Транскраниальная электростимуляционная терапия (ТЕСТ) при резистентной к лечению депрессии (ТРД).

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
3. Мужчина или женщина в возрасте от 25 до 64 лет.
4. Совещание структурированного клинического интервью по критериям DSM 5 (SCID) для большого депрессивного расстройства, биполярного расстройства I или биполярного расстройства II.
5. В настоящее время у вас есть TRD, определяемый большим депрессивным эпизодом с отсутствием ремиссии депрессивных симптомов после двух испытаний различных лекарств или одного испытания лекарств и одного испытания rTMS, одобренного для униполярной или биполярной депрессии в адекватной дозировке и продолжительности лечения в соответствии с формой истории лечения антидепрессантами. (ATHF) доверительный уровень >=3.
6. Оценка >= 25 по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) и оценка >= 2 по пункту 1 при скрининге.
7. Счет
8. Готовность: (a) предоставить письменное разрешение по запросу на любые и все формы общения между исследователем/научным персоналом и любым поставщиком медицинских услуг, который в настоящее время предоставляет и/или предоставлял услуги пациенту/субъекту в течение двух лет исследования зачисление; и (b) предоставить имя и поддающуюся проверке контактную информацию лица, которому они доверяют в качестве контактного лица на случай чрезвычайной ситуации, с которым исследовательский персонал может связаться в течение всего периода участия в исследовании и которое при необходимости может выступать в качестве законного уполномоченного представителя (LAR). .
9. Согласие оставаться на той же суточной дозе всех психиатрических препаратов без приема каких-либо новых психиатрических препаратов в течение как минимум 6 недель (42 дней) до исходной оценки и до завершения фазы III исследования (этапа исследования). IV — 6-месячная фаза наблюдения), если иное не рекомендовано исследователем.
10. Соглашение о том, что снижение дозы любого лекарства, принимаемого для лечения психического расстройства, должно быть завершено не менее чем за 4 недели (28 дней) до исходной оценки и должно оставаться неизменным после завершения фазы III исследования (Фаза исследования IV — это 6-месячная последующая оценка). -up Phase), если иное не рекомендовано исследователем.
11. Согласие оставаться на той же суточной дозе психиатрических препаратов с начала исходной оценки/фазы I до завершения заключительного лечения, фаза III исследования (фаза исследования IV – это 6-месячная фаза последующего наблюдения), если иное не рекомендовано Следователь.
12. Для женщин с репродуктивным потенциалом: использование противозачаточных средств, которые, по мнению исследователя, являются высокоэффективными, как минимум за 1 месяц до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании, за исключением периода наблюдения в течение 6 месяцев.
13. Способность участника понимать и быть готовым подписать письменный документ об информированном согласии, как это определено исследователем.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

1. Беременность или кормление грудью или женщины, планирующие забеременеть в период исследования, за исключением 6-месячного периода наблюдения.
2. Наличие в анамнезе пристрастия, зависимости, злоупотребления или злоупотребления алкоголем или любым контролируемым, запрещенным или запрещенным веществом (за исключением никотина) в течение последнего года.
3. Выражение недавних или текущих активных суицидальных мыслей и явный план или намерение, по мнению исследователя, или ответ ДА ​​на вопросы 4 или 5 по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) или оценка >4 по шкале Монтгомери-Асберга Шкала оценки депрессии (MADRS), пункт 10.

4. Наличие любого заболевания, состояния здоровья или физического состояния, которое, по мнению Исследователя, может поставить под угрозу, помешать, ограничить, повлиять или уменьшить:

   1. способность субъекта участвовать в любом из пунктов, перечисленных в Графике мероприятий
   2. целостность данных или
   3. способность субъекта завершить всю продолжительность исследования.
5. Расстройство настроения, по мнению исследователя, в значительной степени вызвано лежащим в основе медицинским или неврологическим заболеванием, например рассеянным склерозом или фибромиалгией, или вызвано им.
6. Серьезные, потенциально опасные для жизни реакции на метогекситал или сукцинилхолин в анамнезе.
7. Клинически значимое психиатрическое сопутствующее заболевание по результатам клинического опроса и по мнению исследователя.
8. Прошлое или настоящее медицинское или неврологическое состояние, заболевание, расстройство или травма, которые, по мнению исследователя, могут значительно увеличить потенциальные риски участия в исследовании, снизить или поставить под угрозу способность субъекта полностью соблюдать все требования исследования в течение исследование или может поставить под угрозу целостность данных. Прошлое или настоящее медицинское или неврологическое состояние, заболевание, расстройство или травма, которые, по мнению исследователя, могут значительно увеличить потенциальные риски участия в исследовании, снизить или поставить под угрозу способность субъекта полностью соблюдать все требования исследования в течение исследование или может поставить под угрозу целостность данных.
9. Судороги в анамнезе, за исключением терапевтически индуцированных ЭСТ, за исключением фебрильных судорог в детском возрасте.

10. История любого из следующего:

    1. внутричерепная хирургия
    2. черепные металлические имплантаты
    3. наличие устройств, на которые может повлиять МРТ (кардиостимулятор, помпа для лекарств, кохлеарный имплантат, имплантированный стимулятор мозга, стимулятор блуждающего нерва).
    4. травма головы в анамнезе, связанная с визуализацией головного мозга, которая показывает вероятные или определенные признаки посттравматической аномалии, установленной нейрорадиологом, и которую исследователь сочтет клинически значимой при скрининге.

11. Любая из следующих историй лечения:

    Отсутствие ответа на адекватное лечение ЭСТ, соответствующее доверительному уровню ATHF> = 3 в текущем или любом предыдущем эпизоде

    Прижизненная история лечения глубокой стимуляцией мозга

    Использование любого исследуемого препарата или устройства в течение 4 недель после скрининга

12. Неспособность пройти тест «Оценка подписания формы согласия» для адекватного понимания исследования по любой причине, включая ограничения, связанные с использованием английского языка.
13. Положительный тест на ВИЧ.
14. Быть сотрудником NIMH или ближайшим родственником сотрудника NIMH.
15. Наличие любого состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению процедур, требуемых протоколом исследования.