Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera SAGE-324 hos deltagare med väsentliga skakningar

1 mars 2024 uppdaterad av: Sage Therapeutics

En fas 2 dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad dos-responsstudie av SAGE-324 för behandling av essentiell tremor

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera dos-responssambandet mellan olika doser av SAGE-324 på tremor i övre extremiteter hos deltagare med essentiella tremor (ET).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Förenta staterna, 35244
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Sage Investigational Site
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Sage Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Sage Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
        • Sage Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Sage Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Sage Investigational Site
      • Kendall, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Sage Investigational Site
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34105
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Sage Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32792
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Sage Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28806
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38157
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78746
        • Sage Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
        • Sage Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Sage Investigational Site
      • McLean, Virginia, Förenta staterna, 22101
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • Sage Investigational Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Sage Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av ET, enligt definitionen av alla följande kriterier:

    • Isolerat tremorsyndrom bestående av bilateral tremor i övre extremiteterna
    • Minst 3 års varaktighet
    • Med eller utan tremor på andra platser (t.ex. huvud, röst eller nedre extremiteter)
  2. Frånvaro av andra neurologiska tecken, såsom dystoni, ataxi eller parkinsonism, isolerade fokala skakningar (t.ex. röst, huvud), uppgifts- och positionsspecifika skakningar, plötslig tremor eller tecken på stegvis försämring av tremor.

  3. Deltagaren har följande:

    • Poäng på minst 12 i den kombinerade TETRAS Performance Subscale Item 4 (tremor i övre extremiteterna) vid både screening och fördos på dag 1
    • Poäng på minst 6 i den totala TETRAS Performance Subscale Item 4-poängen för den dominanta övre extremiteten (summan av de tre punkterna för antingen höger eller vänster övre extremitet, beroende på vilket som är dominant) vid både screening och fördos på dag 1
  4. Villig att avbryta mediciner som tas för behandling av ET minst 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) innan prövningsprodukten (IP). Mediciner som tagits för behandling av ET som avbröts innan de erhöll IP kan återupptas efter dag 97.
  5. Deltagaren är villig att begränsa användningen av alkohol till 2 enheter per dag för män och 1 enhet per dag för kvinnor med början minst 1 vecka före dag 1 och till och med dag 97 av studien.
  6. Deltagaren är villig att upprätthålla en förstudiekonsumtion av produkter som innehåller nikotin med början minst 1 vecka före dag 1 och till och med dag 97 av studien.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av kända orsaker till fysiologisk tremor.
  2. Deltagaren har fått nyligen administrerade tremorgena läkemedel (14 dagar eller 5 halveringstider [beroende på vilket som är längre] före dag 1) eller förekomst av alkoholabstinens.
  3. Direkt eller indirekt skada eller trauma på nervsystemet inom 3 månader innan tremor börjar.
  4. Tidigare procedur för behandling av ET, djup hjärnstimulering, hjärnskador eller guidad procedur med magnetisk resonans (MR), t.ex. MR-styrt fokuserat ultraljud.
  5. Historiska eller kliniska bevis på tremor med psykogent ursprung.
  6. Deltagaren har tidigare haft missbruk eller beroende före screening, har en positiv screening för missbruk av droger vid screening eller fördos på dag 1. Deltagare med nikotinmissbruk som påverkar deras tremor exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: SAGE-324 Matchad placebo

Deltagarna kommer att få SAGE-324 matchad placebo, stratifierad efter baslinjeanvändning av propranolol.

Monoterapi:

Deltagarna kommer att få SAGE-324 matchad placebo, orala tabletter, en gång dagligen (QD), på kvällen, från dag 1 till dag 90 i en dubbelblind behandlingsperiod.

Tilläggsterapi:

Deltagarna kommer att få SAGE-324 matchad placebo, orala tabletter, QD, på kvällen, från dag 1 till dag 90 tillsammans med en stabil dos på upp till 320 milligram (mg) propranolol från 3 månader före screening upp till dag 90 i en dubbelblind behandlingsperiod.
Läkemedel: SAGE-324 Matchad placebo
SAGE-324 matchade placebo orala tabletter.
Experimentell: SAGE-324 15 mg

Deltagarna kommer att få SAGE-324, 15 mg, stratifierad efter baslinjeanvändning av propranolol.

Monoterapi:

Deltagarna kommer att få SAGE-324, 15 mg, orala tabletter, QD, på kvällen, från dag 1 till dag 90 i en dubbelblind behandlingsperiod.

Tilläggsterapi:

Deltagarna kommer att få SAGE-324, 15 mg, orala tabletter, QD, på kvällen, från dag 1 till dag 90 tillsammans med en stabil dos på upp till 320 mg propranolol från 3 månader före screening upp till dag 90 i en dubbel dos -blind behandlingsperiod.
Läkemedel: SAGE-324
SAGE-324 orala tabletter.
Experimentell: SAGE-324 30 mg

Deltagarna kommer att få SAGE-324, 30 mg, stratifierad efter baslinjeanvändning av propranolol.

Monoterapi:

Deltagarna kommer att få SAGE-324, 30 mg, orala tabletter, QD, på kvällen, från dag 1 till dag 90 i en dubbelblind behandlingsperiod.

Tilläggsterapi:

Deltagarna kommer att få SAGE-324, 30 mg, orala tabletter, QD, på kvällen, från dag 1 till dag 90 tillsammans med en stabil dos på upp till 320 mg propranolol från 3 månader före screening upp till dag 90 i en dubbel dos -blind behandlingsperiod.
Läkemedel: SAGE-324
SAGE-324 orala tabletter.
Experimentell: SAGE-324 60 mg

Deltagarna kommer att få SAGE-324: 15 mg, 30 mg, 45 mg och 60 mg, stratifierad efter baslinjeanvändning av propranolol.

Monoterapi:

Deltagarna kommer att få SAGE-324, 15 mg från dag 1 till 14, följt av upptitrering till 30 mg från dag 15 till 28, sedan till 45 mg från dag 29 till 42 och sedan till 60 mg från dag 43 till 90, orala tabletter, QD, på kvällen, från dag 1 till dag 90 i en dubbelblind behandlingsperiod.

Tilläggsterapi:

Deltagarna kommer att få SAGE-324, 15 mg från dag 1 till 14, följt av upptitrering till 30 mg från dag 15 till 28, sedan till 45 mg från dag 29 till 42 och sedan till 60 mg från dag 43 till 90, orala tabletter, QD, på kvällen, från dag 1 till dag 90 tillsammans med en stabil dos på upp till 320 mg propranolol från 3 månader före screening upp till dag 90 i en dubbelblind behandlingsperiod.
Läkemedel: SAGE-324
SAGE-324 orala tabletter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i The Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Prestandasubskala Punkt 4 (Övre extremitet) Totalpoäng på dag 91 i monoterapikohorten
Tidsram: Baslinje fram till dag 91
TETRAS är en validerad, omfattande klinisk bedömning av essentiell tremor. För prestationsunderskala punkt 4 övre extremitet (UL) tremorpoäng, kommer alla 3 manövrarna i UL-bedömningarna av punkt 4 (underskala 4a, 4b och 4c) att slutföras för båda armarna, först för vänster arm och sedan för höger . Punkt 4-subskalan bedömer normalt postural (lemmar utsträckta framåt och vingslag [armbågar böjda]) och kinetiska (finger-näsa-fingermanöver) tremor på en 0 till 4 svårighetsgradsskala i steg om 0,5 punkter. TETRAS Punkt 4 poäng för varje övre extremitet varierar från 0 till 12 och för båda övre extremiteterna från 0 till 24.
Baslinje fram till dag 91

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i TETRAS Activities of Daily Living (ADL) sammansatt poäng i monoterapikohorten
Tidsram: Baslinje fram till dag 91
TETRAS ADL-underskala bedömer hur ET påverkar typisk ADL (d.v.s. tal, ätande, drickande, påklädning, personlig hygien, skrift, funktionsnedsättning, social påverkan och aktiviteter som påverkas av tremor i övre extremiteterna). Den består av 12 artiklar, varje objekt betygsatt på en skala från 0 (normal aktivitet) till 4 (svår abnormitet). Prestationsunderskalan bedömer den övergripande bedömningen av darrningar i rösten, lemmar, huvud, ansikte, bål, medan de utför fördefinierade uppgifter, och mäter även funktionella uppgiftsförmåga, d.v.s. handskrift, spirografi och att hålla en penna över en prick. Den består av 16 föremål, varje föremål har betygsatts på en skala från 0 (ingen tremor) till 4 (allvarlig tremor). Den sammansatta ADL-poängen består av punkterna 1 till 11 i ADL-underskalan och punkt 6 i prestationsunderskalan, varje punkt har betygsatts på en skala från 0 (normalt/lätt onormalt) till 3 (svårt onormalt) och det totala poängintervallet är 0 till 36 . En negativ förändring från baslinjen kommer att indikera förbättring.
Baslinje fram till dag 91

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sage Therapeutics

Samarbetspartners

Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2021

Första postat (Faktisk)

29 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 324-ETD-202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Datadelning kommer att överensstämma med policyn för inlämning av resultat från ClinicalTrials.gov.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Essentiell tremor

Kliniska prövningar på SAGE-324 Matchad placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera