beregnet for reseptfri hjemmebruk med selvinnsamlede direkte fremre nares vattpinneprøver fra individer i alderen 14 år og eldre eller voksne innsamlede fremre nares vattpinneprøver fra individer i alderen 2 til 13 år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
35
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
- Centennial Medical
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Minimum 30 fullførte emner med minimum 15 forsøkspersoner som tester seg selv og minimum 15 emner som tester en annen person (barn).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et informert samtykke/samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB) er signert og datert før eventuelle studierelaterte aktiviteter.
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 2 år og eldre.
- Forsøkspersonen er villig til å gi en selvinnsamlet neseprøve. (Hvis under 14 år, vil prøven bli samlet inn av en voksen.)
- Emnet godtar å fullføre alle aspekter av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en synshemming som ikke kan gjenopprettes med briller eller kontaktlinser.
- Emnet har tidligere medisinsk eller laboratorieutdanning.
- Personen bruker hjemmediagnostikk, for eksempel glukosemålere, HIV-tester.
- Forsøkspersonen har tidligere erfaring med COVID-testsett hjemme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
15 forsøkspersoner som tester seg selv
15 forsøkspersoner 14 år og eldre
|
Arion Bio GlowTest COVID-19 Antigen Home Test er en lateral flow immunoanalyse beregnet for kvalitativ påvisning av SARS-CoV-2 nukleokapsidproteinantigener fra individer med eller uten symptomer eller andre epidemiologiske grunner til å mistenke en COVID-19-infeksjon
|
|
15 forsøkspersoner som tester noen andre
15 voksne forsøkspersoner tester personer i alderen 2-13 år
|
Arion Bio GlowTest COVID-19 Antigen Home Test er en lateral flow immunoanalyse beregnet for kvalitativ påvisning av SARS-CoV-2 nukleokapsidproteinantigener fra individer med eller uten symptomer eller andre epidemiologiske grunner til å mistenke en COVID-19-infeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder brukervennligheten til Quick Reference Instructions (QRI) basert på observatørevaluering.
Tidsramme: 90 minutter
|
Spor prosentandelen av forsøkspersoner som utfører testen riktig og i henhold til QRI.
|
90 minutter
|
|
Vurder brukbarheten til settet for hjemmebruk basert på deltakerevaluering
Tidsramme: 90 minutter
|
Spor testens brukervennlighet ved å stille forsøkspersoner en rekke spørsmål angående brukervennligheten til testen.
|
90 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. desember 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
12. januar 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
14. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AB-001-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .