Thérapie de stimulation électrique transcrânienne (TEST) pour la dépression résistante au traitement (TRD

• CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
3. Homme ou femme, âgé de 25 à 64 ans.
4. Répondre à un entretien clinique structuré pour les critères DSM 5 (SCID) du trouble dépressif majeur, du trouble bipolaire I ou du trouble bipolaire II.
5. Avoir actuellement TRD tel que défini par un épisode dépressif majeur avec absence de rémission des symptômes dépressifs après deux essais de médicaments différents ou un essai de médicament et un essai rTMS approuvé pour la dépression unipolaire ou bipolaire à une posologie et une durée de traitement adéquates conformes à un formulaire d'antécédents de traitement antidépresseur (ATHF) niveau de confiance >=3.
6. Score> = 25 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) et un score> = 2 sur l'élément 1 lors du dépistage.
7. Score
8. Volonté de : (a) fournir une autorisation écrite, sur demande, pour autoriser toutes les formes de communication entre l'enquêteur / le personnel de recherche et tout fournisseur de soins de santé qui fournit actuellement et / ou a fourni des services au patient / sujet dans les deux ans d'étude inscription; et (b) fournir le nom et les coordonnées vérifiables d'une personne en qui ils ont confiance pour être un contact d'urgence que le personnel de recherche est libre de contacter pendant la durée de la participation à l'étude et qui pourrait servir de représentant légal autorisé (LAR) si nécessaire .
9. Accord de rester sur la même dose quotidienne de tous les médicaments psychiatriques sans prendre de nouveaux médicaments psychiatriques pendant un minimum de 6 semaines (42 jours) avant l'évaluation de base et jusqu'à la fin de la phase III de l'étude (Phase de l'étude IV est la phase de suivi de 6 mois) sauf avis contraire de l'investigateur
10. Accord selon lequel la réduction de la posologie de tout médicament pris pour un trouble psychiatrique doit être effectuée au moins 4 semaines (28 jours) avant l'évaluation de base et doit rester inchangée par la suite jusqu'à la fin de la phase III de l'étude (la phase IV de l'étude est la période de suivi de 6 mois -up Phase), sauf avis contraire de l'enquêteur
11. Accord pour rester sur la même dose quotidienne de médicaments psychiatriques depuis le début de l'évaluation de base / Phase I jusqu'à la fin de la phase III de l'étude de traitement finale (la phase IV de l'étude est la phase de suivi de 6 mois), sauf avis contraire de l'Enquêteur.
12. Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception, qui de l'avis de l'investigateur est très efficace, pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude, sauf pendant le suivi de 6 mois.
13. Capacité du participant à comprendre et être disposé à signer un document de consentement éclairé écrit tel que déterminé par l'enquêteur.

CRITÈRES D'ÉCLUSION :

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

1. Grossesse ou allaitement ou femmes prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude, à l'exception de la phase de suivi de 6 mois.
2. Antécédents d'addiction, de dépendance, d'abus ou d'abus d'alcool ou de toute substance contrôlée, illicite ou illégale (à l'exclusion de la nicotine) au cours de la dernière année
3. Expression d'idées suicidaires actives récentes ou actuelles et d'un plan ou d'une intention explicite, de l'avis de l'enquêteur ou réponse OUI aux questions 4 ou 5 sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) ou score> 4 sur Montgomery-Asberg Échelle d'évaluation de la dépression (MADRS) élément 10.

4. Présence de toute maladie, condition médicale ou condition physique qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre, interférer avec, limiter, affecter ou réduire :

   1. capacité du sujet à participer à l'un des éléments énumérés dans le calendrier des activités
   2. l'intégrité des données ou
   3. capacité du sujet à terminer toute la durée de l'étude.
5. Le trouble de l'humeur est, de l'avis de l'investigateur, significativement influencé ou causé par une condition médicale ou neurologique sous-jacente, par exemple, la sclérose en plaques ou la fibromyalgie
6. Antécédents de réaction grave, potentiellement mortelle, au méthohexital ou à la succinylcholine.
7. Comorbidité psychiatrique cliniquement significative telle que déterminée par un entretien clinique et de l'avis de l'investigateur
8. Condition médicale ou neurologique passée ou présente, maladie, trouble ou blessure qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter de manière significative les risques potentiels de participation à l'étude, réduire ou compromettre la capacité d'un sujet à se conformer pleinement à toutes les exigences de l'étude pendant la durée de l'étude ou peut compromettre l'intégrité des données. Condition médicale ou neurologique passée ou présente, maladie, trouble ou blessure qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter de manière significative les risques potentiels de participation à l'étude, réduire ou compromettre la capacité d'un sujet à se conformer pleinement à toutes les exigences de l'étude pendant la durée de l'étude ou peut compromettre l'intégrité des données.
9. Antécédents de convulsions sauf celles induites thérapeutiquement par l'ECT, à l'exception des convulsions fébriles de l'enfance.

10. Antécédents de l'un des éléments suivants :

    1. chirurgie intracrânienne
    2. implants métalliques crâniens
    3. présence d'appareils susceptibles d'être affectés par l'IRM (stimulateur cardiaque, pompe à médicaments, implant cochléaire, stimulateur cérébral implanté, stimulateur du nerf vague
    4. antécédent de traumatisme crânien associé à une étude d'imagerie cérébrale qui montre des preuves probables ou définitives d'une anomalie post-traumatique déterminée par un neuroradiologue et que l'investigateur juge cliniquement significative lors du dépistage.

11. L'un des antécédents de traitement suivants :

    Absence de réponse à un traitement ECT adéquat compatible avec un niveau de confiance ATHF> = 3 dans l'épisode actuel ou dans tout épisode antérieur

    Antécédents à vie de traitement par stimulation cérébrale profonde

    Utilisation de tout médicament ou dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant le dépistage

12. Incapacité à réussir le test d'évaluation pour signer un formulaire de consentement pour une compréhension adéquate de l'étude pour quelque raison que ce soit, y compris les limitations liées à l'utilisation de la langue anglaise.
13. Test VIH positif.
14. Être un employé du NIMH ou un membre de la famille immédiate d'un employé du NIMH.
15. Présence de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut entraver l'achèvement des procédures requises par le protocole d'étude.