Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere SAGE-324 hos deltagere med essentielle rysten

1. maj 2025 opdateret af: Sage Therapeutics

En fase 2 dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, dosis-respons undersøgelse af SAGE-324 til behandling af essentiel tremor

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere dosis-respons-forholdet mellem forskellige doser af SAGE-324 på tremor i øvre ekstremiteter hos deltagere med essentiel tremor (ET).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Sage Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Sage Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Sage Investigational Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Sage Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Sage Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Sage Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Sage Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Sage Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Sage Investigational Site
      • Kendall, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Sage Investigational Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34105
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Sage Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Sage Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Sage Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38157
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Sage Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Sage Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Forenede Stater, 22101
        • Sage Investigational Site
      • W. Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Sage Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Sage Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af ET, som defineret af alle følgende kriterier:

    • Isoleret tremorsyndrom bestående af bilateral tremor i øvre lemmer
    • Mindst 3 års varighed
    • Med eller uden rysten på andre steder (f.eks. hoved, stemme eller underekstremiteter)
  2. Fravær af andre neurologiske tegn, såsom dystoni, ataksi eller parkinsonisme, isolerede fokale rystelser (f.eks. stemme, hoved), opgave- og positionsspecifikke rystelser, pludselig opstået tremor eller tegn på trinvis forværring af tremor.

  3. Deltager har følgende:

    • Score på mindst 12 i den kombinerede TETRAS Performance Subscale Punkt 4 (tremor i øvre ekstremiteter) ved både screening og præ-dosis på dag 1
    • Score på mindst 6 i den samlede TETRAS Performance Subscale Punkt 4-score for den dominerende øvre lem (summen af ​​de tre punkter for enten højre eller venstre øvre lem, alt efter hvad der er dominerende) ved både screening og præ-dosis på dag 1
  4. Villig til at seponere medicin taget til behandling af ET mindst 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før modtagelse af forsøgsproduktet (IP). Medicin taget til behandling af ET, som blev seponeret før modtagelse af IP, kan genoptages efter dag 97.
  5. Deltageren er villig til at begrænse brugen af ​​alkohol til 2 enheder pr. dag for mænd og 1 enhed pr. dag for kvinder, der starter mindst 1 uge før dag 1 og til og med dag 97 af undersøgelsen.
  6. Deltageren er villig til at opretholde et forstudiet forbrug af produkter, der indeholder nikotin, startende mindst 1 uge før dag 1 og til og med dag 97 af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af kendte årsager til fysiologisk tremor.
  2. Deltageren har haft nyindgivet tremorgene medicin (14 dage eller 5 halveringstider [alt efter hvad der er længere] før dag 1) eller tilstedeværelse af alkoholabstinenstilstand.
  3. Direkte eller indirekte skade eller traume i nervesystemet inden for 3 måneder før start af rysten.
  4. Tidligere procedure til behandling af ET, dyb hjernestimulering, hjernelæsion eller magnetisk resonans (MR) guidet procedure, f.eks. MR-styret fokuseret ultralyd.
  5. Historisk eller klinisk tegn på tremor med psykogen oprindelse.
  6. Deltageren har tidligere haft stofmisbrug eller afhængighed før screening, har en positiv screening for misbrugsstoffer ved screening eller forud for dosis på dag 1. Deltagere med nikotinbrugsforstyrrelse, der påvirker deres tremor, er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: SAGE-324 Matchet placebo

Deltagerne vil modtage SAGE-324 matchet placebo, stratificeret efter baseline brug af propranolol.

Monoterapi:

Deltagerne vil modtage SAGE-324 matchet placebo, orale tabletter, én gang dagligt (QD), om aftenen fra dag 1 til dag 90 i en dobbeltblind behandlingsperiode.

Supplerende terapi:

Deltagerne vil modtage SAGE-324 matchet placebo, orale tabletter, QD, om aftenen fra dag 1 til dag 90 sammen med en stabil dosis på op til 320 milligram (mg) propranolol fra 3 måneder før screening op til dag 90 i en dobbeltblind behandlingsperiode.
Medicin: SAGE-324 Matchet placebo
SAGE-324 matchede placebo orale tabletter.
Eksperimentel: SAGE-324 15 mg

Deltagerne vil modtage SAGE-324, 15 mg, stratificeret efter basislinjebrug af propranolol.

Monoterapi:

Deltagerne vil modtage SAGE-324, 15 mg, orale tabletter, QD, om aftenen fra dag 1 til dag 90 i en dobbeltblind behandlingsperiode.

Supplerende terapi:

Deltagerne vil modtage SAGE-324, 15 mg, orale tabletter, QD, om aftenen fra dag 1 til dag 90 sammen med en stabil dosis på op til 320 mg propranolol fra 3 måneder før screening op til dag 90 i en dobbelt -blind behandlingsperiode.
Medicin: SAGE-324
SAGE-324 orale tabletter.
Eksperimentel: SAGE-324 30 mg

Deltagerne vil modtage SAGE-324, 30 mg, stratificeret efter basislinjebrug af propranolol.

Monoterapi:

Deltagerne vil modtage SAGE-324, 30 mg, orale tabletter, QD, om aftenen fra dag 1 til dag 90 i en dobbeltblind behandlingsperiode.

Supplerende terapi:

Deltagerne vil modtage SAGE-324, 30 mg, orale tabletter, QD, om aftenen fra dag 1 til dag 90 sammen med en stabil dosis på op til 320 mg propranolol fra 3 måneder før screening op til dag 90 i en dobbelt -blind behandlingsperiode.
Medicin: SAGE-324
SAGE-324 orale tabletter.
Eksperimentel: SAGE-324 60 mg

Deltagerne vil modtage SAGE-324: 15 mg, 30 mg, 45 mg og 60 mg, stratificeret efter basislinjebrug af propranolol.

Monoterapi:

Deltagerne vil modtage SAGE-324, 15 mg fra dag 1 til 14, efterfulgt af optitrering til 30 mg fra dag 15 til 28, derefter til 45 mg fra dag 29 til 42 og derefter til 60 mg fra dag 43 til 90, orale tabletter, QD, om aftenen, fra dag 1 til dag 90 i en dobbeltblind behandlingsperiode.

Supplerende terapi:

Deltagerne vil modtage SAGE-324, 15 mg fra dag 1 til 14, efterfulgt af optitrering til 30 mg fra dag 15 til 28, derefter til 45 mg fra dag 29 til 42 og derefter til 60 mg fra dag 43 til 90, orale tabletter, QD, om aftenen fra dag 1 til dag 90 sammen med en stabil dosis på op til 320 mg propranolol fra 3 måneder før screening op til dag 90 i en dobbeltblind behandlingsperiode.
Medicin: SAGE-324
SAGE-324 orale tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den essentielle rystelsesvurderingsvurderingsskala (TETRAS) ydelsesunderskala Punkt 4 (øvre lem) Total score på dag 91 i monoterapikohorten
Tidsramme: Baseline, dag 91
Tetras er en klinisk evaluering af essentiel rysten. Tetras Performance Subscale Upper Limb Tremor Score er en komponent i Tetras. For underskala-underskala-underskala-punkt 4 (øvre lem) skulle tre manøvrer/vurderinger være afsluttet for både arme, først til højre arm og derefter for venstre, specifikt punkt 4A, lemmer udvidet fremad manøvre (postural tremor), punkt 4b, wing-beating [albows bøjet] manøvrer (postural tremor), og punkt 4c finger-nose-finger manøver (Kinetisk rysten). Hver vurdering er vurderet på en 0 til 4 skala af sværhedsgrad i trin på 0,5 point, med højere score, der indikerer mere alvorlig rysten. Performance -underskalaen Punkt 4 (øvre lem) samlet scoreområde for en given side (venstre eller højre) er 0 til 12, og for begge sider er kombineret 0 til 24. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Blandet model til gentagne mål (MMRM) blev anvendt til analysen.
Baseline, dag 91

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Tetras Activity of Daily Living (ADL) komposit score i monoterapikohorten
Tidsramme: Baseline, dag 91
Tetras ADL-underskala (poster 1-12) vurderer, hvordan ET påvirker typisk ADL (tale, spisning, drikke, klædning, personlig hygiejne, skrivning, erhvervsmæssig svækkelse, social påvirkning, aktiviteter påvirket af UL-tremor). TETRAS ADL Composite Score omfatter varer 1-11 af ADL-underskala (punkt 1: Talevækkelse; Punkt 10: Erhvervsvirkning Hver af individuelle varer er vurderet i en skala fra 0 (normal aktivitet) til 4 (svær abnormitet); Svarene fra 0 & 1 i Tetras ADL -underskalaelementer 1 til 11 blev kollapset, således at skalaen er 0 (normal/let unormal), 1 (mildt unormal), 2 (moderat unormal) og 3 (alvorligt unormal). Performance -underskala Punkt 6 -svar blev kollapset med svar med 0,5 point trin grupperet med næste højere heltalrespons. ADL Composite Score Range er 0 til 39. Højere score = større abnormitet, negativ ændring = forbedring.
Baseline, dag 91

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sage Therapeutics

Samarbejdspartnere

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2021

Først opslået (Faktiske)

29. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 324-ETD-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i overensstemmelse med politikken for indsendelse af resultater fra ClinicalTrials.gov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essential Tremor

Kliniske forsøg med SAGE-324 Matchet placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner