Przezczaszkowa stymulacja elektryczna (TEST) w leczeniu depresji opornej na leczenie (TRD

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 25 do 64 lat.
4. Spełnienie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla kryteriów DSM 5 (SCID) dla dużego zaburzenia depresyjnego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego II.
5. Obecnie mają TRD zdefiniowaną jako epizod dużej depresji z brakiem remisji objawów depresyjnych po dwóch badaniach różnych leków lub jednym badaniu leków i jednym badaniu rTMS zatwierdzonym dla depresji jednobiegunowej lub dwubiegunowej przy odpowiedniej dawce i czasie trwania leczenia zgodnie z formularzem historii leczenia przeciwdepresyjnego (ATHF) poziom ufności >=3.
6. Wynik >= 25 w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) i wynik >= 2 w pozycji 1 podczas badania przesiewowego.
7. Wynik
8. Gotowość do: (a) udzielenia pisemnej zgody, zgodnie z żądaniem, na wszelkie formy komunikacji między badaczem/personelem badawczym a jakimkolwiek świadczeniodawcą, który obecnie świadczy i/lub świadczył usługi pacjentowi/podmiotowi w ciągu dwóch lat studiów zapisy; oraz (b) podać imię i nazwisko oraz możliwe do zweryfikowania dane kontaktowe osoby, której ufają jako osobę kontaktową w nagłych wypadkach, z którą personel naukowy może się kontaktować w czasie trwania badania i która w razie potrzeby mogłaby pełnić rolę prawnego przedstawiciela (LAR) .
9. Zgoda na pozostanie na tej samej dziennej dawce wszystkich leków psychiatrycznych bez przyjmowania nowych leków psychiatrycznych przez co najmniej 6 tygodni (42 dni) przed oceną wyjściową i do zakończenia III fazy badania (Faza badania IV to 6-miesięczna faza obserwacji), chyba że badacz zaleci inaczej
10. Uzgodniono, że zmniejszenie dawkowania jakiegokolwiek leku stosowanego z powodu stanu psychicznego musi zostać zakończone co najmniej 4 tygodnie (28 dni) przed oceną wyjściową i musi pozostać niezmienione po zakończeniu III fazy badania (IV faza badania to 6-miesięczna Faza wstępna), chyba że Badacz zaleci inaczej
11. Zgoda na pozostanie na tej samej dziennej dawce leków psychiatrycznych od rozpoczęcia oceny początkowej / Fazy I do zakończenia końcowego leczenia Faza III badania (IV faza badania to 6-miesięczna faza kontrolna), o ile nie zaleci inaczej Śledczy.
12. Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie antykoncepcji, która zdaniem Badacza jest wysoce skuteczna, przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody w trakcie udziału w badaniu, z wyjątkiem okresu obserwacji 6-miesięcznej.
13. Zdolność uczestnika do zrozumienia i chęci podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody, zgodnie z ustaleniami Badacza.

KRYTERIA WYKLUCZENIA:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

1. Ciąża lub karmienie piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę w okresie badania, z wyjątkiem 6-miesięcznej fazy kontrolnej.
2. Historia uzależnienia, nadużywania lub niewłaściwego używania alkoholu lub jakiejkolwiek kontrolowanej, nielegalnej lub nielegalnej substancji (z wyłączeniem nikotyny) w ciągu ostatniego roku
3. Wyrażanie niedawnych lub obecnych myśli samobójczych i wyraźnego planu lub zamiaru, w opinii Badacza lub odpowiedź TAK na pytanie 4 lub 5 w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (C-SSRS) lub wynik > 4 w skali Montgomery-Asberg Skala Oceny Depresji (MADRS) pozycja 10.

4. Obecność jakiejkolwiek choroby, schorzenia lub stanu fizycznego, które w opinii Badacza mogą zagrozić, zakłócić, ograniczyć, wpłynąć lub zmniejszyć:

   1. zdolność podmiotu do uczestniczenia w którejkolwiek z pozycji wymienionych w Harmonogramie działań
   2. integralność danych lub
   3. zdolność podmiotu do ukończenia pełnego czasu trwania badania.
5. Zdaniem Badacza zaburzenie nastroju jest w znacznym stopniu spowodowane przez schorzenie medyczne lub neurologiczne, na przykład stwardnienie rozsiane lub fibromialgię.
6. Historia poważnych, potencjalnie zagrażających życiu reakcji na metoheksital lub sukcynylocholinę.
7. Klinicznie istotne współwystępowanie zaburzeń psychicznych na podstawie wywiadu klinicznego iw opinii badacza
8. Przeszły lub obecny stan medyczny lub neurologiczny, choroba, zaburzenie lub uraz, które w opinii Badacza mogą znacznie zwiększyć potencjalne ryzyko udziału w badaniu, zmniejszyć lub zagrozić zdolności uczestnika do pełnego przestrzegania wszystkich wymagań badania przez czas trwania badania lub może naruszyć integralność danych. Przeszły lub obecny stan medyczny lub neurologiczny, choroba, zaburzenie lub uraz, które w opinii Badacza mogą znacznie zwiększyć potencjalne ryzyko udziału w badaniu, zmniejszyć lub zagrozić zdolności uczestnika do pełnego przestrzegania wszystkich wymagań badania przez czas trwania badania lub może naruszyć integralność danych.
9. Napady padaczkowe w wywiadzie, z wyjątkiem napadów wywołanych terapeutycznie przez EW, z wyjątkiem drgawek gorączkowych u dzieci.

10. Historia któregokolwiek z poniższych:

    1. chirurgia wewnątrzczaszkowa
    2. metalowe implanty czaszkowe
    3. obecność urządzeń, na które może mieć wpływ MRI (rozrusznik serca, pompa lekowa, implant ślimakowy, wszczepiony stymulator mózgu, stymulator nerwu błędnego
    4. historia urazu głowy związana z badaniem obrazowym mózgu, które wykazuje prawdopodobne lub definitywne dowody nieprawidłowości pourazowej określonej przez neuroradiologa i które Badacz uzna za istotne klinicznie podczas badania przesiewowego.

11. Dowolna z następujących historii leczenia:

    Brak odpowiedzi na odpowiednie leczenie EW zgodne z poziomem ufności ATHF >=3 w obecnym lub jakimkolwiek poprzednim epizodzie

    Dożywotnia historia leczenia głęboką stymulacją mózgu

    Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego

12. Niemożność zdania testu oceny do podpisania formularza zgody na odpowiednie zrozumienie badania z jakiegokolwiek powodu, w tym ograniczeń związanych z używaniem języka angielskiego.
13. Pozytywny test na HIV.
14. Bycie pracownikiem NIMH lub członkiem najbliższej rodziny pracownika NIMH.
15. Obecność jakichkolwiek warunków, które w ocenie badacza mogą utrudniać ukończenie procedur wymaganych w protokole badania.