Transcraniële elektrische stimulatietherapie (TEST) voor therapieresistente depressie (TRD

• INSLUITINGSCRITERIA:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

1. Verstrekking van een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
3. Man of vrouw, leeftijd 25 t/m 64 jaar.
4. Voldoen aan een gestructureerd klinisch interview voor de DSM 5 (SCID)-criteria voor depressieve stoornis, bipolaire I-stoornis of bipolaire II-stoornis.
5. Heeft momenteel TRD zoals gedefinieerd door een depressieve episode met gebrek aan remissie van depressieve symptomen na twee onderzoeken met verschillende medicatie of één medicatieonderzoek en één rTMS-onderzoek goedgekeurd voor unipolaire of bipolaire depressie met een adequate dosering en behandelingsduur in overeenstemming met een antidepressivumbehandelingsgeschiedenisformulier (ATHF) betrouwbaarheidsniveau >=3.
6. Score >= 25 op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) en een score >=2 op item 1 bij screening.
7. Scoren
8. Bereidheid om: (a) schriftelijke toestemming te geven, zoals gevraagd, om alle vormen van communicatie mogelijk te maken tussen de onderzoeker/het onderzoekspersoneel en elke zorgverlener die momenteel binnen twee jaar na studie diensten verleent en/of heeft verleend aan de patiënt/proefpersoon inschrijving; en (b) de naam en verifieerbare contactgegevens verstrekken van een persoon van wie zij vertrouwen dat deze een contactpersoon voor noodgevallen is met wie het onderzoekspersoneel vrij is om contact op te nemen voor de duur van deelname aan de studie en die indien nodig kan dienen als wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) .
9. Overeenkomst om dezelfde dagelijkse dosis van alle psychiatrische medicatie(s) te blijven gebruiken zonder nieuwe psychiatrische medicatie(s) in te nemen gedurende minimaal 6 weken (42 dagen) voorafgaand aan de baseline-evaluatie en tot en met de afronding van Studiefase III (Studiefase IV is de follow-upfase van 6 maanden), tenzij anders geadviseerd door de onderzoeker
10. Overeenstemming dat de dosisverlaging van elke medicatie die voor een psychiatrische aandoening wordt gebruikt, ten minste 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan de basislijnbeoordeling moet worden voltooid en daarna ongewijzigd moet blijven tot de voltooiing van Studiefase III (Onderzoeksfase IV is de 6 maanden durende follow-up -up fase), tenzij anders geadviseerd door de Onderzoeker
11. Overeenstemming om dezelfde dagelijkse dosis psychiatrische medicatie te blijven gebruiken vanaf het begin van de basislijnbeoordeling / Fase I tot en met de afronding van de laatste behandeling Onderzoeksfase III (Onderzoeksfase IV is de follow-upfase van 6 maanden), tenzij anders geadviseerd door de onderzoeker.
12. Voor vruchtbare vrouwen: gebruik van anticonceptie, die naar de mening van de onderzoeker zeer effectief is, gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en toestemming om een ​​dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan de studie, behalve tijdens de follow-up van 6 maanden.
13. Het vermogen van de deelnemer om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen, zoals bepaald door de onderzoeker.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

1. Zwangerschap of borstvoeding of vrouwen die zwanger willen worden tijdens de studieperiode, behalve de follow-upfase van 6 maanden.
2. Een geschiedenis van verslaving aan, afhankelijkheid van, misbruik van of verkeerd gebruik van alcohol of een gecontroleerde, ongeoorloofde of illegale stof (exclusief nicotine) in het afgelopen jaar
3. Uiting van recente of huidige actieve suïcidale ideeën en een expliciet plan of intentie, naar de mening van de onderzoeker of JA antwoorden op vraag 4 of 5 op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) of >4 scoren op Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) item 10.

4. Aanwezigheid van een ziekte, medische aandoening of fysieke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het volgende kan compromitteren, verstoren, beperken, beïnvloeden of verminderen:

   1. het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan een van de items die in het Activiteitenoverzicht staan ​​vermeld
   2. integriteit van de gegevens of
   3. het vermogen van de proefpersoon om de volledige duur van het onderzoek te voltooien.
5. Stemmingsstoornis wordt, naar de mening van de onderzoeker, in belangrijke mate beïnvloed of veroorzaakt door een onderliggende medische of neurologische aandoening, bijvoorbeeld multiple sclerose of fibromyalgie
6. Geschiedenis van een ernstige, mogelijk levensbedreigende reactie op methohexital of succinylcholine.
7. Klinisch significante psychiatrische comorbiditeit zoals vastgesteld door klinisch interview en naar de mening van de onderzoeker
8. Vroegere of huidige medische of neurologische aandoening, ziekte, stoornis of verwonding die, naar de mening van de onderzoeker, de potentiële risico's van deelname aan het onderzoek aanzienlijk kan verhogen, het vermogen van een proefpersoon om volledig te voldoen aan alle onderzoeksvereisten voor de duur van het onderzoek kan verminderen of in gevaar kan brengen. het onderzoek of kan de integriteit van de gegevens in gevaar brengen. Vroegere of huidige medische of neurologische aandoening, ziekte, stoornis of verwonding die, naar de mening van de onderzoeker, de potentiële risico's van deelname aan het onderzoek aanzienlijk kan verhogen, het vermogen van een proefpersoon om volledig te voldoen aan alle onderzoeksvereisten voor de duur van het onderzoek kan verminderen of in gevaar kan brengen. het onderzoek of kan de integriteit van de gegevens in gevaar brengen.
9. Geschiedenis van convulsies behalve die therapeutisch geïnduceerd door ECT, behalve koortsstuipen bij kinderen.

10. Geschiedenis van een van de volgende:

    1. intracraniale chirurgie
    2. schedel metalen implantaten
    3. aanwezigheid van apparaten die kunnen worden beïnvloed door MRI (pacemaker, medicatiepomp, cochleair implantaat, geïmplanteerde hersenstimulator, nervus vagusstimulator
    4. voorgeschiedenis van hoofdtrauma in verband met een beeldvormingsonderzoek van de hersenen dat waarschijnlijk of definitief bewijs toont van een posttraumatische afwijking zoals bepaald door een neuroradioloog en die de onderzoeker bij screening klinisch relevant acht.

11. Een van de volgende behandelgeschiedenissen:

    Niet reageren op adequate ECT-behandeling in overeenstemming met een ATHF-betrouwbaarheidsniveau >=3 in de huidige of een eerdere episode

    Levenslange behandeling met diepe hersenstimulatie

    Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 4 weken na de screening

12. Onvermogen om te slagen voor de Evaluation to Sign A Consent Form-test voor voldoende begrip van het onderzoek om welke reden dan ook, inclusief beperkingen met betrekking tot het gebruik van de Engelse taal.
13. Positieve hiv-test.
14. Een NIMH-medewerker zijn of een direct familielid zijn van een NIMH-medewerker.
15. Aanwezigheid van een aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de voltooiing van de door het onderzoeksprotocol vereiste procedures kan belemmeren.