Transkraniální elektrická stimulační terapie (TEST) pro léčbu rezistentní deprese (TRD

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
3. Muž nebo žena ve věku 25 až 64 let.
4. Splnění strukturovaného klinického rozhovoru pro kritéria DSM 5 (SCID) pro velkou depresivní poruchu, bipolární poruchu I nebo bipolární poruchu II.
5. V současné době mají TRD, jak je definováno jako velká depresivní epizoda s nedostatkem remise symptomů deprese po dvou studiích různých léků nebo jedné medikační studii a jedné studii rTMS schválené pro unipolární nebo bipolární depresi při adekvátním dávkování a délce léčby v souladu s formulářem historie léčby antidepresivy (ATHF) hladina spolehlivosti >=3.
6. Skóre >= 25 na stupnici Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) a skóre >=2 u položky 1 při screeningu.
7. Skóre
8. Ochota: (a) poskytnout písemné povolení, jak je požadováno, k umožnění jakékoli a všech forem komunikace mezi zkoušejícím/výzkumným personálem a jakýmkoli poskytovatelem zdravotní péče, který v současné době poskytuje a/nebo poskytoval služby pacientovi/subjektu do dvou let od studie zápis; a (b) poskytnout jméno a ověřitelné kontaktní údaje osoby, o níž důvěřují, že je nouzovým kontaktem a kterou mohou výzkumní pracovníci po dobu účasti ve studii kontaktovat a která by v případě potřeby mohla sloužit jako zákonný zástupce (LAR). .
9. Souhlas se zachováním stejné denní dávky všech psychiatrických léků bez užívání jakýchkoli nových psychiatrických léků po dobu minimálně 6 týdnů (42 dní) před základním hodnocením a do dokončení fáze III studie (fáze studie) IV je 6měsíční následná fáze), pokud zkoušející nedoporučí jinak
10. Souhlas s tím, že snížení dávky jakékoli medikace užívané na psychiatrický stav musí být dokončeno alespoň 4 týdny (28 dní) před základním hodnocením a poté musí zůstat nezměněno až do dokončení fáze III studie (fáze studie IV je 6měsíční sledování -up Phase), pokud vyšetřovatel nedoporučí jinak
11. Souhlas se zachováním stejné denní dávky psychiatrické medikace od začátku základního hodnocení / fáze I až po dokončení závěrečné léčby Fáze studie III (Fáze studie IV je 6měsíční následná fáze), pokud nedoporučí jinak vyšetřovatel.
12. U žen s reprodukčním potenciálem: užívání antikoncepce, která je podle názoru zkoušejícího vysoce účinná, alespoň 1 měsíc před screeningem a souhlas s použitím takové metody během účasti ve studii, s výjimkou 6měsíčního sledování.
13. Schopnost účastníka porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochoten jej podepsat, jak určí zkoušející.

KRITÉRIA VYŘAZENÍ:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

1. Těhotenství nebo kojení nebo ženy plánující otěhotnět během období studie, s výjimkou 6měsíční fáze sledování.
2. anamnéza závislosti, závislosti na, zneužívání nebo zneužívání alkoholu nebo jakékoli kontrolované, nezákonné nebo nelegální látky (kromě nikotinu) během posledního jednoho roku
3. Vyjádření nedávných nebo současných aktivních sebevražedných myšlenek a výslovný plán nebo záměr podle názoru vyšetřovatele nebo odpověď ANO na otázky 4 nebo 5 na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nebo skóre >4 na Montgomery-Asberg Položka 10 stupnice hodnocení deprese (MADRS).

4. Přítomnost jakékoli nemoci, zdravotního stavu nebo fyzického stavu, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit, narušit, omezit, ovlivnit nebo snížit:

   1. schopnost subjektu účastnit se kterékoli z položek uvedených v Harmonogramu činností
   2. integritu dat popř
   3. schopnost subjektu dokončit celou dobu studia.
5. Porucha nálady je podle názoru výzkumníka významně ovlivněna nebo způsobena základním zdravotním nebo neurologickým stavem, například roztroušenou sklerózou nebo fibromyalgií
6. Závažná, potenciálně život ohrožující reakce na methohexital nebo sukcinylcholin v anamnéze.
7. Klinicky významná psychiatrická komorbidita stanovená klinickým rozhovorem a podle názoru zkoušejícího
8. Minulý nebo současný zdravotní nebo neurologický stav, nemoc, porucha nebo zranění, které podle názoru zkoušejícího mohou významně zvýšit potenciální rizika účasti ve studii, snížit nebo ohrozit schopnost subjektu plně vyhovět všem požadavkům studie po dobu trvání studie. studie nebo může ohrozit integritu dat. Minulý nebo současný zdravotní nebo neurologický stav, nemoc, porucha nebo zranění, které podle názoru zkoušejícího mohou významně zvýšit potenciální rizika účasti ve studii, snížit nebo ohrozit schopnost subjektu plně vyhovět všem požadavkům studie po dobu trvání studie. studie nebo může ohrozit integritu dat.
9. Anamnéza křečí kromě těch, které byly terapeuticky indukovány ECT, s výjimkou dětských febrilních křečí.

10. Historie některého z následujících:

    1. intrakraniální chirurgie
    2. lebeční kovové implantáty
    3. přítomnost zařízení, která mohou být ovlivněna MRI (kardiostimulátor, léková pumpa, kochleární implantát, implantovaný mozkový stimulátor, stimulátor bloudivého nervu
    4. anamnéza traumatu hlavy spojeného se zobrazovací studií mozku, která ukazuje pravděpodobný nebo jednoznačný důkaz posttraumatické abnormality stanovené neuroradiologem a kterou zkoušející považuje za klinicky významnou při screeningu.

11. Jakákoli z následujících historií léčby:

    Neschopnost reagovat na adekvátní léčbu ECT v souladu s úrovní spolehlivosti ATHF >=3 v aktuální nebo jakékoli předchozí epizodě

    Celoživotní historie léčby hlubokou mozkovou stimulací

    Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení do 4 týdnů od screeningu

12. Neschopnost absolvovat test Evaluation to Sign A Consent Form pro dostatečné porozumění studii z jakéhokoli důvodu, včetně omezení souvisejících s používáním anglického jazyka.
13. Pozitivní HIV test.
14. Být zaměstnancem NIMH nebo nejbližším rodinným příslušníkem zaměstnance NIMH.
15. Přítomnost jakéhokoli stavu, který podle úsudku zkoušejícího může bránit dokončení postupů požadovaných protokolem studie.