Transkraniell elektrisk stimuleringsterapi (TEST) för behandling av resistent depression (TRD

• INKLUSIONSKRITERIER:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

1. Tillhandahållande av ett undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke.
2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
3. Man eller kvinna, i åldrarna 25 till 64 år.
4. Möte med strukturerad klinisk intervju för DSM 5 (SCID) kriterierna för egentlig depression, bipolär störning I eller bipolär störning II.
5. Har för närvarande TRD som definierats av en allvarlig depressiv episod med bristande remission av depressiva symtom efter två prövningar av olika läkemedel eller en läkemedelsprövning och en rTMS-prövning godkänd för unipolär eller bipolär depression vid adekvat dosering och behandlingslängd som överensstämmer med en antidepressiv behandlingshistorik. (ATHF) konfidensnivå >=3.
6. Poäng >= 25 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) och en poäng >=2 på punkt 1 vid screening.
7. Göra
8. Villighet att: (a) tillhandahålla skriftligt tillstånd, som begärt, att tillåta alla former av kommunikation mellan utredaren/forskarpersonalen och någon vårdgivare som för närvarande tillhandahåller och/eller har tillhandahållit service till patienten/subjektet inom två år efter studien inskrivning; och (b) tillhandahålla namn och verifierbar kontaktinformation för en person som de litar på att vara en nödkontakt som forskarpersonal har frihet att kontakta under studiedeltagandets varaktighet och som kan fungera som en juridiskt auktoriserad representant (LAR) om det behövs .
9. Överenskommelse om att förbli på samma dagliga dos av alla psykiatriska läkemedel utan att ta några nya psykiatriska läkemedel i minst 6 veckor (42 dagar) före baslinjebedömningen och genom slutförandet av studiefas III (studiefas) IV är den 6 månader långa uppföljningsfasen) såvida inte utredaren rekommenderar annat
10. Överenskommelse om att dosreduktion av all medicin som tas för ett psykiatriskt tillstånd måste genomföras minst 4 veckor (28 dagar) före baslinjebedömningen och måste förbli oförändrad därefter genom slutförandet av studiefas III (studiefas IV är 6-månadersföljden uppfas), om inte utredaren rekommenderar annat
11. Överenskommelse om att förbli på samma dagliga dos av psykiatrisk medicin från början av baslinjebedömningen / Fas I till och med slutförandet av den slutliga behandlingen Studie Fas III (Studiefas IV är 6-månaders uppföljningsfasen), om inte annat rekommenderas av utredaren.
12. För kvinnor med reproduktionspotential: användning av preventivmedel, som enligt utredarens uppfattning är mycket effektivt, i minst 1 månad före screening och samtycke till att använda en sådan metod under studiedeltagandet, förutom under 6 månaders uppföljning.
13. Deltagarens förmåga att förstå och vara villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke enligt utredarens beslut.

EXKLUSIONSKRITERIER:

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

1. Graviditet eller ammande eller kvinnor som planerar att bli gravida under studieperioden, med undantag för den 6-månaders uppföljningsfasen.
2. En historia av beroende av, beroende av, missbruk av eller missbruk av alkohol eller något kontrollerat, olagligt eller olagligt ämne (exklusive nikotin) under det senaste året
3. Uttryck av aktuella eller aktuella aktiva självmordsidéer och en explicit plan eller avsikt, enligt utredarens åsikt eller svara JA på frågor 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller poäng >4 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) punkt 10.

4. Närvaro av någon sjukdom, medicinskt tillstånd eller fysiskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra, störa, begränsa, påverka eller minska:

   1. ämnets förmåga att delta i något av de punkter som anges i aktivitetsschemat
   2. uppgifternas integritet eller
   3. försökspersonens förmåga att slutföra hela studietiden.
5. Humörstörning är, enligt utredarens uppfattning, väsentligt påverkad eller orsakad av ett underliggande medicinskt eller neurologiskt tillstånd, till exempel multipel skleros eller fibromyalgi
6. Anamnes med allvarlig, potentiellt livshotande reaktion på metohexital eller succinylkolin.
7. Kliniskt signifikant psykiatrisk komorbiditet som fastställts genom klinisk intervju och enligt utredarens uppfattning
8. Tidigare eller nuvarande medicinskt eller neurologiskt tillstånd, sjukdom, störning eller skada som, enligt utredarens åsikt, avsevärt kan öka de potentiella riskerna för studiedeltagande, minska eller äventyra en försökspersons förmåga att fullt ut uppfylla alla studiekrav under varaktigheten av studien eller kan äventyra dataintegriteten. Tidigare eller nuvarande medicinskt eller neurologiskt tillstånd, sjukdom, störning eller skada som, enligt utredarens åsikt, avsevärt kan öka de potentiella riskerna för studiedeltagande, minska eller äventyra en försökspersons förmåga att fullt ut uppfylla alla studiekrav under varaktigheten av studien eller kan äventyra dataintegriteten.
9. Historik med anfall förutom de terapeutiskt inducerade av ECT, förutom feberkramper i barndomen.

10. Historik för något av följande:

    1. intrakraniell kirurgi
    2. kraniala metallimplantat
    3. förekomst av enheter som kan påverkas av MRT (pacemaker, medicinpump, cochleaimplantat, implanterad hjärnstimulator, vagusnervstimulator
    4. historia av huvudtrauma i samband med en hjärnavbildningsstudie som visar sannolika eller säkra bevis på en posttraumatisk abnormitet som fastställts av en neuroradiolog och som utredaren bedömer som kliniskt signifikant vid screening.

11. Någon av följande behandlingshistorier:

    Underlåtenhet att svara på adekvat ECT-behandling som överensstämmer med en ATHF-konfidensnivå >=3 i nuvarande eller någon tidigare episod

    Livstidshistoria av behandling med djup hjärnstimulering

    Användning av något prövningsläkemedel eller enhet inom 4 veckor efter screeningen

12. Oförmåga att klara utvärderingen för att underteckna ett samtyckesformulär för adekvat förståelse av studien av någon anledning, inklusive begränsningar relaterade till användningen av det engelska språket.
13. Positivt HIV-test.
14. Att vara en NIMH-anställd eller en närmaste familjemedlem till en NIMH-anställd.
15. Förekomst av något tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan hindra slutförandet av de procedurer som krävs enligt studieprotokollet.