本態性振戦のある参加者におけるSAGE-324を評価するための研究
2025年5月1日 更新者：Sage Therapeutics
本態性振戦の治療のためのSAGE-324の第2相二重盲検無作為化プラセボ対照用量反応研究
この研究の主な目的は、本態性振戦 (ET) のある参加者の上肢振戦に対する SAGE-324 の異なる用量の用量反応関係を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Hoover、Alabama、アメリカ、35244
- Sage Investigational Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Sage Investigational Site
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Sage Investigational Site
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Sage Investigational Site
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Sage Investigational Site
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Sage Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Sage Investigational Site
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Sage Investigational Site
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Sage Investigational Site
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
- Sage Investigational Site
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Bradenton、Florida、アメリカ、34205
- Sage Investigational Site
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Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
- Sage Investigational Site
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- Sage Investigational Site
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Sage Investigational Site
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Kendall、Florida、アメリカ、33176
- Sage Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Sage Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Sage Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- Sage Investigational Site
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Naples、Florida、アメリカ、34105
- Sage Investigational Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Sage Investigational Site
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Sage Investigational Site
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Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
- Sage Investigational Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Sage Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Sage Investigational Site
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Sage Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Sage Investigational Site
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Sage Investigational Site
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Sage Investigational Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Sage Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Sage Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Sage Investigational Site
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Sage Investigational Site
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Lansing、Michigan、アメリカ、48824
- Sage Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Sage Investigational Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Sage Investigational Site
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New York、New York、アメリカ、10003
- Sage Investigational Site
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
- Sage Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Sage Investigational Site
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Sage Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Sage Investigational Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38157
- Sage Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78746
- Sage Investigational Site
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Sage Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Sage Investigational Site
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Katy、Texas、アメリカ、77450
- Sage Investigational Site
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Sage Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Sage Investigational Site
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Virginia
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McLean、Virginia、アメリカ、22101
- Sage Investigational Site
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W. Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Sage Investigational Site
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Sage Investigational Site
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Sage Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-次のすべての基準によって定義されるETの診断：
- 両側性上肢動作振戦からなる孤立性振戦症候群
- 少なくとも3年間の期間
- 他の部位（例、頭、声、または下肢）の震えの有無にかかわらず
- ジストニア、運動失調、またはパーキンソニズムなどの他の神経学的徴候の欠如、孤立した限局性振戦（例、声、頭）、作業および位置固有の振戦、突然の振戦の開始、または振戦の段階的な悪化の証拠。
参加者は以下のものを持っています。
- -1日目のスクリーニングと投与前の両方で、TETRASパフォーマンスサブスケール項目4（上肢振戦）の組み合わせで少なくとも12のスコア
- -支配的な上肢のTETRASパフォーマンスサブスケール項目4スコアの合計で少なくとも6のスコア（支配的な方の上肢（右または左の上肢の3つの項目の合計））1日目のスクリーニングと投与前の両方で
- -治験薬（IP）を受け取る前に、ETの治療のために服用した薬を少なくとも14日または5半減期（どちらか長い方）中止する意思があります。 IP を受ける前に中止された ET の治療のために服用した薬は、97 日後に再開することができます。
- -参加者は、アルコールの使用を男性の場合は1日あたり2単位、女性の場合は1日あたり1単位に制限することをいとわない 研究の1日目の少なくとも1週間前から97日目まで。
- -参加者は、ニコチンを含む製品の研究前の消費を維持する意思があります 研究の少なくとも1週間前から97日目まで。
除外基準:
- 生理的振戦の既知の原因の存在。
- -参加者は、新たに振戦薬を投与されたことがあります（14日または5半減期[どちらか長い方] 1日目より前）またはアルコール離脱状態の存在。
- 振戦の発症前3か月以内の神経系への直接的または間接的な損傷または外傷。
- ＥＴ、脳深部刺激、脳損傷、または磁気共鳴（ＭＲ）誘導手順、例えば、ＭＲ誘導集束超音波の治療のための以前の手順。
- -心因性起源の振戦の歴史的または臨床的証拠。
- -参加者は、スクリーニング前に薬物乱用または依存の病歴があり、スクリーニングまたは1日目の投与前に乱用薬物のスクリーニングが陽性である。振戦に影響を与えるニコチン使用障害のある参加者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：SAGE-324 マッチドプラセボ
参加者は、ベースラインのプロプラノロールの使用によって層別化された、SAGE-324 に一致するプラセボを受け取ります。 単剤療法: 参加者は、二重盲検治療期間の1日目から90日目まで、SAGE-324対応のプラセボ、経口錠剤を1日1回（QD）夕方に受け取ります。 補助療法: 参加者は、SAGE-324 対応プラセボ、経口錠剤、QD を 1 日目から 90 日目までの夕方に、スクリーニングの 3 か月前から 90 日目までのプロプラノロールの最大 320 ミリグラム (mg) の安定した用量とともに受け取ります。二重盲検治療期間。 |
SAGE-324 は、プラセボ経口錠剤と一致しました。
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実験的：SAGE-324 15mg
参加者は、ベースラインのプロプラノロールの使用によって層別化されたSAGE-324、15 mgを受け取ります。 単剤療法: 参加者は、二重盲検治療期間の1日目から90日目まで、夕方にSAGE-324、15 mg、経口錠剤、QDを受け取ります。 補助療法: 参加者は、SAGE-324、15 mg、経口錠剤、QDを、1日目から90日目までの夕方に、スクリーニングの3か月前から90日目までの最大320 mgのプロプラノロールの安定した用量とともに、ダブルで受け取ります-ブラインド治療期間。 |
SAGE-324 経口錠剤。
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実験的：SAGE-324 30mg
参加者は、ベースラインのプロプラノロールの使用によって層別化されたSAGE-324、30 mgを受け取ります。 単剤療法: 参加者は、二重盲検治療期間の1日目から90日目まで、夕方にSAGE-324、30 mg、経口錠剤、QDを受け取ります。 補助療法: 参加者は、SAGE-324、30 mg、経口錠剤、QDを、1日目から90日目までの夕方に、スクリーニングの3か月前から90日目までの最大320 mgのプロプラノロールの安定した用量とともに、ダブルで受け取ります-ブラインド治療期間。 |
SAGE-324 経口錠剤。
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実験的：SAGE-324 60mg
参加者は SAGE-324 を受け取ります: 15 mg、30 mg、45 mg、および 60 mg、ベースラインのプロプラノロール使用によって階層化されます。 単剤療法: 参加者は、SAGE-324 を 1 日目から 14 日目に 15 mg、その後 15 日目から 28 日目に 30 mg、29 日目から 42 日目に 45 mg、43 日目から 90 日目に 60 mg に増量されます。二重盲検治療期間の 1 日目から 90 日目までの夕方に、経口錠剤、QD。 補助療法: 参加者は、SAGE-324 を 1 日目から 14 日目に 15 mg、その後 15 日目から 28 日目に 30 mg に、29 日目から 42 日目に 45 mg に、43 日目から 90 日目に 60 mg に増量されます。 1 日目から 90 日目までの夕方に経口錠剤、QD、スクリーニングの 3 か月前から 90 日目までの二重盲検治療期間で最大 320 mg の安定した用量のプロプラノロールを投与します。 |
SAGE-324 経口錠剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単剤療法コホートの91日目の91日目のエッセンシャル振戦評価評価尺度（Tetras）パフォーマンスサブスケールアイテム4（上肢）の合計スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、91日目
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Tetrasは、本質的な振戦の臨床評価です。
Tetras Performanceサブスケール上肢の震えスコアは、Tetrasのコンポーネントです。
Tetras Performanceサブスケール項目4（上肢）の場合、3つの操作/評価が両方の腕、最初は右腕、特にアイテム4a、特に手足が前方振戦（姿勢の震え）、翼拍、[肘曲げ] Maneuver（Postural Tremect）、およびInger maneover（hing-nose-finger-fing）を拡張しました。
各評価は、0.5ポイントの増分で0〜4スケールの重症度で評価され、スコアが高いほど深刻な振戦を示します。
特定の側（左または右）のパフォーマンスサブスケールアイテム4（上肢）合計スコア範囲は0〜12で、両側の合計は0〜24です。
ベースラインからの負の変化は改善を示します。
繰り返し測定の混合モデル（MMRM）を分析に使用しました。
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ベースライン、91日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日常生活のテトラ活動（ADL）のベースラインからの変化モノセラピーコホートの複合スコア
時間枠：ベースライン、91日目
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Tetras ADLサブスケール（項目1-12）は、ETが典型的なADL（音声、食事、飲酒、服装、個人衛生、執筆、職業障害、社会的影響、UL振戦の影響を受ける活動）にどのように影響するかを評価します。
Tetras ADL Compositeスコアは、ADLサブスケールの項目1〜11（項目1：音声障害、アイテム10：職業障害、残りの9項目：UL震えの影響を受ける活動の障害）およびパフォーマンスサブスケールの項目6（スパイラルドローイング）で構成されています。
個々のアイテムのそれぞれは、0（通常のアクティビティ）から4（重度の異常）までのスケールで評価されます。テトラADLサブスケール項目1〜11の0と1の応答は、スケールが0（正常/わずかに異常）、1（軽度の異常）、2（中程度に下位）、および3（重度の異常）であるように崩壊しました。
パフォーマンスサブスケール項目6応答は、次の高い整数応答でグループ化された0.5ポイント増分を持つ応答と崩壊しました。
ADLコンポジットスコア範囲は0〜39です。スコアが高い=異常、負の変化=改善。
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ベースライン、91日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月5日
一次修了 (実際)
2024年5月2日
研究の完了 (実際)
2024年5月16日
試験登録日
最初に提出
2021年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月15日
最初の投稿 (実際)
2021年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月1日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。