Estudio de usabilidad del kit de prueba casera de antígeno GlowTest COVID-19
14 de enero de 2022 actualizado por: Arion Bio
Facilidad de uso del kit de prueba casera GlowTest COVID-19 Antigen
El propósito de este estudio es evaluar la usabilidad de la prueba casera de antígeno GlowTest COVID-19 en uso doméstico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prueba casera de antígeno Arion Bio GlowTest COVID-19 es un inmunoensayo de flujo lateral destinado a la detección cualitativa de antígenos de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 de personas con o sin síntomas u otras razones epidemiológicas para sospechar una infección por COVID-19.
La prueba está diseñada para uso doméstico sin prescripción médica con muestras de frotis de las fosas nasales anteriores directas recogidas por ellos mismos de personas mayores de 14 años o muestras de frotis de las fosas nasales anteriores recogidas por adultos de personas de 2 a 13 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- Centennial Medical
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Un mínimo de 30 asignaturas completas con un mínimo de 15 asignaturas que se evalúan a sí mismas y un mínimo de 15 asignaturas que evalúan a otra persona (niño).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un consentimiento/asentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) se firma y fecha antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.
- Sujetos masculinos y femeninos de 2 años de edad y mayores.
- El sujeto está dispuesto a proporcionar una muestra de hisopo nasal recolectada por él mismo. (Si es menor de 14 años, la muestra será recolectada por un adulto).
- El sujeto acepta completar todos los aspectos del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una discapacidad visual que no se puede restaurar con anteojos o lentes de contacto.
- El sujeto tiene formación médica o de laboratorio previa.
- El sujeto utiliza diagnósticos caseros, por ejemplo, medidores de glucosa, pruebas de VIH.
- El sujeto tiene experiencia previa con kits de prueba de COVID en el hogar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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15 sujetos probándose a sí mismos
15 sujetos de 14 años de edad y mayores
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La prueba casera de antígeno Arion Bio GlowTest COVID-19 es un inmunoensayo de flujo lateral destinado a la detección cualitativa de antígenos de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 de personas con o sin síntomas u otras razones epidemiológicas para sospechar una infección por COVID-19
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15 sujetos probando a alguien más
15 sujetos adultos evaluando individuos de 2 a 13 años
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La prueba casera de antígeno Arion Bio GlowTest COVID-19 es un inmunoensayo de flujo lateral destinado a la detección cualitativa de antígenos de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 de personas con o sin síntomas u otras razones epidemiológicas para sospechar una infección por COVID-19
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evalúe la usabilidad de las Instrucciones de referencia rápida (QRI) según la evaluación del observador.
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Seguimiento del porcentaje de sujetos que realizan el test correctamente y según el QRI.
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90 minutos
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Evaluar la usabilidad del kit para uso doméstico en función de la evaluación de los participantes
Periodo de tiempo: 90 minutos
|
Haga un seguimiento de la usabilidad de la prueba haciendo a los sujetos una serie de preguntas sobre la facilidad de uso de la prueba.
|
90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de diciembre de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de enero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AB-001-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .