Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GlowTest COVID-19 Antigen Home Test Kit Usability Study

14. januar 2022 opdateret af: Arion Bio

GlowTest COVID-19 Antigen Home Test Kit Anvendelighed

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere anvendeligheden af ​​GlowTest COVID-19 Antigen Home Test i hjemmet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Arion Bio GlowTest COVID-19 Antigen Home Test er en lateral flow immunoassay beregnet til kvalitativ påvisning af SARS-CoV-2 nukleocapsid proteinantigener fra individer med eller uden symptomer eller andre epidemiologiske årsager til mistanke om en COVID-19 infektion. Testen er beregnet til ikke-receptpligtig hjemmebrug med selvindsamlede, direkte anterior nares podningsprøver fra personer i alderen 14 år og ældre eller voksne indsamlede anterior nares podningsprøver fra personer i alderen 2 til 13 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
        • Centennial Medical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Minimum 30 afsluttede emner med minimum 15 forsøgspersoner, der tester sig selv og minimum 15 forsøgspersoner, der tester en anden person (barn).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Et informeret samtykke/samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB), er underskrevet og dateret forud for eventuelle undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
  2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner 2 år og ældre.
  3. Forsøgspersonen er villig til at give en selvopsamlet næsepodningsprøve. (Hvis under 14 år, vil prøven blive indsamlet af en voksen.)
  4. Forsøgspersonen accepterer at gennemføre alle aspekter af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en synsnedsættelse, som ikke kan genoprettes med briller eller kontaktlinser.
  2. Emnet har forudgående medicinsk eller laboratorieuddannelse.
  3. Forsøgspersonen bruger hjemmediagnostik, f.eks. glukosemålere, HIV-test.
  4. Forsøgspersonen har tidligere erfaring med hjemme COVID-testsæt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
15 forsøgspersoner, der tester sig selv
15 forsøgspersoner 14 år og ældre
Diagnostisk test: GlowTest COVID-19 Antigen Home Test Kit
Arion Bio GlowTest COVID-19 Antigen Home Test er en lateral flow immunoassay beregnet til kvalitativ påvisning af SARS-CoV-2 nukleocapsid proteinantigener fra individer med eller uden symptomer eller andre epidemiologiske årsager til mistanke om en COVID-19 infektion
15 forsøgspersoner, der tester en anden
15 voksne forsøgspersoner tester personer i alderen 2-13 år
Diagnostisk test: GlowTest COVID-19 Antigen Home Test Kit
Arion Bio GlowTest COVID-19 Antigen Home Test er en lateral flow immunoassay beregnet til kvalitativ påvisning af SARS-CoV-2 nukleocapsid proteinantigener fra individer med eller uden symptomer eller andre epidemiologiske årsager til mistanke om en COVID-19 infektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder anvendeligheden af ​​Quick Reference Instructions (QRI) baseret på observatørevaluering.
Tidsramme: 90 minutter
Spor procentdelen af ​​forsøgspersoner, der udfører testen korrekt og i henhold til QRI.
90 minutter
Vurder anvendeligheden af ​​sættet til hjemmebrug baseret på deltagerevaluering
Tidsramme: 90 minutter
Spor testens brugervenlighed ved at stille forsøgspersoner en række spørgsmål vedrørende testens brugervenlighed.
90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arion Bio

Samarbejdspartnere

CSSi Life Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. december 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

29. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB-001-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med GlowTest COVID-19 Antigen Home Test Kit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner