GlowTest COVID-19 Antigen Home Test Kit Bruikbaarheidsonderzoek
14 januari 2022 bijgewerkt door: Arion Bio
GlowTest COVID-19 Antigen Home Test Kit Bruikbaarheid
Het doel van deze studie is het evalueren van de bruikbaarheid van de GlowTest COVID-19 Antigen Thuistest bij thuisgebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Arion Bio GlowTest COVID-19 Antigen Home Test is een laterale flow-immunoassay bedoeld voor de kwalitatieve detectie van SARS-CoV-2 nucleocapside-eiwitantigenen van personen met of zonder symptomen of andere epidemiologische redenen om een COVID-19-infectie te vermoeden.
De test is bedoeld voor thuisgebruik zonder recept met zelf afgenomen uitstrijkjes van de voorste neus van personen van 14 jaar en ouder of voor volwassenen genomen uitstrijkjes van de voorste neus van personen van 2 tot 13 jaar.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
35
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
- Centennial Medical
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Minimaal 30 voltooide proefpersonen met minimaal 15 proefpersonen die zichzelf testen en minimaal 15 proefpersonen die een andere persoon (kind) testen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten wordt een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming/instemming ondertekend en gedateerd.
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 2 jaar en ouder.
- De proefpersoon is bereid om een zelf afgenomen neusuitstrijkje te geven. (Als u jonger bent dan 14 jaar, wordt het monster afgenomen door een volwassene.)
- De proefpersoon stemt ermee in om alle aspecten van het onderzoek af te ronden.
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkene heeft een visuele beperking die niet kan worden hersteld met een bril of contactlenzen.
- Onderwerp heeft voorafgaande medische of laboratoriumopleiding.
- Betrokkene gebruikt thuisdiagnostiek, bijvoorbeeld glucosemeters, hiv-testen.
- Onderwerp heeft eerdere ervaring met COVID-testkits voor thuisgebruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
15 proefpersonen testen zichzelf
15 proefpersonen van 14 jaar en ouder
|
De Arion Bio GlowTest COVID-19 Antigen Home Test is een laterale flow-immunoassay bedoeld voor de kwalitatieve detectie van SARS-CoV-2 nucleocapside-eiwitantigenen van personen met of zonder symptomen of andere epidemiologische redenen om een COVID-19-infectie te vermoeden
|
|
15 proefpersonen testen iemand anders
15 volwassen proefpersonen die personen van 2-13 jaar testten
|
De Arion Bio GlowTest COVID-19 Antigen Home Test is een laterale flow-immunoassay bedoeld voor de kwalitatieve detectie van SARS-CoV-2 nucleocapside-eiwitantigenen van personen met of zonder symptomen of andere epidemiologische redenen om een COVID-19-infectie te vermoeden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de bruikbaarheid van de Quick Reference Instructions (QRI) op basis van de evaluatie door de waarnemer.
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Houd het percentage proefpersonen bij dat de test correct en volgens de QRI uitvoert.
|
90 minuten
|
|
Beoordeel de bruikbaarheid van de kit voor thuisgebruik op basis van de evaluatie van de deelnemers
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Houd de bruikbaarheid van de test bij door proefpersonen een reeks vragen te stellen over het gebruiksgemak van de test.
|
90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 december 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
12 januari 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
14 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AB-001-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .