Terapia de estimulación eléctrica transcraneal (TEST) para la depresión resistente al tratamiento (TRD)

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
3. Hombre o mujer, de 25 a 64 años.
4. Cumplir con la entrevista clínica estructurada para los criterios del DSM 5 (SCID) para el trastorno depresivo mayor, el trastorno bipolar I o el trastorno bipolar II.
5. Actualmente tiene TRD como se define por un episodio depresivo mayor con falta de remisión de los síntomas depresivos después de dos ensayos de diferentes medicamentos o un ensayo de medicamentos y un ensayo de rTMS aprobado para la depresión unipolar o bipolar en dosis y duración de tratamiento adecuadas de acuerdo con un formulario de historial de tratamiento antidepresivo (ATHF) nivel de confianza >=3.
6. Puntuación >= 25 en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) y una puntuación >= 2 en el ítem 1 en la selección.
7. Puntaje
8. Voluntad de: (a) proporcionar permiso por escrito, según se solicite, para permitir cualquier forma de comunicación entre el investigador/personal de investigación y cualquier proveedor de atención médica que actualmente brinde o haya brindado servicios al paciente/sujeto dentro de los dos años del estudio inscripción; y (b) proporcionar el nombre y la información de contacto verificable de una persona en quien confíen para ser un contacto de emergencia con quien el personal de investigación puede comunicarse libremente durante la duración de la participación en el estudio y que podría servir como representante legalmente autorizado (LAR) si es necesario .
9. Acuerdo para permanecer en la misma dosis diaria de todos los medicamentos psiquiátricos sin tomar ningún medicamento psiquiátrico nuevo durante un mínimo de 6 semanas (42 días) antes de la evaluación inicial y hasta la finalización de la Fase III del estudio (Fase del estudio IV es la Fase de Seguimiento de 6 meses) a menos que el Investigador indique lo contrario
10. Acuerdo de que la reducción de la dosis de cualquier medicamento tomado para una afección psiquiátrica debe completarse al menos 4 semanas (28 días) antes de la evaluación inicial y debe permanecer sin cambios a partir de entonces hasta la finalización de la Fase III del estudio (la Fase IV del estudio es el Seguimiento de 6 meses). Fase ascendente), a menos que el Investigador indique lo contrario
11. Acuerdo para permanecer con la misma dosis diaria de medicación psiquiátrica desde el inicio de la evaluación inicial/Fase I hasta la finalización de la Fase III del estudio de tratamiento final (La Fase IV del estudio es la Fase de seguimiento de 6 meses), a menos que el el Investigador.
12. Para mujeres con potencial reproductivo: uso de anticonceptivos, que en opinión del investigador son altamente efectivos, durante al menos 1 mes antes de la selección y acuerdo para usar dicho método durante la participación en el estudio, excepto durante los 6 meses de seguimiento.
13. Capacidad del participante para comprender y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito según lo determine el Investigador.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:

Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:

1. Embarazo o lactancia o mujeres que planean quedar embarazadas durante el período de estudio, excepto para la fase de seguimiento de 6 meses.
2. Un historial de adicción, dependencia, abuso o uso indebido de alcohol o cualquier sustancia controlada, ilícita o ilegal (excluyendo la nicotina) en el último año
3. Expresión de ideas suicidas activas recientes o actuales y un plan o intención explícito, en opinión del investigador o respondiendo SÍ a las preguntas 4 o 5 en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) o con una puntuación > 4 en Montgomery-Asberg Escala de valoración de la depresión (MADRS) ítem 10.

4. Presencia de cualquier enfermedad, condición médica o condición física que, a juicio del Investigador, pueda comprometer, interferir, limitar, efectuar o reducir la:

   1. la capacidad del sujeto para participar en cualquiera de los elementos enumerados en el Programa de actividades
   2. integridad de los datos o
   3. la capacidad del sujeto para completar la duración total del estudio.
5. El trastorno del estado de ánimo está, en opinión del investigador, significativamente influenciado o causado por una afección médica o neurológica subyacente, por ejemplo, esclerosis múltiple o fibromialgia.
6. Antecedentes de reacción grave y potencialmente mortal al metohexital o la succinilcolina.
7. Comorbilidad psiquiátrica clínicamente significativa determinada por entrevista clínica y en opinión del investigador
8. Condición, enfermedad, trastorno o lesión médica o neurológica presente o pasada que, en opinión del investigador, pueda aumentar significativamente los riesgos potenciales de la participación en el estudio, reducir o comprometer la capacidad de un sujeto para cumplir plenamente con todos los requisitos del estudio durante la duración del mismo. el estudio o puede comprometer la integridad de los datos. Condición, enfermedad, trastorno o lesión médica o neurológica presente o pasada que, en opinión del investigador, pueda aumentar significativamente los riesgos potenciales de la participación en el estudio, reducir o comprometer la capacidad de un sujeto para cumplir plenamente con todos los requisitos del estudio durante la duración del mismo. el estudio o puede comprometer la integridad de los datos.
9. Antecedentes de convulsiones, excepto las inducidas terapéuticamente por TEC, excepto las convulsiones febriles infantiles.

10. Historial de cualquiera de los siguientes:

    1. cirugía intracraneal
    2. implantes metalicos craneales
    3. presencia de dispositivos que pueden verse afectados por la resonancia magnética (marcapasos, bomba de medicación, implante coclear, estimulador cerebral implantado, estimulador del nervio vago)
    4. antecedentes de traumatismo craneoencefálico asociado con un estudio de imágenes cerebrales que muestre evidencia probable o definitiva de una anomalía postraumática determinada por un neurorradiólogo y que el investigador considere clínicamente significativa en la selección.

11. Cualquiera de los siguientes antecedentes de tratamiento:

    Falta de respuesta al tratamiento adecuado con TEC consistente con un nivel de confianza de ATHF >=3 en el episodio actual o en cualquier episodio anterior

    Historial de tratamiento de por vida con estimulación cerebral profunda

    Uso de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la evaluación

12. Incapacidad para aprobar la evaluación para firmar un formulario de consentimiento para la comprensión adecuada del estudio por cualquier motivo, incluidas las limitaciones relacionadas con el uso del idioma inglés.
13. Prueba de VIH positiva.
14. Ser empleado de NIMH o familiar inmediato de un empleado de NIMH.
15. Presencia de cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda dificultar la realización de los procedimientos requeridos por el protocolo del estudio.