Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen sähköstimulaatioterapia (TEST) hoitoon vastustuskykyiseen masennukseen (TRD

tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Mental Health (NIMH)

Transkraniaalisen sähköstimulaatioterapian (TEST) toteutettavuustutkimus hoidolle vastustuskykyisen masennuksen (TRD) hoidossa

Tausta:

TRD:tä sairastavia ihmisiä auttaa usein sähkökonvulsiivinen hoito (ECT). Mutta ECT voi vaikuttaa muistiin ja ajatteluun. Tutkijat haluavat tutkia TEST-nimistä hoitoa, joka kuluttaa vähemmän sähköä.

Tavoite:

Tutkia TESTin turvallisuutta ja toteutettavuutta ja arvioida sen masennuslääkkeitä.

Kelpoisuus:

25–64-vuotiaat aikuiset, joilla on vaikea masennus, jota nykyiset hoidot eivät ole helpottaneet.

Design:

Osallistujat pääsevät NIH:n kliiniseen keskukseen 5 18 viikoksi 2 3 hoitovaiheessa. Heidän lääkityksensä voidaan säätää.

Osallistujia haastatellaan heidän masennuksestaan, sivuvaikutuksistaan ​​ja muista heidän saamistaan ​​hoidoistaan. He täyttävät kyselylomakkeet. He antavat veri- ja virtsanäytteitä. Heidän aivoaaltonsa ja sydämen rytminsä tallennetaan. He testaavat muistia, huomiokykyä, henkistä toimintaa ja ajattelua.

Osallistujat saavat pään ja aivojen magneettikuvauksen (MRI). Ne makaavat pöydällä, joka liukuu sisään ja ulos skannerista. Myös aivokemikaaleista otetaan kuvia. He voivat suorittaa tehtäviä MRI:n aikana.

Osallistujat saavat TEST- ja/tai valehoitoja. He voivat saada valinnaisen ECT:n. Laskimonsisäinen katetri asetetaan käsivarren laskimoon yleisanestesian saamiseksi. Kaksi elektrodia asetetaan heidän päänsä etuosaan. Sähkövirta johdetaan ECT-koneesta elektrodien läpi. Valehoidoissa he eivät saa sähkövirtaa. Heidän hengitystään, sykettä, aivojen toimintaa, verenpainetta ja kehon liikkeitä mitataan.

Osallistujat saavat 7 seurantakäyntiä 6 kuukauden aikana. Vierailut voidaan tehdä etäterveyden kautta.

Osallistuminen kestää jopa 42 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kuvaus:

Tämä on lääkinnällisten laitteiden toteutettavuustutkimus, joka FDA:n määritelmän mukaan on tutkimus, joka keskittyy ensisijaisesti jatkuvaan turvallisuustiedon keruuseen, jonka tavoitteena on kerätä alustavat turvallisuus- ja tehokkuustiedot lähes lopullisesta tai lopullisesta laitesuunnittelusta sopivan keskeisen tutkimuksen suunnittelua varten. Se testaa hypoteesia, jonka mukaan kokeellisella aivostimulaatiohoidolla Transkraniaalisella sähköstimulaatioterapialla (TEST) voi olla masennusta ehkäisevä vaikutus yksilöillä, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD) turvallisesti ja ilman merkittäviä haitallisia kognitiivisia vaikutuksia. TEST sisältää bifrontaalisen sähköisen aivojen stimulaation annoksella, joka on alle kohtauskynnyksen, ja sitä sovelletaan samalla tavalla kuin tavallista sähkökouristushoitoa (ECT) päänahan elektrodeilla, nukutuksessa ja käyttämällä tavallista ECT-laitetta. TESTin vaikutuksia verrataan näennäisen TESTin (pelkästään anestesia) vaikutuksiin satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa rinnakkaistutkimuksessa TRD-potilaalla, jonka jälkeen kaikki osallistujat ovat oikeutettuja aktiiviseen hoitoon.

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite: Arvioida TESTin turvallisuutta ja toteutettavuutta 30 aikuisella, joilla on hoitoresistentti vakava masennus (TRD)

Toissijaiset tavoitteet: Arvioida TESTin masennusta ehkäisevää vaikutusta.

Päätepisteet: Ensisijaiset päätepisteet: 1. Hoidon haittavaikutukset painottaen haitallisia kognitiivisia vaikutuksia, ensisijaisesti muistin heikkenemistä. 2.Kouristuskohtauksen esiintyminen tai puuttuminen TESTiä saaneilla osallistujilla (mahdollinen olla jatkuvasti aiheuttamatta kohtauksia TESTillä)

Toissijainen päätepiste: Hoitoon liittyvät muutokset masennusoireiden asteikossa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
  3. Mies tai nainen, ikä 25-64 vuotta.
  4. Strukturoidun kliinisen haastattelun täyttäminen vakavan masennushäiriön, I-tyypin kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM 5 (SCID) -kriteerien osalta.
  5. Tällä hetkellä TRD on määritelty vakavaksi masennusjaksoksi, jossa masennusoireiden remissio puuttuu kahden eri lääkitystutkimuksen tai yhden lääketutkimuksen ja yhden rTMS-tutkimuksen jälkeen, jotka on hyväksytty unipolaariseen tai kaksisuuntaiseen masennukseen riittävällä annostuksella ja hoidon kestolla masennuslääkehoidon historialomakkeen mukaisesti (ATHF) luottamustaso >=3.
  6. Pistemäärä >= 25 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla ja pistemäärä >=2 kohdassa 1 seulonnassa.
  7. Pisteet
  8. Halukkuus: (a) antaa pyydetyn kirjallisen luvan sallia kaikki ja kaikki viestintämuodot tutkijan/tutkijahenkilöstön ja minkä tahansa terveydenhuollon tarjoajan välillä, joka tällä hetkellä tarjoaa ja/tai on tarjonnut palvelua potilaalle/potilaalle kahden vuoden kuluessa tutkimuksen alkamisesta. ilmoittautuminen; ja (b) annettava sellaisen henkilön nimi ja todennettavissa olevat yhteystiedot, jonka he luottavat hätäyhteyshenkilöksi, johon tutkimushenkilöstöllä on vapaus ottaa yhteyttä tutkimukseen osallistumisen ajan ja joka voisi tarvittaessa toimia laillisesti valtuutettuna edustajana (LAR). .
  9. Sopimus pysyä samana kaikkien psykiatristen lääkkeiden päiväannoksena ilman uusien psykiatristen lääkkeiden ottamista vähintään 6 viikkoa (42 päivää) ennen perusarviointia ja tutkimusvaiheen III (tutkimusvaiheen) loppuun asti. IV on 6 kuukauden seurantavaihe), ellei tutkija toisin neuvo
  10. Sovitaan, että minkä tahansa psykiatrisen sairauden hoitoon otetun lääkkeen annoksen pienentäminen on saatettava päätökseen vähintään 4 viikkoa (28 päivää) ennen perusarviointia ja sen on pysyttävä muuttumattomana tutkimusvaiheen III loppuun asti (tutkimusvaihe IV on 6 kuukauden seurantajakso -ylösvaihe), ellei tutkija toisin neuvo
  11. Sopimus pysyä samana psykiatrisen lääkityksen päivittäisenä annoksena lähtötilanteen arvioinnin / vaiheen I alusta viimeisen hoidon loppuun asti Tutkimusvaihe III (tutkimusvaihe IV on 6 kuukauden seurantavaihe), ellei lääkäri toisin neuvo. tutkija.
  12. Lisääntymiskykyiset naiset: ehkäisyn käyttö, joka tutkijan mielestä on erittäin tehokas, vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana, paitsi 6 kuukauden seurantajakson aikana.
  13. Osallistujan kyky ymmärtää tutkijan määrittelemä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja olla valmis allekirjoittamaan sen.

SULJETUMISKRITEERIT:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. Raskaus tai imetys tai raskautta suunnittelevat naiset tutkimusjakson aikana, paitsi 6 kuukauden seurantavaiheessa.
  2. Alkoholiriippuvuus, -riippuvuus, -riippuvuus tai -käytön väärinkäyttö tai mikä tahansa valvottu, laiton tai laiton aine (nikotiinia lukuun ottamatta) viimeisen vuoden aikana
  3. Viimeaikaisten tai nykyisten aktiivisten itsemurha-ajatusten ilmaisu ja nimenomainen suunnitelma tai aikomus tutkijan mielestä tai vastaus KYLLÄ kysymyksiin 4 tai 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla tai pisteet >4 Montgomery-Asbergissa Depression Rating Scale (MADRS) -kohde 10.

  4. Sellaisen sairauden, lääketieteellisen tilan tai fyysisen tilan esiintyminen, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa, häiritä, rajoittaa, vaikuttaa tai vähentää:

    1. tutkittavan kyky osallistua mihin tahansa toimintasuunnitelmassa luetelluista kohdista
    2. tietojen eheys tai
    3. tutkittavan kyky suorittaa koko tutkimus.
  5. Mielialahäiriöön vaikuttaa tutkijan mielestä merkittävästi taustalla oleva lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, esimerkiksi multippeliskleroosi tai fibromyalgia
  6. Aiempi vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen reaktio metoheksitaalista tai sukkinyylikoliinista.
  7. Kliinisesti merkittävä psykiatrinen rinnakkaissairaus kliinisen haastattelun ja tutkijan näkemyksen mukaan
  8. Aiempi tai nykyinen lääketieteellinen tai neurologinen tila, sairaus, häiriö tai vamma, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi merkittävästi lisätä mahdollisia tutkimukseen osallistumisen riskejä, vähentää tai vaarantaa tutkittavan kyvyn täyttää kaikki tutkimusvaatimukset täysimääräisesti tutkimuksen keston ajan. tutkimukseen tai se voi vaarantaa tietojen eheyden. Aiempi tai nykyinen lääketieteellinen tai neurologinen tila, sairaus, häiriö tai vamma, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi merkittävästi lisätä mahdollisia tutkimukseen osallistumisen riskejä, vähentää tai vaarantaa tutkittavan kyvyn täyttää kaikki tutkimusvaatimukset täysimääräisesti tutkimuksen keston ajan. tutkimukseen tai se voi vaarantaa tietojen eheyden.
  9. Aiemmin esiintynyt kohtauksia lukuun ottamatta ECT:n terapeuttisesti aiheuttamia kohtauksia lukuun ottamatta lapsuuden kuumekohtauksia.

  10. Minkä tahansa seuraavista historiasta:

    1. kallonsisäinen leikkaus
    2. kallon metalliset implantit
    3. laitteiden olemassaolo, joihin magneettikuvaus voi vaikuttaa (tahdistin, lääkepumppu, sisäkorvaistute, implantoitu aivostimulaattori, vagushermostimulaattori
    4. aivojen kuvantamistutkimukseen liittyvä päävamma, joka osoittaa todennäköistä tai varmaa näyttöä trauman jälkeisestä poikkeavuudesta neuroradiologin määrittämänä ja jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä seulonnassa.

  11. Mikä tahansa seuraavista hoitohistoriasta:

    Epäonnistunut vaste riittävään ECT-hoitoon, joka vastaa ATHF-luottamustasoa >=3 nykyisessä tai missä tahansa edellisessä jaksossa

    Elinikäinen hoito syvällä aivostimulaatiolla

    Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai laitteen käyttö 4 viikon sisällä seulonnasta

  12. Kyvyttömyys läpäistä Evaluation to Sign A Consent Form -testiä tutkimuksen riittävän ymmärtämiseksi mistä tahansa syystä, mukaan lukien englannin kielen käyttöön liittyvät rajoitukset.
  13. Positiivinen HIV-testi.
  14. NIMH:n työntekijä tai NIMH:n työntekijän välitön perheenjäsen.
  15. Sellaisten olosuhteiden olemassaolo, jotka voivat tutkijan arvion mukaan estää tutkimussuunnitelman edellyttämien toimenpiteiden suorittamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Huijaustesti
Yksin anestesia
Muut: ECT-laite ilman stimulaatiota
Yksin anestesia
Kokeellinen: Transkraniaalinen sähköstimulaatioterapia (TEST)
TEST sisältää bifrontaalisen sähköisen aivojen stimulaation annoksella, joka on alle kohtauskynnyksen, ja sitä sovelletaan samalla tavalla kuin tavallista sähkökouristushoitoa (ECT) päänahan elektrodeilla anestesian alaisena käyttäen tavallista ECT-laitetta (muunneltu tai muuntelematon), joka voi tuottaa erilaisia annokset alle kohtausrajan.
Laite: MagPro TMS -stimulaattori ja kela
Kortikaalisen ärtyneisyyden TMS-mittaukset ennen ja jälkeen tutkimuksen interventiota
Laite: Magneettiresonanssikuvausskanneri
Perinteisiä MRI-tutkimuksia tässä protokollassa pidetään ei-merkittävän riskin (NSR) laitteina. Tutkimustilassa käytettäessä MRI on Kansainvälisen sähköteknisen komission (IEC) 60601-2-33 ensimmäisen tason ohjatun toimintatilan alainen, mikä mahdollistaa tutkimuspulssisekvenssien käytön FDA/IEC:n MRI-laitteiden turvallisuusrajojen puitteissa.
Laite: Thymatron® System IV
Thymatron® System IV (Somatics LLC, Venice, FL, USA) on FDA 510 (k) -hyväksytty ECT-laite. TEStissä käytämme sitä ei-FDA:n hyväksymällä tavalla – stimuloimalla ilman, että aiomme aiheuttaa kohtauksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos EEG-aaltomuodoissa hoitoa edeltävästä perustilasta hoitojakson loppuun
Aikaikkuna: jokainen hoito koko kurssin ajan (noin 3x viikossa)
Tämä toimenpide määrittää kohtauksen olemassaolon tai puuttumisen TESTiä saaneilla osallistujilla. Se kertoo mahdollisuudesta olla jatkuvasti aiheuttamatta kohtauksia TESTillä.
jokainen hoito koko kurssin ajan (noin 3x viikossa)
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, vaiheen II loppu (noin 2 viikkoa) ja vaiheen III loppu (4-13 viikkoa) ja 2 ja 4 viikkoa hoitojakson jälkeen
HVLT-R on lyhyt (<10 min) hyvin validoitu versio sanalistan viivästetty palautustehtävästä, joka arvioi anterogradista muistia.
Lähtötilanne, vaiheen II loppu (noin 2 viikkoa) ja vaiheen III loppu (4-13 viikkoa) ja 2 ja 4 viikkoa hoitojakson jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS),
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jokaisen hoidon jälkeen (noin 3x viikossa) vaiheen II lopussa (noin 2 viikkoa), vaiheen III lopussa (noin 4-13 viikkoa) ja avohoidon aikana kahden viikon välein ensimmäisen kuukauden ajan, sitten kuukausittain 5 kuukauden ajan
10 kohdan, hyvin validoitu, masennusoireita mittaava asteikko, jota käytetään usein kliinisissä ECT-tutkimuksissa.
Lähtötilanne, jokaisen hoidon jälkeen (noin 3x viikossa) vaiheen II lopussa (noin 2 viikkoa), vaiheen III lopussa (noin 4-13 viikkoa) ja avohoidon aikana kahden viikon välein ensimmäisen kuukauden ajan, sitten kuukausittain 5 kuukauden ajan
Major Depressive Disorder Scale (SMDDS) -oireet.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jokaisen hoidon jälkeen (noin 3 kertaa viikossa), vaiheen II lopussa (noin 2 viikkoa), vaiheen III lopussa (noin 4-13 viikkoa) ja avohoidon aikana kahden viikon välein ensimmäisen kuukauden ajan, sitten kuukausittain 5 kuukauden ajan. kuukaudet
SMDDS on 16-osainen, hyvin validoitu, osallistujien hallinnoima asteikko, joka on kehitetty täyttämään FDA:n suositukset ohjaamaan alaa masennuksen kliinisten tutkimusten suorittamisessa.
Lähtötilanne, jokaisen hoidon jälkeen (noin 3 kertaa viikossa), vaiheen II lopussa (noin 2 viikkoa), vaiheen III lopussa (noin 4-13 viikkoa) ja avohoidon aikana kahden viikon välein ensimmäisen kuukauden ajan, sitten kuukausittain 5 kuukauden ajan. kuukaudet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: William T Regenold, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 10. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 210031
  • 21-M-0031

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujat voivat osallistua tai kieltäytyä jakamasta tietojaan ja näytteitä muiden tutkijoiden kanssa suostumuslomakkeen kautta. Jos osallistujat osallistuvat, yleissuunnitelmamme on jakaa verinäyte sekä demografiset (lukuun ottamatta henkilökohtaisia ​​tunnistetietoja) ja kliinisiä tietoja, jotka on poistettu tunnistetuista ja joita ei ole linkitetty koodiin, johon näyte tai tiedot voidaan jäljittää tunnistamista varten, Gen ECT -konsortiolle, joka on osa PGC:tä. Näytteet ja kliiniset tiedot kootaan ja lähetetään, kun tutkimustiedot on tarkistettu ja lukittu. Verinäytteen mukana toimitettavat tiedot sisältävät seuraavat tiedot: 1. tiedot verinäytteen ottopäivästä 2. demografiset tiedot, lukuun ottamatta henkilökohtaisia ​​tunnistetietoja 3. Kliiniset tiedot ja tutkimustulokset, mukaan lukien seuraavat: psykiatriset ja lääketieteelliset diagnoosit; psykiatrinen ja lääketieteellisten hoitojen historia; päihteiden käytön historia; perhehistoria; ECT-syy, ECT-kurssin yksityiskohdat, kuten hoitojen lukumäärä, elektrodien sijoitus sekä kognitiivisten testien ja psykiatristen asteikkojen tulokset.

IPD-jaon aikakehys

Tämä tutkimus noudattaa NIH:n tiedonjakopolitiikkaa ja NIH:n rahoittamien kliinisten tutkimusten tietojen levittämistä koskevaa käytäntöä sekä kliinisten tutkimusten rekisteröinti- ja tulostietojen toimittamista koskevaa sääntöä. @@@Tämän tutkimuksen tietoja voidaan pyytää muilta (ei-PGC) tutkijoilta määräämättömän ajan ensisijaisen päätepisteen suorittamisen jälkeen ottamalla yhteyttä William T. Regenoldiin, MDCM, johtava apulaistutkija. @@@Tutkimustulostemme julkaisemisen jälkeen harkitsemme yksilöimättömien kliinisten tietojen ja yksittäisten osallistujien tutkimustulosten sekä tutkimustietojen analysointisuunnitelman jakamista potentiaalisten yhteistyökumppaneiden kanssa, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen, kunhan osallistujat ovat antaneet siihen suostumuksensa. .

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD jaetaan mahdollisille yhteistyökumppaneille, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen ja ovat valmiita allekirjoittamaan tietojen käyttösopimuksen. IPD:tä voidaan käyttää kaikissa analyyseissä, mukaan lukien meta-analyysit, jotka ovat osa metodologisesti järkevää ehdotusta. Pääsymekanismi tapahtuu ottamalla yhteyttä osoitteessa klinikan.gov lueteltuihin tutkimushenkilöstöihin tutkimuksen kuvaus tai ottamalla suoraan yhteyttä William T. Regenoldiin, MDCM, johtava apulaistutkija. Pyynnöt tarkistavat tohtori Regenold ja tutkimuksen PI, tohtori Sarah H. Lisanby.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa