Terapia di stimolazione elettrica transcranica (TEST) per la depressione resistente al trattamento (TRD

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Fornitura di un modulo di consenso informato firmato e datato.
2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
3. Maschio o femmina, di età compresa tra 25 e 64 anni.
4. Intervista clinica strutturata per soddisfare i criteri del DSM 5 (SCID) per il disturbo depressivo maggiore, il disturbo bipolare I o il disturbo bipolare II.
5. Attualmente soffre di TRD come definito da un episodio depressivo maggiore con mancanza di remissione dei sintomi depressivi a seguito di due studi con diversi farmaci o uno studio farmacologico e uno studio rTMS approvati per depressione unipolare o bipolare a dosaggio adeguato e durata del trattamento coerente con un modulo di anamnesi di trattamento con antidepressivi (ATHF) livello di confidenza >=3.
6. Punteggio >= 25 sulla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) e un punteggio >=2 sull'item 1 allo screening.
7. Punto
8. Disponibilità a: (a) fornire il permesso scritto, come richiesto, per consentire qualsiasi forma di comunicazione tra lo sperimentatore/personale di ricerca e qualsiasi operatore sanitario che attualmente fornisce e/o ha fornito assistenza al paziente/soggetto entro due anni dallo studio iscrizione; e (b) fornire il nome e le informazioni di contatto verificabili di una persona di cui si fidano come contatto di emergenza che il personale di ricerca è libero di contattare per la durata della partecipazione allo studio e che potrebbe fungere da rappresentante legalmente autorizzato (LAR) se necessario .
9. Accordo di mantenere la stessa dose giornaliera di tutti i farmaci psichiatrici senza assumere nuovi farmaci psichiatrici per un minimo di 6 settimane (42 giorni) prima della valutazione di riferimento e fino al completamento della Fase di studio III (Fase di studio IV è la fase di follow-up di 6 mesi) salvo diversa indicazione da parte dello sperimentatore
10. Accordo sul fatto che la riduzione del dosaggio di qualsiasi farmaco assunto per una condizione psichiatrica deve essere completata almeno 4 settimane (28 giorni) prima della valutazione di riferimento e deve rimanere invariata successivamente fino al completamento della Fase di studio III (la Fase di studio IV è il follow-up di 6 mesi -up Phase), salvo diversa indicazione da parte dell'Investigatore
11. Accordo per mantenere la stessa dose giornaliera di farmaci psichiatrici dall'inizio della valutazione di base / Fase I fino al completamento della fase di studio III del trattamento finale (la fase di studio IV è la fase di follow-up di 6 mesi), salvo diversamente consigliato da l'investigatore.
12. Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di contraccettivi, che a parere dello sperimentatore è altamente efficace, per almeno 1 mese prima dello screening e accordo sull'uso di tale metodo durante la partecipazione allo studio, tranne durante il follow-up di 6 mesi.
13. Capacità del partecipante di comprendere ed essere disposto a firmare un documento di consenso informato scritto come determinato dall'investigatore.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

1. Gravidanza o allattamento o donne che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio, ad eccezione della fase di follow-up di 6 mesi.
2. Una storia di dipendenza, dipendenza, abuso o uso improprio di alcol o qualsiasi sostanza controllata, illecita o illegale (esclusa la nicotina) nell'ultimo anno
3. Espressione di idee suicide attive recenti o attuali e un piano o intento esplicito, secondo l'opinione dell'investigatore o risposta SÌ alle domande 4 o 5 sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) o punteggio> 4 su Montgomery-Asberg Voce 10 della scala di valutazione della depressione (MADRS).

4. Presenza di qualsiasi malattia, condizione medica o condizione fisica che, a giudizio dello Sperimentatore, possa compromettere, interferire con, limitare, effettuare o ridurre:

   1. la capacità del soggetto di partecipare a uno qualsiasi degli elementi elencati nel programma delle attività
   2. integrità dei dati o
   3. capacità del soggetto di completare l'intera durata dello studio.
5. Il disturbo dell'umore è, secondo l'opinione dello sperimentatore, significativamente influenzato o causato da una condizione medica o neurologica sottostante, ad esempio sclerosi multipla o fibromialgia
6. Anamnesi di reazione grave, potenzialmente pericolosa per la vita, al methoexital o alla succinilcolina.
7. -Comorbilità psichiatrica clinicamente significativa determinata dal colloquio clinico e secondo l'opinione dello sperimentatore
8. Condizione medica o neurologica passata o presente, malattia, disturbo o lesione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, può aumentare in modo significativo i potenziali rischi della partecipazione allo studio, ridurre o compromettere la capacità di un soggetto di soddisfare pienamente tutti i requisiti dello studio per la durata di lo studio o può compromettere l'integrità dei dati. Condizione medica o neurologica passata o presente, malattia, disturbo o lesione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, può aumentare in modo significativo i potenziali rischi della partecipazione allo studio, ridurre o compromettere la capacità di un soggetto di soddisfare pienamente tutti i requisiti dello studio per la durata di lo studio o può compromettere l'integrità dei dati.
9. Storia di convulsioni ad eccezione di quelle indotte terapeuticamente da ECT, ad eccezione delle convulsioni febbrili infantili.

10. Cronologia di uno dei seguenti:

    1. chirurgia intracranica
    2. impianti metallici craniali
    3. presenza di dispositivi che possono essere influenzati dalla risonanza magnetica (pacemaker, pompa per farmaci, impianto cocleare, stimolatore cerebrale impiantato, stimolatore del nervo vago
    4. storia di trauma cranico associato a uno studio di imaging cerebrale che mostri prove probabili o definite di un'anomalia post-traumatica determinata da un neuroradiologo e che lo sperimentatore ritenga clinicamente significativa allo screening.

11. Una delle seguenti storie di trattamento:

    Mancata risposta a un trattamento ECT adeguato coerente con un livello di confidenza ATHF >=3 nell'episodio attuale o precedente

    Storia di una vita di trattamento con stimolazione cerebrale profonda

    Uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 4 settimane dallo screening

12. Incapacità di superare il test di valutazione per firmare un modulo di consenso per un'adeguata comprensione dello studio per qualsiasi motivo, comprese le limitazioni relative all'uso della lingua inglese.
13. Test HIV positivo.
14. Essere un dipendente NIMH o un parente stretto di un dipendente NIMH.
15. Presenza di qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa ostacolare il completamento delle procedure richieste dal protocollo di studio.