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GlowTest COVID-19 항원 홈 테스트 키트 사용성 연구

2022년 1월 14일 업데이트: Arion Bio

GlowTest COVID-19 항원 홈 테스트 키트 사용성

이 연구의 목적은 가정에서 GlowTest COVID-19 Antigen Home Test의 유용성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Arion Bio GlowTest COVID-19 Antigen Home Test는 COVID-19 감염을 의심하는 증상 또는 기타 역학적 이유가 있거나 없는 개인의 SARS-CoV-2 뉴클레오캡시드 단백질 항원을 정성적으로 검출하기 위한 측면 유동 면역분석법입니다. 이 테스트는 14세 이상의 개인으로부터 직접 수집한 전비강 면봉 샘플 또는 2세에서 13세의 개인으로부터 성인이 수집한 전비강 면봉 샘플을 사용하여 비처방 가정에서 사용하기 위한 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

35

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, 미국, 21075
        • Centennial Medical

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

최소 15명의 피험자가 자신을 테스트하고 최소 15명의 피험자가 다른 사람(어린이)을 테스트하는 최소 30개의 완성된 피험자.

설명

포함 기준:

  1. IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의/동의서는 모든 연구 관련 활동 전에 서명하고 날짜를 기입합니다.
  2. 2세 이상의 남녀 피험자.
  3. 피험자는 스스로 수집한 비강 면봉 샘플을 제공할 의향이 있습니다. (만 14세 미만인 경우 성인이 채취합니다.)
  4. 피험자는 연구의 모든 측면을 완료하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 안경이나 콘택트렌즈로 회복할 수 없는 시각 장애가 있습니다.
  2. 피험자는 사전 의료 또는 실험실 교육을 받았습니다.
  3. 피험자는 가정 진단, 예를 들어 혈당 측정기, HIV 테스트를 사용합니다.
  4. 피험자는 가정용 COVID 테스트 키트에 대한 사전 경험이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
15명의 피험자가 스스로 테스트
14세 이상 15명
진단 검사: GlowTest COVID-19 항원 홈 테스트 키트
Arion Bio GlowTest COVID-19 Antigen Home Test는 COVID-19 감염을 의심하는 증상 또는 기타 역학적 이유가 있거나 없는 개인의 SARS-CoV-2 뉴클레오캡시드 단백질 항원을 정성적으로 검출하기 위한 측면 흐름 면역분석법입니다.
다른 사람을 테스트하는 15명의 피험자
2-13세 개인을 테스트하는 15명의 성인 피험자
진단 검사: GlowTest COVID-19 항원 홈 테스트 키트
Arion Bio GlowTest COVID-19 Antigen Home Test는 COVID-19 감염을 의심하는 증상 또는 기타 역학적 이유가 있거나 없는 개인의 SARS-CoV-2 뉴클레오캡시드 단백질 항원을 정성적으로 검출하기 위한 측면 흐름 면역분석법입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰자 평가를 기반으로 빠른 참조 지침(QRI)의 유용성을 평가합니다.
기간: 90분
QRI에 따라 테스트를 올바르게 수행하는 피험자의 비율을 추적합니다.
90분
참가자 평가를 기반으로 가정용 키트의 유용성 평가
기간: 90분
피험자에게 시험 사용 용이성에 관한 일련의 질문을 하여 시험의 유용성을 추적합니다.
90분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arion Bio

협력자

CSSi Life Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 12일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AB-001-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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