Terapia de Estimulação Elétrica Transcraniana (TEST) para Depressão Resistente ao Tratamento (TRD)

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

1. Fornecimento de um formulário de consentimento informado assinado e datado.
2. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
3. Homem ou mulher, de 25 a 64 anos.
4. Atender a entrevista clínica estruturada para os critérios do DSM 5 (SCID) para transtorno depressivo maior, transtorno bipolar I ou transtorno bipolar II.
5. Atualmente tem TRD conforme definido por um episódio depressivo maior com falta de remissão dos sintomas depressivos após dois ensaios de medicação diferente ou um ensaio de medicação e um ensaio de rTMS aprovado para depressão unipolar ou bipolar em dosagem adequada e tratamento de duração consistente com um Formulário de Histórico de Tratamento Antidepressivo (ATHF) nível de confiança >=3.
6. Pontuação >= 25 na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) e pontuação >=2 no item 1 na triagem.
7. Pontuação
8. Disposição para: (a) fornecer permissão por escrito, conforme solicitado, para permitir toda e qualquer forma de comunicação entre o Investigador/Equipe de Pesquisa e qualquer profissional de saúde que atualmente forneça e/ou tenha prestado serviços ao paciente/sujeito dentro de dois anos do estudo inscrição; e (b) fornecer o nome e as informações de contato verificáveis ​​de uma pessoa em quem eles confiam para ser um contato de emergência que a equipe de pesquisa tem liberdade de contatar durante a participação no estudo e que pode atuar como um representante legalmente autorizado (LAR), se necessário .
9. Concordância em permanecer na mesma dose diária de todos os medicamentos psiquiátricos sem tomar nenhum novo medicamento psiquiátrico por um período mínimo de 6 semanas (42 dias) antes da avaliação inicial e até a conclusão da Fase III do Estudo (Fase do Estudo IV é a Fase de Acompanhamento de 6 meses), a menos que indicado de outra forma pelo Investigador
10. Acordo de que a redução da dosagem de qualquer medicamento tomado para uma condição psiquiátrica deve ser concluída pelo menos 4 semanas (28 dias) antes da avaliação inicial e deve permanecer inalterada até a conclusão da Fase III do Estudo (a Fase IV do Estudo é o acompanhamento de 6 meses Fase de up), a menos que seja aconselhado de outra forma pelo Investigador
11. Concordância em permanecer na mesma dose diária de medicação psiquiátrica desde o início da avaliação inicial/Fase I até a conclusão do tratamento final Fase III do estudo (a Fase IV do estudo é a Fase de acompanhamento de 6 meses), a menos que indicado de outra forma por o Investigador.
12. Para mulheres com potencial reprodutivo: uso de contracepção, que na opinião do investigador é altamente eficaz, por pelo menos 1 mês antes da triagem e concordância em usar tal método durante a participação no estudo, exceto durante o acompanhamento de 6 meses.
13. Capacidade do participante de entender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito, conforme determinado pelo Investigador.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:

Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

1. Gravidez ou amamentação ou mulheres planejando engravidar durante o período do estudo, exceto na fase de acompanhamento de 6 meses.
2. Um histórico de vício, dependência, abuso ou uso indevido de álcool ou qualquer substância controlada, ilícita ou ilegal (excluindo a nicotina) no último ano
3. Expressão de ideias suicidas ativas recentes ou atuais e um plano ou intenção explícita, na opinião do Investigador ou respondendo SIM às perguntas 4 ou 5 na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) ou pontuação > 4 em Montgomery-Asberg Escala de Avaliação da Depressão (MADRS) item 10.

4. Presença de qualquer doença, condição médica ou condição física que, na opinião do Investigador, possa comprometer, interferir, limitar, afetar ou reduzir:

   1. a capacidade do sujeito de participar de qualquer um dos itens listados no Cronograma de Atividades
   2. integridade dos dados ou
   3. capacidade do sujeito de completar toda a duração do estudo.
5. O transtorno do humor é, na opinião do investigador, significativamente influenciado ou causado por uma condição médica ou neurológica subjacente, por exemplo, esclerose múltipla ou fibromialgia
6. História de reação grave, potencialmente fatal, ao metoexital ou succinilcolina.
7. Comorbidade psiquiátrica clinicamente significativa conforme determinado por entrevista clínica e na opinião do Investigador
8. Condição médica ou neurológica, doença, distúrbio ou lesão passada ou atual que, na opinião do Investigador, pode aumentar significativamente os riscos potenciais de participação no estudo, reduzir ou comprometer a capacidade de um sujeito de cumprir totalmente todos os requisitos do estudo durante a duração do o estudo ou pode comprometer a integridade dos dados. Condição médica ou neurológica, doença, distúrbio ou lesão passada ou atual que, na opinião do Investigador, pode aumentar significativamente os riscos potenciais de participação no estudo, reduzir ou comprometer a capacidade de um sujeito de cumprir totalmente todos os requisitos do estudo durante a duração do o estudo ou pode comprometer a integridade dos dados.
9. História de convulsão, exceto aquelas induzidas terapeuticamente por ECT, exceto convulsões febris na infância.

10. História de qualquer um dos seguintes:

    1. cirurgia intracraniana
    2. implantes de metal craniano
    3. presença de dispositivos que podem ser afetados pela ressonância magnética (marca-passo, bomba de medicação, implante coclear, estimulador cerebral implantado, estimulador do nervo vago
    4. história de traumatismo craniano associado a um estudo de imagem cerebral que mostre evidência provável ou definitiva de uma anormalidade pós-traumática conforme determinado por um neurorradiologista e que o investigador considere clinicamente significativo na triagem.

11. Qualquer um dos seguintes históricos de tratamento:

    Falha em responder ao tratamento adequado de ECT consistente com um nível de confiança ATHF >=3 no episódio atual ou em qualquer episódio anterior

    História ao longo da vida de tratamento com estimulação cerebral profunda

    Uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a triagem

12. Incapacidade de passar no teste de avaliação para assinar um formulário de consentimento para compreensão adequada do estudo por qualquer motivo, incluindo limitações relacionadas ao uso do idioma inglês.
13. Teste de HIV positivo.
14. Ser funcionário do NIMH ou familiar imediato de um funcionário do NIMH.
15. Presença de qualquer condição que, no julgamento do investigador, possa impedir a conclusão dos procedimentos exigidos pelo protocolo do estudo.