Transkraniell elektrisk stimuleringsterapi (TEST) for behandlingsresistent depresjon (TRD

• INKLUSJONSKRITERIER:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

1. Utlevering av et signert og datert informert samtykkeskjema.
2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet.
3. Mann eller kvinne, i alderen 25 til 64 år.
4. Møte strukturert klinisk intervju for DSM 5 (SCID) kriteriene for alvorlig depressiv lidelse, bipolar I lidelse eller bipolar II lidelse.
5. Har for tiden TRD som definert av en alvorlig depressiv episode med manglende remisjon av depressive symptomer etter to studier av forskjellige medisiner eller en medisinstudie og en rTMS-studie godkjent for unipolar eller bipolar depresjon ved adekvat dosering og behandlingsvarighet i samsvar med en antidepressiv behandlingshistorieskjema (ATHF) konfidensnivå >=3.
6. Poeng >= 25 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og en poengsum >=2 på punkt 1 ved screening.
7. Score
8. Vilje til å: (a) gi skriftlig tillatelse, som forespurt, til å tillate enhver og alle former for kommunikasjon mellom etterforskeren/forskerstaben og enhver helsepersonell som for øyeblikket yter og/eller har levert tjenester til pasienten/subjektet innen to år etter studiet registrering; og (b) oppgi navn og verifiserbar kontaktinformasjon til en person som de stoler på er en nødkontakt som forskningspersonell står fritt til å kontakte under studiedeltakelsen og som kan fungere som en juridisk autorisert representant (LAR) om nødvendig .
9. Avtale om å forbli på den samme daglige dosen av alle psykiatriske medisiner uten å ta noen nye psykiatriske medisiner i minimum 6 uker (42 dager) før baselinevurderingen og gjennom fullføring av studiefase III (studiefase IV er den 6-måneders oppfølgingsfasen) med mindre annet er anbefalt av etterforskeren
10. Enighet om at dosereduksjon av medisiner tatt for en psykiatrisk tilstand må fullføres minst 4 uker (28 dager) før baselinevurderingen og må forbli uendret deretter gjennom fullføringen av studiefase III (studiefase IV er 6-måneders følg) -up Phase), med mindre annet er anbefalt av etterforskeren
11. Enighet om å forbli på den samme daglige dosen av psykiatrisk medisin fra starten av baselinevurderingen / fase I til fullføring av den endelige behandlingen Studiefase III (studiefase IV er 6-måneders oppfølgingsfasen), med mindre annet er anbefalt av etterforskeren.
12. For kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av prevensjon, som etter etterforskeren mener er svært effektiv, i minst 1 måned før screening og avtale om å bruke en slik metode under studiedeltakelsen, bortsett fra under 6-måneders oppfølging.
13. Deltakerens evne til å forstå og være villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument som bestemt av etterforskeren.

EKLUSJONSKRITERIER:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

1. Graviditet eller ammende eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden, bortsett fra den 6-måneders oppfølgingsfasen.
2. En historie med avhengighet til, avhengighet av, misbruk av eller misbruk av alkohol eller kontrollert, ulovlig eller ulovlig substans (unntatt nikotin) i løpet av det siste året
3. Uttrykk for nyere eller nåværende aktive selvmordsideer og en eksplisitt plan eller intensjon, etter etterforskerens mening eller ved å svare JA på spørsmål 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller skåre >4 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) element 10.

4. Tilstedeværelse av enhver sykdom, medisinsk tilstand eller fysisk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere, forstyrre, begrense, påvirke eller redusere:

   1. fagets mulighet til å delta i noen av elementene som er oppført i aktivitetsoversikten
   2. integriteten til dataene eller
   3. fagets evne til å fullføre hele studiets varighet.
5. Stemningslidelse er, etter etterforskerens mening, betydelig påvirket eller forårsaket av en underliggende medisinsk eller nevrologisk tilstand, for eksempel multippel sklerose eller fibromyalgi
6. Anamnese med alvorlig, potensielt livstruende reaksjon på metoheksital eller succinylkolin.
7. Klinisk signifikant psykiatrisk komorbiditet bestemt ved klinisk intervju og etter etterforskerens mening
8. Tidligere eller nåværende medisinsk eller nevrologisk tilstand, sykdom, lidelse eller skade som etter etterforskerens mening kan øke den potensielle risikoen for studiedeltakelse betydelig, redusere eller kompromittere et forsøkspersons evne til å oppfylle alle studiekrav fullt ut i løpet av varigheten av studien. studien eller kan kompromittere integriteten til dataene. Tidligere eller nåværende medisinsk eller nevrologisk tilstand, sykdom, lidelse eller skade som etter etterforskerens mening kan øke den potensielle risikoen for studiedeltakelse betydelig, redusere eller kompromittere et forsøkspersons evne til å oppfylle alle studiekrav fullt ut i løpet av varigheten av studien. studien eller kan kompromittere integriteten til dataene.
9. Anamnese med anfall unntatt de som er terapeutisk indusert av ECT, bortsett fra feberkramper i barndommen.

10. Historien om noen av følgende:

    1. intrakraniell kirurgi
    2. kraniale metallimplantater
    3. tilstedeværelse av enheter som kan påvirkes av MR (pacemaker, medisinpumpe, cochleaimplantat, implantert hjernestimulator, vagusnervestimulator
    4. historie med hodetraumer assosiert med en hjerneavbildningsstudie som viser sannsynlige eller sikre bevis på en posttraumatisk abnormitet som bestemt av en nevroradiolog og som etterforskeren anser som klinisk signifikant ved screening.

11. Enhver av følgende behandlingshistorier:

    Manglende respons på adekvat ECT-behandling i samsvar med et ATHF-konfidensnivå >=3 i nåværende eller tidligere episode

    Livstidshistorie med behandling med dyp hjernestimulering

    Bruk av undersøkelsesmedisin eller utstyr innen 4 uker etter screeningen

12. Manglende evne til å bestå evalueringen for å signere et samtykkeskjema-test for tilstrekkelig forståelse av studien av en eller annen grunn, inkludert begrensninger knyttet til bruk av det engelske språket.
13. Positiv HIV-test.
14. Å være en NIMH-ansatt eller et nært familiemedlem til en NIMH-ansatt.
15. Tilstedeværelse av enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering kan hindre fullføring av prosedyrene som kreves av studieprotokollen.