Transkranielle Elektrostimulationstherapie (TEST) bei behandlungsresistenter Depression (TRD

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
3. Männlich oder weiblich, im Alter von 25 bis 64 Jahren.
4. Erfüllung des strukturierten klinischen Interviews für die DSM 5 (SCID)-Kriterien für schwere depressive Störung, Bipolar-I-Störung oder Bipolar-II-Störung.
5. Derzeit TRD haben, definiert als eine schwere depressive Episode mit fehlender Remission der depressiven Symptome nach zwei Studien mit unterschiedlichen Medikamenten oder einer Medikationsstudie und einer rTMS-Studie, die für unipolare oder bipolare Depressionen bei angemessener Dosierung und Behandlungsdauer gemäß einem Antidepressivum-Anamnesebogen zugelassen sind (ATHF) Konfidenzniveau >=3.
6. Punktzahl >= 25 auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) und eine Punktzahl >=2 bei Punkt 1 beim Screening.
7. Punktzahl
8. Bereitschaft zu: (a) Erteilung einer schriftlichen Erlaubnis, wie angefordert, um alle Formen der Kommunikation zwischen dem Ermittler/Forschungspersonal und jedem Gesundheitsdienstleister zuzulassen, der dem Patienten/Probanden innerhalb von zwei Jahren nach der Studie derzeit Dienstleistungen anbietet und/oder erbracht hat Einschreibung; und (b) den Namen und überprüfbare Kontaktinformationen einer Person ihres Vertrauens als Notfallkontakt angeben, die das Forschungspersonal während der Dauer der Studienteilnahme kontaktieren kann und die bei Bedarf als gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) fungieren könnte .
9. Vereinbarung, für mindestens 6 Wochen (42 Tage) vor der Baseline-Beurteilung und bis zum Abschluss der Studienphase III (Studienphase IV ist die 6-monatige Nachbeobachtungsphase), sofern vom Prüfarzt nicht anders angewiesen
10. Vereinbarung, dass die Dosisreduktion von Medikamenten, die wegen einer psychiatrischen Erkrankung eingenommen werden, mindestens 4 Wochen (28 Tage) vor der Baseline-Beurteilung abgeschlossen sein muss und danach bis zum Abschluss der Studienphase III unverändert bleiben muss (Studienphase IV ist die 6-monatige Folge -up-Phase), sofern vom Ermittler nicht anders angewiesen
11. Zustimmung zur Beibehaltung der gleichen Tagesdosis psychiatrischer Medikamente vom Beginn der Baseline-Beurteilung / Phase I bis zum Abschluss der Abschlussbehandlung Studienphase III (Studienphase IV ist die 6-monatige Nachbeobachtungsphase), sofern nicht anders von empfohlen der Ermittler.
12. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Verwendung von Verhütungsmitteln, die nach Ansicht des Prüfarztes hochwirksam sind, für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme, außer während der 6-monatigen Nachbeobachtung.
13. Fähigkeit des Teilnehmers, ein vom Ermittler festgelegtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und zu unterzeichnen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

1. Schwangerschaft oder Stillzeit oder Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen, mit Ausnahme der 6-monatigen Nachbeobachtungsphase.
2. Eine Vorgeschichte von Sucht, Abhängigkeit von, Missbrauch oder Missbrauch von Alkohol oder kontrollierten, illegalen oder illegalen Substanzen (außer Nikotin) innerhalb des letzten Jahres
3. Äußerung kürzlicher oder aktueller aktiver Suizidgedanken und ein ausdrücklicher Plan oder Absicht nach Meinung des Ermittlers oder Beantwortung der Fragen 4 oder 5 auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) mit JA oder Bewertung >4 auf Montgomery-Asberg Punkt 10 der Depressionsbewertungsskala (MADRS).

4. Vorhandensein einer Krankheit, eines medizinischen Zustands oder eines körperlichen Zustands, der nach Meinung des Ermittlers Folgendes beeinträchtigen, stören, einschränken, beeinflussen oder reduzieren kann:

   1. die Fähigkeit des Probanden, an einem der im Aktivitätenplan aufgeführten Punkte teilzunehmen
   2. Integrität der Daten bzw
   3. die Fähigkeit des Probanden, die gesamte Dauer des Studiums zu absolvieren.
5. Stimmungsstörungen werden nach Ansicht des Ermittlers signifikant beeinflusst oder verursacht durch eine zugrunde liegende medizinische oder neurologische Erkrankung, beispielsweise Multiple Sklerose oder Fibromyalgie
6. Schwere, potenziell lebensbedrohliche Reaktion auf Methohexital oder Succinylcholin in der Anamnese.
7. Klinisch signifikante psychiatrische Komorbidität, wie durch klinisches Interview und nach Meinung des Prüfarztes festgestellt
8. Frühere oder gegenwärtige medizinische oder neurologische Zustände, Erkrankungen, Störungen oder Verletzungen, die nach Meinung des Prüfarztes die potenziellen Risiken der Studienteilnahme erheblich erhöhen oder die Fähigkeit eines Probanden, alle Studienanforderungen für die Dauer von vollständig zu erfüllen, verringern oder beeinträchtigen können die Studie beeinträchtigen oder die Integrität der Daten beeinträchtigen können. Frühere oder gegenwärtige medizinische oder neurologische Zustände, Erkrankungen, Störungen oder Verletzungen, die nach Meinung des Prüfarztes die potenziellen Risiken der Studienteilnahme erheblich erhöhen oder die Fähigkeit eines Probanden, alle Studienanforderungen für die Dauer von vollständig zu erfüllen, verringern oder beeinträchtigen können die Studie beeinträchtigen oder die Integrität der Daten beeinträchtigen können.
9. Vorgeschichte von Krampfanfällen außer denen, die durch ECT therapeutisch induziert wurden, mit Ausnahme von Fieberkrämpfen in der Kindheit.

10. Geschichte einer der folgenden:

    1. intrakranielle Chirurgie
    2. kraniale Metallimplantate
    3. Vorhandensein von Geräten, die von der MRT beeinflusst werden können (Herzschrittmacher, Medikamentenpumpe, Cochlea-Implantat, implantierter Hirnstimulator, Vagusnervstimulator).
    4. Kopftrauma in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer bildgebenden Untersuchung des Gehirns, die wahrscheinliche oder eindeutige Hinweise auf eine posttraumatische Anomalie zeigt, wie von einem Neuroradiologen festgestellt, und die der Ermittler beim Screening als klinisch signifikant erachtet.

11. Eine der folgenden Behandlungsgeschichten:

    Nichtansprechen auf eine adäquate ECT-Behandlung im Einklang mit einem ATHF-Konfidenzniveau >= 3 in der aktuellen oder einer früheren Episode

    Lebenslange Behandlung mit Tiefenhirnstimulation

    Verwendung eines Prüfmedikaments oder -geräts innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening

12. Unfähigkeit, den Evaluation to Sign A Consent Form-Test für ein angemessenes Verständnis der Studie aus irgendeinem Grund zu bestehen, einschließlich Einschränkungen im Zusammenhang mit der Verwendung der englischen Sprache.
13. Positiver HIV-Test.
14. Ein NIMH-Mitarbeiter oder ein unmittelbares Familienmitglied eines NIMH-Mitarbeiters sein.
15. Vorhandensein einer Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Abschluss der im Studienprotokoll vorgeschriebenen Verfahren behindern kann.