治疗难治性抑郁症 (TRD) 的经颅电刺激疗法 (TEST)

• 纳入标准：

为了有资格参加这项研究，个人必须满足以下所有标准：

1. 提供签署并注明日期的知情同意书。
2. 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性。
3. 男性或女性，年龄在 25 至 64 岁之间。
4. 满足针对重度抑郁症、双相 I 型障碍或双相 II 型障碍的 DSM 5 (SCID) 标准的结构化临床访谈。
5. 目前患有 TRD，定义为重度抑郁发作且抑郁症状未缓解，经过两次不同药物试验或一项药物试验和一项 rTMS 试验批准用于单相或双相抑郁症，剂量和治疗持续时间与抗抑郁药治疗史表一致(ATHF) 置信水平 >=3。
6. 蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 得分 >= 25，筛选时第 1 项得分 >= 2。
7. 分数
8. 愿意：(a) 根据要求提供书面许可，允许研究人员/研究人员与目前在研究两年内为患者/受试者提供和/或已经提供服务的任何医疗保健提供者之间进行任何和所有形式的交流注册; (b) 提供他们信任的紧急联系人的姓名和可核实的联系信息，研究人员在参与研究期间可以自由联系该联系人，并在需要时可以担任合法授权代表 (LAR) .
9. 同意在基线评估前至少 6 周（42 天）和完成研究 III 期（研究阶段IV 是 6 个月的随访阶段），除非研究者另有建议
10. 同意必须在基线评估前至少 4 周（28 天）完成因精神疾病服用的任何药物的剂量减少，并且此后必须在完成研究 III 期（研究 IV 期是 6 个月的后续研究）期间保持不变上升阶段），除非研究者另有建议
11. 同意从基线评估/第一阶段开始到完成最后的治疗研究第三阶段（研究第四阶段是 6 个月的随访阶段），保持相同的每日剂量的精神科药物，除非另有建议调查员。
12. 对于具有生殖潜力的女性：在筛选前至少 1 个月使用调查员认为非常有效的避孕措施，并同意在参与研究期间使用这种方法，但 6 个月的随访期间除外。
13. 参与者理解并愿意签署由研究者确定的书面知情同意书的能力。

排除标准：

符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外：

1. 在研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕的女性，6 个月的随访阶段除外。
2. 在过去一年内对酒精或任何受控、非法或非法物质（不包括尼古丁）上瘾、依赖、滥用或误用的历史
3. 根据调查员的意见，表达最近或当前积极的自杀想法和明确的计划或意图，或对哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的问题 4 或 5 回答“是”或在蒙哥马利-阿斯伯格上得分 >4抑郁量表 (MADRS) 第 10 项。

4. 研究者认为可能损害、干扰、限制、影响或减少以下任何疾病、医疗状况或身体状况：

   1. 受试者参与活动计划表中列出的任何项目的能力
   2. 数据的完整性或
   3. 受试者完成整个研究期间的能力。
5. 在研究者看来，情绪障碍是由潜在的医学或神经系统疾病（例如多发性硬化症或纤维肌痛）显着影响或引起的
6. 对美索比妥或琥珀酰胆碱有严重的、可能危及生命的反应史。
7. 通过临床访谈和研究者的意见确定的具有临床意义的精神病合并症
8. 过去或现在的医学或神经病症、疾病、障碍或损伤，研究者认为这些可能会显着增加参与研究的潜在风险，降低或损害受试者在研究期间完全遵守所有研究要求的能力研究或可能损害数据的完整性。 过去或现在的医学或神经病症、疾病、障碍或损伤，研究者认为这些可能会显着增加参与研究的潜在风险，降低或损害受试者在研究期间完全遵守所有研究要求的能力研究或可能损害数据的完整性。
9. 除 ECT 治疗引起的癫痫发作史，儿童热性惊厥除外。

10. 有以下任何一项的病史：

    1. 颅内手术
    2. 颅骨金属植入物
    3. 存在可能受 MRI 影响的设备（起搏器、药物泵、人工耳蜗、植入式脑刺激器、迷走神经刺激器
    4. 与脑成像研究相关的头部外伤史，该研究显示神经放射科医生确定的可能或明确的创伤后异常证据，并且研究者认为在筛选时具有临床意义。

11. 任何以下治疗史：

    未能对当前或任何先前事件中 ATHF 置信度 >=3 的充分 ECT 治疗作出反应

    深部脑刺激治疗的终生病史

    在筛选后 4 周内使用任何研究药物或设备

12. 由于任何原因（包括与使用英语相关的限制）无法通过评估以签署同意书测试以充分理解研究。
13. 艾滋病毒检测呈阳性。
14. 作为 NIMH 员工或 NIMH 员工的直系亲属。
15. 根据研究者的判断，存在任何可能妨碍完成研究方案要求的程序的情况。