Transkraniel elektrisk stimuleringsterapi (TEST) til behandling af resistent depression (TRD

• INKLUSIONSKRITERIER:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

1. Udlevering af en underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
3. Mand eller kvinde i alderen 25 til 64 år.
4. Møde struktureret klinisk interview for DSM 5 (SCID) kriterierne for svær depressiv lidelse, bipolar I lidelse eller bipolar II lidelse.
5. Har i øjeblikket TRD som defineret ved en alvorlig depressiv episode med manglende remission af depressive symptomer efter to forsøg med forskellig medicin eller et medicinforsøg og et rTMS-forsøg godkendt til unipolar eller bipolar depression ved passende dosering og behandlingsvarighed i overensstemmelse med en antidepressiv behandlingshistorieformular (ATHF) konfidensniveau >=3.
6. Score >= 25 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og en score >=2 på punkt 1 ved screening.
7. Score
8. Villighed til at: (a) give skriftlig tilladelse, som anmodet, til at tillade enhver og alle former for kommunikation mellem efterforskeren/forskerpersonalet og enhver sundhedsudbyder, der i øjeblikket yder og/eller har ydet service til patienten/emnet inden for to år efter studiet indskrivning; og (b) angive navn og verificerbare kontaktoplysninger på en person, som de har tillid til at være en nødkontakt, som forskningspersonalet har ret til at kontakte under undersøgelsesdeltagelsens varighed, og som kan fungere som en juridisk autoriseret repræsentant (LAR), hvis det er nødvendigt .
9. Aftale om at forblive på den samme daglige dosis af alle psykiatriske medicin(er) uden at tage nogen ny psykiatrisk medicin i mindst 6 uger (42 dage) forud for baseline-vurderingen og gennem afslutningen af ​​studiefase III (studiefase) IV er den 6-måneders opfølgningsfase), medmindre investigatoren har anbefalet andet
10. Enighed om, at dosisreduktion af enhver medicin, der tages for en psykiatrisk tilstand, skal være afsluttet mindst 4 uger (28 dage) før baseline-vurderingen og skal forblive uændret derefter gennem afslutningen af ​​studiefase III (studiefase IV er 6-måneders-følgen) -up-fase), medmindre andet er anbefalet af investigator
11. Aftale om at forblive på den samme daglige dosis af psykiatrisk medicin fra starten af ​​baseline-vurderingen / fase I til afslutningen af ​​den afsluttende behandling Studiefase III (undersøgelsesfase IV er 6-måneders opfølgningsfasen), medmindre andet er rådet af efterforskeren.
12. For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af prævention, som efter investigators opfattelse er yderst effektiv, i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen, undtagen under den 6-måneders opfølgning.
13. Deltagerens evne til at forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument som bestemt af investigator.

EKLUSIONSKRITERIER:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

1. Graviditet eller ammende eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, bortset fra den 6-måneders opfølgningsfase.
2. En historie med afhængighed af, afhængighed af, misbrug af eller misbrug af alkohol eller et hvilket som helst kontrolleret, ulovligt eller ulovligt stof (undtagen nikotin) inden for det seneste år
3. Udtryk af nyere eller aktuelle aktive selvmordstanker og en eksplicit plan eller hensigt, efter efterforskerens mening eller svar JA til spørgsmål 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller score >4 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) punkt 10.

4. Tilstedeværelse af enhver sygdom, medicinsk tilstand eller fysisk tilstand, der efter efterforskerens mening kan kompromittere, forstyrre, begrænse, påvirke eller reducere:

   1. emnets mulighed for at deltage i nogen af ​​de punkter, der er anført i aktivitetsskemaet
   2. integriteten af ​​dataene eller
   3. emnets evne til at gennemføre hele studiets varighed.
5. Stemningslidelse er efter efterforskerens opfattelse væsentligt påvirket eller forårsaget af en underliggende medicinsk eller neurologisk tilstand, for eksempel multipel sklerose eller fibromyalgi
6. Anamnese med alvorlig, potentielt livstruende reaktion på methohexital eller succinylcholin.
7. Klinisk signifikant psykiatrisk komorbiditet som bestemt ved klinisk interview og efter investigators mening
8. Tidligere eller nuværende medicinsk eller neurologisk tilstand, sygdom, lidelse eller skade, der efter investigatorens mening væsentligt kan øge de potentielle risici ved studiedeltagelse, reducere eller kompromittere et forsøgspersons evne til fuldt ud at overholde alle undersøgelseskrav i varigheden af undersøgelsen eller kan kompromittere dataenes integritet. Tidligere eller nuværende medicinsk eller neurologisk tilstand, sygdom, lidelse eller skade, der efter investigatorens mening væsentligt kan øge de potentielle risici ved studiedeltagelse, reducere eller kompromittere et forsøgspersons evne til fuldt ud at overholde alle undersøgelseskrav i varigheden af undersøgelsen eller kan kompromittere dataenes integritet.
9. Anamnese med anfald undtagen dem, der er terapeutisk induceret af ECT, undtagen feberkramper i barndommen.

10. Historien om et af følgende:

    1. intrakraniel kirurgi
    2. kraniale metalimplantater
    3. tilstedeværelse af enheder, der kan blive påvirket af MR (pacemaker, medicinpumpe, cochlear implantat, implanteret hjernestimulator, vagusnervestimulator
    4. anamnese med hovedtraume i forbindelse med en hjernebilleddannelsesundersøgelse, der viser sandsynlige eller sikre beviser for en posttraumatisk abnormitet som bestemt af en neuroradiolog, og som efterforskeren vurderer klinisk signifikant ved screening.

11. Enhver af følgende behandlingshistorier:

    Manglende respons på tilstrækkelig ECT-behandling i overensstemmelse med et ATHF-konfidensniveau >=3 i nuværende eller tidligere episoder

    Livstidshistorie med behandling med dyb hjernestimulering

    Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 4 uger efter screeningen

12. Manglende evne til at bestå evalueringen for at underskrive en samtykkeerklæringstest for tilstrækkelig forståelse af undersøgelsen af ​​en eller anden grund, herunder begrænsninger relateret til brugen af ​​det engelske sprog.
13. Positiv HIV-test.
14. At være en NIMH-medarbejder eller et umiddelbar familiemedlem til en NIMH-medarbejder.
15. Tilstedeværelse af enhver betingelse, der efter investigatorens vurdering kan hindre gennemførelsen af ​​de procedurer, der kræves af undersøgelsesprotokollen.