Studie för att utvärdera SAGE-324 hos deltagare med väsentliga skakningar
1 maj 2025 uppdaterad av: Sage Therapeutics
En fas 2 dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad dos-responsstudie av SAGE-324 för behandling av essentiell tremor
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera dos-responssambandet mellan olika doser av SAGE-324 på tremor i övre extremiteter hos deltagare med essentiella tremor (ET).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
146
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Förenta staterna, 35244
- Sage Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Sage Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Sage Investigational Site
-
Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
- Sage Investigational Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Sage Investigational Site
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Sage Investigational Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Sage Investigational Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Sage Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Sage Investigational Site
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33437
- Sage Investigational Site
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
- Sage Investigational Site
-
Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33067
- Sage Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- Sage Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Sage Investigational Site
-
Kendall, Florida, Förenta staterna, 33176
- Sage Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Sage Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Sage Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- Sage Investigational Site
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34105
- Sage Investigational Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Sage Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Sage Investigational Site
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33980
- Sage Investigational Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Sage Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Sage Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- Sage Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Sage Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- Sage Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Sage Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- Sage Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
- Sage Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
- Sage Investigational Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Sage Investigational Site
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
- Sage Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- Sage Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Sage Investigational Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Sage Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28806
- Sage Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Sage Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
- Sage Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Sage Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38157
- Sage Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78746
- Sage Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Sage Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Sage Investigational Site
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
- Sage Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Sage Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Sage Investigational Site
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Förenta staterna, 22101
- Sage Investigational Site
-
W. Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Sage Investigational Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
- Sage Investigational Site
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Sage Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnos av ET, enligt definitionen av alla följande kriterier:
- Isolerat tremorsyndrom bestående av bilateral tremor i övre extremiteterna
- Minst 3 års varaktighet
- Med eller utan tremor på andra platser (t.ex. huvud, röst eller nedre extremiteter)
- Frånvaro av andra neurologiska tecken, såsom dystoni, ataxi eller parkinsonism, isolerade fokala skakningar (t.ex. röst, huvud), uppgifts- och positionsspecifika skakningar, plötslig tremor eller tecken på stegvis försämring av tremor.
Deltagaren har följande:
- Poäng på minst 12 i den kombinerade TETRAS Performance Subscale Item 4 (tremor i övre extremiteterna) vid både screening och fördos på dag 1
- Poäng på minst 6 i den totala TETRAS Performance Subscale Item 4-poängen för den dominanta övre extremiteten (summan av de tre punkterna för antingen höger eller vänster övre extremitet, beroende på vilket som är dominant) vid både screening och fördos på dag 1
- Villig att avbryta mediciner som tas för behandling av ET minst 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) innan prövningsprodukten (IP). Mediciner som tagits för behandling av ET som avbröts innan de erhöll IP kan återupptas efter dag 97.
- Deltagaren är villig att begränsa användningen av alkohol till 2 enheter per dag för män och 1 enhet per dag för kvinnor med början minst 1 vecka före dag 1 och till och med dag 97 av studien.
- Deltagaren är villig att upprätthålla en förstudiekonsumtion av produkter som innehåller nikotin med början minst 1 vecka före dag 1 och till och med dag 97 av studien.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av kända orsaker till fysiologisk tremor.
- Deltagaren har fått nyligen administrerade tremorgena läkemedel (14 dagar eller 5 halveringstider [beroende på vilket som är längre] före dag 1) eller förekomst av alkoholabstinens.
- Direkt eller indirekt skada eller trauma på nervsystemet inom 3 månader innan tremor börjar.
- Tidigare procedur för behandling av ET, djup hjärnstimulering, hjärnskador eller guidad procedur med magnetisk resonans (MR), t.ex. MR-styrt fokuserat ultraljud.
- Historiska eller kliniska bevis på tremor med psykogent ursprung.
- Deltagaren har tidigare haft missbruk eller beroende före screening, har en positiv screening för missbruk av droger vid screening eller fördos på dag 1. Deltagare med nikotinmissbruk som påverkar deras tremor exkluderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: SAGE-324 Matchad placebo
Deltagarna kommer att få SAGE-324 matchad placebo, stratifierad efter baslinjeanvändning av propranolol. Monoterapi: Deltagarna kommer att få SAGE-324 matchad placebo, orala tabletter, en gång dagligen (QD), på kvällen, från dag 1 till dag 90 i en dubbelblind behandlingsperiod. Tilläggsterapi: Deltagarna kommer att få SAGE-324 matchad placebo, orala tabletter, QD, på kvällen, från dag 1 till dag 90 tillsammans med en stabil dos på upp till 320 milligram (mg) propranolol från 3 månader före screening upp till dag 90 i en dubbelblind behandlingsperiod. |
SAGE-324 matchade placebo orala tabletter.
|
|
Experimentell: SAGE-324 15 mg
Deltagarna kommer att få SAGE-324, 15 mg, stratifierad efter baslinjeanvändning av propranolol. Monoterapi: Deltagarna kommer att få SAGE-324, 15 mg, orala tabletter, QD, på kvällen, från dag 1 till dag 90 i en dubbelblind behandlingsperiod. Tilläggsterapi: Deltagarna kommer att få SAGE-324, 15 mg, orala tabletter, QD, på kvällen, från dag 1 till dag 90 tillsammans med en stabil dos på upp till 320 mg propranolol från 3 månader före screening upp till dag 90 i en dubbel dos -blind behandlingsperiod. |
SAGE-324 orala tabletter.
|
|
Experimentell: SAGE-324 30 mg
Deltagarna kommer att få SAGE-324, 30 mg, stratifierad efter baslinjeanvändning av propranolol. Monoterapi: Deltagarna kommer att få SAGE-324, 30 mg, orala tabletter, QD, på kvällen, från dag 1 till dag 90 i en dubbelblind behandlingsperiod. Tilläggsterapi: Deltagarna kommer att få SAGE-324, 30 mg, orala tabletter, QD, på kvällen, från dag 1 till dag 90 tillsammans med en stabil dos på upp till 320 mg propranolol från 3 månader före screening upp till dag 90 i en dubbel dos -blind behandlingsperiod. |
SAGE-324 orala tabletter.
|
|
Experimentell: SAGE-324 60 mg
Deltagarna kommer att få SAGE-324: 15 mg, 30 mg, 45 mg och 60 mg, stratifierad efter baslinjeanvändning av propranolol. Monoterapi: Deltagarna kommer att få SAGE-324, 15 mg från dag 1 till 14, följt av upptitrering till 30 mg från dag 15 till 28, sedan till 45 mg från dag 29 till 42 och sedan till 60 mg från dag 43 till 90, orala tabletter, QD, på kvällen, från dag 1 till dag 90 i en dubbelblind behandlingsperiod. Tilläggsterapi: Deltagarna kommer att få SAGE-324, 15 mg från dag 1 till 14, följt av upptitrering till 30 mg från dag 15 till 28, sedan till 45 mg från dag 29 till 42 och sedan till 60 mg från dag 43 till 90, orala tabletter, QD, på kvällen, från dag 1 till dag 90 tillsammans med en stabil dos på upp till 320 mg propranolol från 3 månader före screening upp till dag 90 i en dubbelblind behandlingsperiod. |
SAGE-324 orala tabletter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Performance Subscale Artikel 4 (Upper Lem) Total poäng på dag 91 i monoterapikohorten
Tidsram: Baslinje, dag 91
|
Tetras är en klinisk utvärdering av väsentlig tremor.
Tetras Performance Subscale Upper Lem Tremor Score är en del av tetras.
För Tetras Performance Subscale Artikel 4 (övre extremiteterna) skulle tre manöver/bedömningar genomföras för båda armarna, först för den högra armen och sedan för vänster, specifikt objekt 4A, lemmar förlängda framåt manöver (postural tremor), artikel 4b, wing-beating [Elbows flexed] Maneuver (postural tremor) och och objekt 4C-finger-nose-finger (Kinic (Kinic.
Varje bedömning är betygsatt på en 0 till 4-skala av svårighetsgrad i 0,5-punkts steg, med högre poäng som indikerar allvarligare tremor.
Prestanda Subscale Punkt 4 (Upper Lem) Totalt poängområde för en given sida (vänster eller höger) är 0 till 12, och för båda sidor kombineras är 0 till 24.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättringar.
Blandad modell för upprepade mått (MMRM) användes för analysen.
|
Baslinje, dag 91
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i Tetras Activity of Daily Living (ADL) sammansatt poäng i monoterapikohorten
Tidsram: Baslinje, dag 91
|
Tetras ADL-underskala (artiklar 1-12) bedömer hur ET påverkar typisk ADL (tal, ätande, dricka, klädsel, personlig hygien, skrift, arbetsmarknadsföring, social påverkan, aktiviteter som påverkas av UL-tremor).
Tetras ADL-kompositpoäng består av artiklarna 1-11 av ADL-underskalan (punkt 1: Talförmågan; Punkt 10: Arbetstillverkning; återstående 9 artiklar: nedsättning i aktiviteter som påverkas av UL Tremor) och punkt 6 i prestationssubskala (spiralritning).
Var och en av enskilda objekt är rankade på en skala från 0 (normal aktivitet) till 4 (allvarlig abnormitet); Svaren från 0 & 1 i tetras ADL -underskalor 1 till 11 kollapsade så att skalan är 0 (normal/något onormal), 1 (milt onormalt), 2 (måttligt onormal) och 3 (allvarligt onormal).
Prestanda Subscale Punkt 6 Svar kollapsade med svar med 0,5 punktsökningar grupperade med nästa högre heltalssvar.
ADL -kompositpoängområdet är 0 till 39. Högre poäng = större avvikelse, negativ förändring = förbättring.
|
Baslinje, dag 91
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
2 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
16 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2021
Första postat (Faktisk)
29 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 324-ETD-202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Datadelning kommer att överensstämma med policyn för inlämning av resultat från ClinicalTrials.gov.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .