治療抵抗性うつ病（TRD）のための経頭蓋電気刺激療法（TEST）

• 包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供。
2. -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した。
3. 25 歳から 64 歳までの男性または女性。
4. 大うつ病性障害、双極 I 障害、または双極 II 障害の DSM 5 (SCID) 基準の構造化された臨床面接を満たす。
5. 現在、異なる投薬の2つの試験、または1つの投薬試験と1つのrTMS試験の後の抑うつ症状の寛解の欠如を伴う大うつ病エピソードによって定義されたTRDを持っています 抗うつ薬治療履歴フォーム(ATHF) 信頼水準 >=3。
6. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) でスコア >= 25、およびスクリーニング時の項目 1 でスコア >= 2。
7. スコア
8. 意欲: (a) 要求に応じて、治験責任医師/研究スタッフと、研究から 2 年以内に現在患者/被験者にサービスを提供している、および/または提供してきた医療提供者との間のあらゆる形態のコミュニケーションを許可するための書面による許可を提供する登録; (b) 研究参加期間中、研究スタッフが自由に連絡を取ることができ、必要に応じて法定代理人 (LAR) としての役割を果たすことができる緊急連絡先であると彼らが信頼する人物の名前と検証可能な連絡先情報を提供する.
9. -ベースライン評価の前の最低6週間（42日間）、研究フェーズIII（研究フェーズIV は 6 か月のフォローアップ段階です) 治験責任医師から別段の指示がない限り
10. -精神医学的状態のために服用する薬の減量は、ベースライン評価の少なくとも4週間（28日）前に完了する必要があり、その後、研究フェーズIIIの完了まで変更しないでください（研究フェーズIVは6か月ですフォロー-up Phase)、治験責任医師から別段の指示がない限り
11. -ベースライン評価の開始から/フェーズIの開始から、最終治療の完了まで、精神科の薬の同じ日用量を維持することに同意する 研究フェーズIII（研究フェーズIVは6か月のフォローアップフェーズです）、別段のアドバイスがない限り捜査官。
12. 生殖能力のある女性の場合：治験責任医師の意見では非常に効果的である避妊を、スクリーニングの少なくとも1か月前に使用し、研究参加中にそのような方法を使用することに同意します。ただし、6か月のフォローアップ中を除きます。
13. -治験責任医師が決定した書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名する参加者の能力。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

1. -研究期間中に妊娠中または授乳中または妊娠を計画している女性。ただし、6か月のフォローアップ段階を除きます。
2. 過去1年以内のアルコールまたは規制された、違法な、または違法な物質（ニコチンを除く）の中毒、依存、乱用、または誤用の歴史
3. -最近または現在の積極的な自殺念慮および明確な計画または意図の表現、調査官の意見、またはコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の質問4または5に「はい」と回答するか、モンゴメリー-アスバーグで4を超えるスコアうつ病評価尺度 (MADRS) 項目 10。

4. 治験責任医師の意見では、以下を損なう、妨害する、制限する、影響を与える、または軽減する可能性のある疾患、病状、または身体的状態の存在:

   1. 活動スケジュールに記載されている項目のいずれかに参加する被験者の能力
   2. データの完全性または
   3. 研究の全期間を完了する被験者の能力。
5. 気分障害は、治験責任医師の意見では、根底にある医学的または神経学的状態、例えば、多発性硬化症または線維筋痛症によって著しく影響を受けるか、または引き起こされます
6. -メトヘキシタールまたはスクシニルコリンに対する深刻な、潜在的に生命を脅かす反応の病歴。
7. -臨床面接および治験責任医師の意見で決定された臨床的に重要な精神医学的併存疾患
8. -治験責任医師の意見では、過去または現在の医学的または神経学的状態、疾患、障害、または損傷により、研究参加の潜在的なリスクが大幅に増加する可能性があり、期間中のすべての研究要件を完全に順守する被験者の能力が低下または損なわれる可能性がありますデータの完全性が損なわれる可能性があります。 -治験責任医師の意見では、過去または現在の医学的または神経学的状態、疾患、障害、または損傷により、研究参加の潜在的なリスクが大幅に増加する可能性があり、期間中のすべての研究要件を完全に順守する被験者の能力が低下または損なわれる可能性がありますデータの完全性が損なわれる可能性があります。
9. -小児期の熱性けいれんを除く、ECTによって治療的に誘発されたものを除く発作の病歴。

10. 以下のいずれかの病歴：

    1. 頭蓋内手術
    2. 頭蓋金属インプラント
    3. MRIの影響を受ける可能性のあるデバイスの存在（ペースメーカー、投薬ポンプ、人工内耳、埋め込み型脳刺激装置、迷走神経刺激装置）
    4. -神経放射線科医によって決定された外傷後異常の可能性が高いまたは明確な証拠を示し、治験責任医師がスクリーニングで臨床的に重要であるとみなす脳画像検査に関連する頭部外傷の病歴。

11. 以下のいずれかの治療歴：

    -現在または以前のエピソードでATHF信頼レベル> = 3と一致する適切なECT治療に反応しない

    脳深部刺激療法の生涯にわたる治療歴

    -スクリーニングから4週間以内の治験薬またはデバイスの使用

12. -英語の使用に関連する制限を含む何らかの理由で、研究を適切に理解するための同意書に署名するための評価テストに合格できない。
13. 陽性のHIV検査。
14. NIMH の従業員または NIMH の従業員の近親者であること。
15. -治験責任医師の判断で、研究プロトコルで必要な手順の完了を妨げる可能性のある状態の存在。