GlowTest COVID-19 Antigen Home Test Kit Användbarhetsstudie
14 januari 2022 uppdaterad av: Arion Bio
Användbarhet av GlowTest COVID-19 Antigen Home Test Kit
Syftet med denna studie är att utvärdera användbarheten av GlowTest COVID-19 Antigen Home Test i hemmet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Arion Bio GlowTest COVID-19 Antigen Home Test är en lateral flow immunoanalys avsedd för kvalitativ detektering av SARS-CoV-2 nukleokapsidproteinantigener från individer med eller utan symtom eller andra epidemiologiska skäl att misstänka en COVID-19-infektion.
Testet är avsett för receptfritt bruk i hemmet med självinsamlade direkta, främre nares pinnprover från individer i åldrarna 14 år och äldre eller vuxna insamlade främre nares pinnprover från individer i åldern 2 till 13 år.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
35
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Förenta staterna, 21075
- Centennial Medical
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Minst 30 genomförda ämnen med minst 15 försökspersoner som testar sig själva och minst 15 försökspersoner som testar en annan person (barn).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett informerat samtycke/samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB) är undertecknat och daterat före studierelaterade aktiviteter.
- Manliga och kvinnliga försökspersoner 2 år och äldre.
- Försökspersonen är villig att tillhandahålla ett självinsamlat näsprov. (Om du är under 14 år kommer provet att samlas in av en vuxen.)
- Försökspersonen samtycker till att slutföra alla aspekter av studien.
Exklusions kriterier:
- Personen har en synnedsättning som inte kan återställas med glasögon eller kontaktlinser.
- Ämnet har tidigare medicinsk eller laboratorieutbildning.
- Försökspersonen använder hemdiagnostik, t.ex. glukosmätare, HIV-tester.
- Försökspersonen har tidigare erfarenhet av hemmet COVID-testkit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
15 försökspersoner som testar sig själva
15 försökspersoner 14 år och äldre
|
Arion Bio GlowTest COVID-19 Antigen Home Test är en lateral flow immunoanalys avsedd för kvalitativ detektering av SARS-CoV-2 nukleokapsidproteinantigener från individer med eller utan symtom eller andra epidemiologiska skäl att misstänka en COVID-19-infektion
|
|
15 ämnen som testar någon annan
15 vuxna försökspersoner som testar individer i åldrarna 2-13
|
Arion Bio GlowTest COVID-19 Antigen Home Test är en lateral flow immunoanalys avsedd för kvalitativ detektering av SARS-CoV-2 nukleokapsidproteinantigener från individer med eller utan symtom eller andra epidemiologiska skäl att misstänka en COVID-19-infektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm användbarheten av Quick Reference Instructions (QRI) baserat på observatörsutvärdering.
Tidsram: 90 minuter
|
Spåra andelen försökspersoner som utför testet korrekt och enligt QRI.
|
90 minuter
|
|
Bedöm användbarheten av kitet för hemmabruk baserat på deltagarutvärdering
Tidsram: 90 minuter
|
Spåra testets användbarhet genom att ställa en rad frågor till försökspersonerna om hur lätt det är att använda testet.
|
90 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 december 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
12 januari 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
14 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2021
Första postat (FAKTISK)
29 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AB-001-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .