치료 저항성 우울증(TRD)을 위한 경두개 전기 자극 요법(TEST)
치료 저항성 우울증(TRD)에 대한 경두개 전기 자극 요법(TEST)의 타당성 조사
배경:
TRD 환자는 종종 전기 충격 요법(ECT)의 도움을 받습니다. 그러나 ECT는 기억력과 사고력에 영향을 미칠 수 있습니다. 연구원들은 전기를 덜 사용하는 TEST라는 치료법을 연구하기를 원합니다.
객관적인:
TEST의 안전성과 타당성을 연구하고 항우울 효과를 평가합니다.
적임:
현재 치료로 완화되지 않은 주요 우울증이 있는 25-64세의 성인.
설계:
참가자는 2 3 치료 단계에 걸쳐 5 18주 동안 NIH 임상 센터에 입원하게 됩니다. 그들의 약물은 조정될 수 있습니다.
참가자들은 우울증, 부작용 및 받고 있는 기타 치료에 대해 인터뷰를 하게 됩니다. 그들은 설문지를 작성할 것입니다. 그들은 혈액과 소변 샘플을 제공할 것입니다. 그들의 뇌파와 심장 박동이 기록될 것입니다. 기억력, 주의력, 정신 기능 및 사고력 테스트를 받게 됩니다.
참가자는 머리와 뇌의 자기공명영상(MRI) 스캔을 받게 됩니다. 그들은 스캐너 안팎으로 미끄러지는 테이블 위에 놓입니다. 뇌 화학 물질 사진도 찍을 것입니다. 그들은 MRI 동안 작업을 완료할 수 있습니다.
참가자는 TEST 및/또는 가짜 치료를 받게 됩니다. 선택적 ECT를 받을 수 있습니다. 전신 마취를 위해 정맥 카테터를 팔 정맥에 삽입합니다. 두 개의 전극을 머리 앞쪽에 배치합니다. ECT 기계에서 전극을 통해 전류가 흐릅니다. 가짜 치료의 경우 전류를 받지 않습니다. 호흡, 심박수, 뇌 기능, 혈압 및 신체 움직임을 측정합니다.
참가자는 6개월 동안 7회의 후속 방문을 받게 됩니다. 방문은 원격 의료를 통해 수행할 수 있습니다.
참여는 최대 42주 동안 지속됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 설명:
이것은 의료기기 타당성 연구로, FDA 정의에 따라 적절한 중추적 연구를 적절하게 계획하기 위해 거의 최종 또는 최종 기기 설계에 대한 예비 안전 및 유효성 데이터를 수집하는 것을 목표로 하는 지속적인 안전 데이터 수집에 주로 초점을 맞춘 연구입니다. 그것은 실험적 뇌 자극 요법인 TEST(Transcranial Electric Stimulation Therapy)가 치료 저항성 우울증(TRD)이 있는 개인에게 상당한 인지 부작용 없이 안전하게 항우울 효과를 가질 수 있다는 가설을 테스트합니다. TEST는 표준 ECT 장치를 사용하여 마취 상태에서 두피 전극을 사용하여 표준 전기 충격 요법(ECT)과 동일한 방식으로 적용되는 발작 역치 미만의 용량에서 양측 전기 뇌 자극을 포함합니다. TEST의 효과는 무작위, 이중 맹검, 병렬 시험에서 30명의 TRD 입원 환자에 대한 가짜 TEST(마취 단독)의 효과와 비교될 것이며, 모든 참가자가 능동적 치료를 받을 자격이 있는 비무작위 연장이 뒤따를 것입니다.
목표:
1차 목적: 치료 저항성 주요 우울증(TRD)이 있는 성인 30명을 대상으로 TEST의 안전성과 타당성을 평가하기 위함
2차 목적: TEST의 항우울제 효과를 평가하기 위함.
종점: 1차 종점: 1. 부정적인 인지 효과, 주로 기억력 손상에 중점을 둔 치료 부작용. 2.TEST를 받는 참가자의 발작 유무(TEST로 지속적으로 발작을 유도하지 않는 가능성)
이차 종점: 우울 증상 척도 점수의 치료 관련 변화
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
- 25세에서 64세 사이의 남성 또는 여성.
- 주요 우울 장애, 양극성 I 장애 또는 양극성 II 장애에 대한 DSM 5(SCID) 기준에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 충족합니다.
- 현재 항우울제 치료 이력 양식과 일치하는 적절한 용량 및 기간 치료에서 단극성 또는 양극성 우울증에 대해 승인된 다른 약물에 대한 2개의 시험 또는 1개의 약물 시험 및 1개의 rTMS 시험 후 우울 증상의 차도가 결여된 주요 우울 에피소드로 정의된 TRD가 있습니다. (ATHF) 신뢰 수준 >=3.
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)에서 점수 >= 25 및 스크리닝 시 항목 1에서 점수 >=2.
- 점수
- (a) 연구 2년 이내에 현재 환자/피험자에게 서비스를 제공했거나 제공한 모든 의료 서비스 제공자와 조사자/연구 직원 간의 모든 형태의 의사소통을 허용하기 위해 요청 시 서면 허가를 제공합니다. 등록; (b) 연구 참여 기간 동안 연구원이 자유롭게 연락할 수 있고 필요한 경우 법적 대리인(LAR) 역할을 할 수 있는 비상 연락처로 신뢰하는 사람의 이름과 확인 가능한 연락처 정보를 제공합니다. .
- 기준선 평가 전 최소 6주(42일) 동안 연구 단계 III(연구 단계) 완료를 통해 새로운 정신과 약물을 복용하지 않고 모든 정신과 약물의 동일한 일일 용량을 유지하는 데 동의합니다. IV는 6개월 후속 단계임) 조사자가 달리 조언하지 않는 한
- 정신과적 상태에 대해 복용한 약물의 용량 감소는 기준선 평가 최소 4주(28일) 전에 완료되어야 하고 연구 3상 완료까지 변경되지 않은 상태로 유지되어야 한다는 동의(연구 4상은 6개월 추적 -업 단계), 조사자가 달리 조언하지 않는 한
- 달리 조언하지 않는 한 기준선 평가/1상 시작부터 최종 치료 III상 완료까지 정신과 약물의 동일한 일일 용량을 유지하는 데 동의합니다. 수사관.
- 가임 여성의 경우: 검사자의 의견에 따라 피임법이 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적이며 연구 참여 기간 동안 그러한 방법을 사용하는 데 동의합니다. 단, 6개월 추적 조사 기간은 제외됩니다.
- 연구자가 결정한 대로 참가자가 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 6개월의 후속 조치 단계를 제외하고 연구 기간 동안 임신 또는 수유 또는 임신을 계획 중인 여성.
- 지난 1년 이내에 알코올 또는 통제, 불법 또는 불법 물질(니코틴 제외)에 대한 중독, 의존, 남용 또는 오용의 역사
- 최근 또는 현재 활성 자살 생각 및 명시적 계획 또는 의도의 표현, 조사자의 의견 또는 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 질문 4 또는 5에 YES로 대답하거나 Montgomery-Asberg에서 >4 점수 우울증 평가 척도(MADRS) 항목 10.
조사자의 의견에 따라 다음을 손상, 방해, 제한, 영향 또는 감소시킬 수 있는 질병, 의학적 상태 또는 신체적 상태의 존재:
- 활동 일정에 나열된 항목에 참여할 수 있는 피험자의 능력
- 데이터의 무결성 또는
- 전체 연구 기간을 완료할 수 있는 피험자의 능력.
- 기분 장애는 연구자의 의견에 따라 근본적인 의학적 또는 신경학적 상태, 예를 들어 다발성 경화증 또는 섬유근육통에 의해 크게 영향을 받거나 유발됩니다.
- methohexital 또는 succinylcholine에 대한 심각하고 잠재적으로 생명을 위협하는 반응의 병력.
- 임상 면담 및 연구자의 의견에 따라 결정된 임상적으로 유의미한 정신과적 동반이환
- 과거 또는 현재의 의학적 또는 신경학적 상태, 질병, 장애 또는 부상으로, 연구자의 의견으로는 연구 참여의 잠재적 위험을 크게 증가시키거나, 연구 참여 기간 동안 모든 연구 요구 사항을 완전히 준수할 수 있는 피험자의 능력을 감소시키거나 손상시킬 수 있습니다. 또는 데이터의 무결성을 손상시킬 수 있습니다. 과거 또는 현재의 의학적 또는 신경학적 상태, 질병, 장애 또는 부상으로, 연구자의 의견으로는 연구 참여의 잠재적 위험을 크게 증가시키거나, 연구 참여 기간 동안 모든 연구 요구 사항을 완전히 준수할 수 있는 피험자의 능력을 감소시키거나 손상시킬 수 있습니다. 또는 데이터의 무결성을 손상시킬 수 있습니다.
- 소아 열성 발작을 제외하고 ECT에 의해 치료적으로 유발된 발작을 제외한 발작의 병력.
다음 중 하나의 역사:
- 두개내 수술
- 두개골 금속 임플란트
- MRI의 영향을 받을 수 있는 장치의 존재
- 신경방사선 전문의에 의해 결정되고 연구자가 스크리닝에서 임상적으로 중요하다고 간주하는 외상 후 이상에 대한 개연적이거나 확실한 증거를 보여주는 뇌 영상 연구와 관련된 두부 외상의 병력.
다음 치료 이력 중 하나:
현재 또는 이전 에피소드에서 ATHF 신뢰 수준 >=3과 일치하는 적절한 ECT 치료에 반응하지 않음
뇌심부자극술 치료의 평생 이력
스크리닝 4주 이내에 연구용 약물 또는 장치 사용
- 영어 사용과 관련된 제한을 포함하여 어떤 이유로든 연구의 적절한 이해에 대한 동의서 서명 평가 테스트를 통과할 수 없음.
- 양성 HIV 검사.
- NIMH 직원 또는 NIMH 직원의 직계 가족.
- 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜에서 요구하는 절차의 완료를 방해할 수 있는 조건의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 테스트
마취 단독
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마취 단독
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실험적: 경두개 전기 자극 요법(TEST)
TEST는 발작 역치 미만의 선량에서 양측 전기 뇌 자극을 수반하며, 표준 전기경련 요법(ECT)과 동일한 방식으로 두피 전극을 사용하고 마취 상태에서 표준 ECT 장치(수정 또는 비수정)를 사용하여 다음과 같은 범위를 전달할 수 있습니다. 발작 역치 이하의 용량.
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피질 흥분성 사전 및 사후 연구 개입의 TMS 측정
이 프로토콜의 기존 MRI 연구는 중요하지 않은 위험(NSR) 장치로 간주됩니다.
연구 모드에서 작동하는 동안 MRI는 국제 전기 기술 위원회(IEC) 60601-2-33 1단계 제어 작동 모드에 따라 MRI 장치에 대한 FDA/IEC 안전 제한 내에서 연구 펄스 시퀀스를 사용할 수 있습니다.
Thymatron(R) System IV(Somatics LLC, Venice, FL, USA)는 FDA 510(k) 승인을 받은 ECT 장치입니다.
TESt의 경우 FDA 승인을 받지 않은 방식으로 발작을 유도할 의도 없이 자극하는 방식으로 사용할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전 세션 기준선에서 치료 세션 종료까지의 EEG 파형 변화
기간: 코스 전체의 모든 치료(매주 약 3회)
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이 측정은 TEST를 받는 참가자의 발작 유무를 결정합니다.
그것은 TEST로 지속적으로 발작을 유도하지 않는 가능성을 알려줄 것입니다.
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코스 전체의 모든 치료(매주 약 3회)
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Hopkins 언어 학습 시험 개정판(HVLT-R)
기간: 기준선, 2상 종료(약 2주) 및 3상 종료(4~13주), 치료 과정 후 2주 및 4주
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HVLT-R은 순행 기억을 평가하는 단어 목록 지연 회상 작업의 간략한(10분 미만) 검증된 버전입니다.
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기준선, 2상 종료(약 2주) 및 3상 종료(4~13주), 치료 과정 후 2주 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS),
기간: 기준선, 매 치료 후(매주 약 3회) II상 종료(약 2주), III상 종료(약 4-13주) 및 외래 추적 관찰 동안 첫 달 동안 2주마다, 그 후 5개월 동안 매월
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ECT 임상 시험에서 종종 사용되는 우울 증상을 측정하는 잘 검증된 10개 항목의 척도입니다.
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기준선, 매 치료 후(매주 약 3회) II상 종료(약 2주), III상 종료(약 4-13주) 및 외래 추적 관찰 동안 첫 달 동안 2주마다, 그 후 5개월 동안 매월
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주요 우울 장애 척도(SMDDS)의 증상.
기간: 기준선, 모든 치료 후(매주 약 3회), II상 종료(약 2주), III상 종료(약 4-13주) 및 외래 추적 관찰 동안 첫 달 동안 2주마다, 그 후 5개월 동안 매월 개월
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SMDDS는 16개 항목으로 구성된 잘 검증된 참여자 관리 척도로서, 우울증 임상 시험 수행 시 업계를 안내하기 위해 FDA에서 발표한 권장 사항을 충족하기 위해 개발되었습니다.
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기준선, 모든 치료 후(매주 약 3회), II상 종료(약 2주), III상 종료(약 4-13주) 및 외래 추적 관찰 동안 첫 달 동안 2주마다, 그 후 5개월 동안 매월 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William T Regenold, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Regenold WT, Noorani RJ, Piez D, Patel P. Nonconvulsive Electrotherapy for Treatment Resistant Unipolar and Bipolar Major Depressive Disorder: A Proof-of-concept Trial. Brain Stimul. 2015 Sep-Oct;8(5):855-61. doi: 10.1016/j.brs.2015.06.011. Epub 2015 Jun 26.
- Prudic J, Sackeim HA, Devanand DP, Krueger RB, Settembrino JM. Acute cognitive effects of subconvulsive electrical stimulation. Convuls Ther. 1994 Mar;10(1):4-24.
- Sackeim HA. Is the Seizure an Unnecessary Component of Electroconvulsive Therapy? A Startling Possibility. Brain Stimul. 2015 Sep-Oct;8(5):851-4. doi: 10.1016/j.brs.2015.07.026. Epub 2015 Jul 17. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 210031
- 21-M-0031
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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