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Studie zur Bewertung von SAGE-324 bei Teilnehmern mit essentiellem Tremor

1. März 2024 aktualisiert von: Sage Therapeutics

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosis-Wirkungs-Studie der Phase 2 mit SAGE-324 zur Behandlung von essentiellem Tremor

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Dosis-Wirkungs-Beziehung verschiedener Dosen von SAGE-324 auf Tremor der oberen Extremitäten bei Teilnehmern mit essentiellem Tremor (ET).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Sage Investigational Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Sage Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Sage Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Sage Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Sage Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Sage Investigational Site
      • Kendall, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Sage Investigational Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34105
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Sage Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Sage Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38157
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Sage Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Sage Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Sage Investigational Site
      • McLean, Virginia, Vereinigte Staaten, 22101
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Sage Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Sage Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von ET, definiert durch alle folgenden Kriterien:

    • Isoliertes Tremorsyndrom bestehend aus bilateralem Aktionstremor der oberen Extremitäten
    • Mindestens 3 Jahre Laufzeit
    • Mit oder ohne Tremor an anderen Stellen (z. B. Kopf, Stimme oder untere Gliedmaßen)
  2. Fehlen anderer neurologischer Anzeichen wie Dystonie, Ataxie oder Parkinsonismus, isolierter fokaler Tremor (z. B. Stimme, Kopf), aufgaben- und positionsspezifischer Tremor, plötzlicher Tremorbeginn oder Anzeichen einer schrittweisen Verschlechterung des Tremors.

  3. Der Teilnehmer hat Folgendes:

    • Punktzahlen von mindestens 12 in der kombinierten TETRAS-Leistungs-Subskala Item 4 (Tremor der oberen Extremitäten) sowohl beim Screening als auch vor der Verabreichung an Tag 1
    • Punktzahlen von mindestens 6 in der Gesamtpunktzahl der TETRAS-Leistungs-Subskala Punkt 4 für die dominante obere Extremität (die Summe der drei Punkte für entweder die rechte oder die linke obere Extremität, je nachdem, welche dominant ist) sowohl beim Screening als auch vor der Verabreichung an Tag 1
  4. Bereit, Medikamente zur Behandlung von ET mindestens 14 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Erhalt des Prüfpräparats (IP) abzusetzen. Medikamente, die zur Behandlung von ET eingenommen wurden und vor Erhalt von IP abgesetzt wurden, können nach Tag 97 wieder aufgenommen werden.
  5. Der Teilnehmer ist bereit, den Alkoholkonsum auf 2 Einheiten pro Tag für Männer und 1 Einheit pro Tag für Frauen zu beschränken, beginnend mindestens 1 Woche vor Tag 1 und bis Tag 97 der Studie.
  6. Der Teilnehmer ist bereit, den Konsum von nikotinhaltigen Produkten vor der Studie ab mindestens 1 Woche vor Tag 1 und bis Tag 97 der Studie aufrechtzuerhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein bekannter Ursachen für physiologischen Tremor.
  2. Der Teilnehmer hat vor Tag 1 neu verabreichte tremorgenische Medikamente (14 Tage oder 5 Halbwertszeiten [je nachdem, was länger ist]) oder einen Alkoholentzugszustand erhalten.
  3. Direkte oder indirekte Verletzung oder Trauma des Nervensystems innerhalb von 3 Monaten vor Beginn des Tremors.
  4. Vorheriges Verfahren zur Behandlung von ET, Tiefenhirnstimulation, Hirnläsion oder Magnetresonanz (MR)-geführtes Verfahren, z. B. MR-geführter fokussierter Ultraschall.
  5. Historischer oder klinischer Nachweis eines Tremors psychogenen Ursprungs.
  6. Der Teilnehmer hat vor dem Screening eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, hat beim Screening oder bei der Vordosierung an Tag 1 ein positives Screening auf Drogenmissbrauch. Teilnehmer mit einer Nikotinkonsumstörung, die sich auf ihren Tremor auswirkt, sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: SAGE-324 Abgestimmtes Placebo

Die Teilnehmer erhalten ein auf SAGE-324 abgestimmtes Placebo, stratifiziert nach der Verwendung von Propranolol zu Studienbeginn.

Monotherapie:

Die Teilnehmer erhalten von Tag 1 bis Tag 90 in einer doppelblinden Behandlungsphase einmal täglich (QD) abends SAGE-324-abgestimmte Placebo-Tabletten zum Einnehmen.

Zusatztherapie:

Die Teilnehmer erhalten abends von Tag 1 bis Tag 90 SAGE-324-abgestimmtes Placebo, orale Tabletten, QD, zusammen mit einer stabilen Dosis von bis zu 320 Milligramm (mg) Propranolol von 3 Monaten vor dem Screening bis Tag 90 in eine doppelblinde Behandlungsphase.
Arzneimittel: SAGE-324 Abgestimmtes Placebo
SAGE-324 passte orale Placebo-Tabletten an.
Experimental: SALBEI-324 15 mg

Die Teilnehmer erhalten SAGE-324, 15 mg, stratifiziert nach Baseline-Propranolol-Verwendung.

Monotherapie:

Die Teilnehmer erhalten SAGE-324, 15 mg, orale Tabletten, QD, abends von Tag 1 bis Tag 90 in einer doppelblinden Behandlungsphase.

Zusatztherapie:

Die Teilnehmer erhalten abends von Tag 1 bis Tag 90 SAGE-324, 15 mg, orale Tabletten, QD, zusammen mit einer stabilen Dosis von bis zu 320 mg Propranolol von 3 Monaten vor dem Screening bis zu Tag 90 im Doppel -blinde Behandlungsdauer.
Arzneimittel: SALBEI-324
SAGE-324 orale Tabletten.
Experimental: SALBEI-324 30 mg

Die Teilnehmer erhalten SAGE-324, 30 mg, stratifiziert nach Baseline-Propranolol-Verwendung.

Monotherapie:

Die Teilnehmer erhalten SAGE-324, 30 mg, orale Tabletten, QD, abends von Tag 1 bis Tag 90 in einem doppelblinden Behandlungszeitraum.

Zusatztherapie:

Die Teilnehmer erhalten abends von Tag 1 bis Tag 90 SAGE-324, 30 mg, orale Tabletten, QD, zusammen mit einer stabilen Dosis von bis zu 320 mg Propranolol von 3 Monaten vor dem Screening bis zu Tag 90 im Doppel -blinde Behandlungsdauer.
Arzneimittel: SALBEI-324
SAGE-324 orale Tabletten.
Experimental: SALBEI-324 60 mg

Die Teilnehmer erhalten SAGE-324: 15 mg, 30 mg, 45 mg und 60 mg, stratifiziert nach Baseline-Propranolol-Verwendung.

Monotherapie:

Die Teilnehmer erhalten SAGE-324, 15 mg von Tag 1 bis 14, gefolgt von einer Auftitration auf 30 mg von Tag 15 bis 28, dann auf 45 mg von Tag 29 bis 42 und dann auf 60 mg von Tag 43 bis 90. orale Tabletten, QD, am Abend, von Tag 1 bis Tag 90 in einer doppelblinden Behandlungsphase.

Zusatztherapie:

Die Teilnehmer erhalten SAGE-324, 15 mg von Tag 1 bis 14, gefolgt von einer Auftitration auf 30 mg von Tag 15 bis 28, dann auf 45 mg von Tag 29 bis 42 und dann auf 60 mg von Tag 43 bis 90. orale Tabletten, QD, am Abend, von Tag 1 bis Tag 90 zusammen mit einer stabilen Dosis von bis zu 320 mg Propranolol von 3 Monaten vor dem Screening bis zu Tag 90 in einem doppelblinden Behandlungszeitraum.
Arzneimittel: SALBEI-324
SAGE-324 orale Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala für die Bewertung des essentiellen Tremors (TETRAS) der Leistungs-Subskala, Punkt 4 (obere Extremität) Gesamtpunktzahl an Tag 91 in der Monotherapie-Kohorte
Zeitfenster: Baseline bis Tag 91
TETRAS ist eine validierte, umfassende klinische Bewertung des essentiellen Tremors. Für den Tremor-Score der Leistungs-Subskala Punkt 4 der oberen Extremitäten (UL) werden alle 3 Manöver in den UL-Beurteilungen von Punkt 4 (Subskala 4a, 4b und 4c) für beide Arme durchgeführt, zuerst für den linken Arm und dann für den rechten . Die Unterskala von Item 4 bewertet posturalen (nach vorne gestreckte Gliedmaßen und Flügelschlagen [Ellenbogen gebeugt]) und kinetischen (Finger-Nase-Finger-Manöver) Tremor auf einer Schweregradskala von 0 bis 4 in 0,5-Punkte-Schritten. Die TETRAS Punktzahl 4 reicht für jede obere Extremität von 0 bis 12 und für beide obere Extremitäten von 0 bis 24.
Baseline bis Tag 91

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des zusammengesetzten Scores der TETRAS-Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) in der Monotherapie-Kohorte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Tag 91
Die TETRAS ADL-Subskala bewertet, wie sich ET auf typische ADL auswirkt (d. h. Sprechen, Essen, Trinken, Anziehen, persönliche Hygiene, Schreiben, berufliche Beeinträchtigung, soziale Auswirkungen und Aktivitäten, die von Tremor der oberen Extremitäten betroffen sind). Es besteht aus 12 Items, wobei jedes Item auf einer Skala von 0 (normale Aktivität) bis 4 (schwere Anomalie) bewertet wird. Die Leistungs-Subskala bewertet die Gesamtbewertung des Zitterns in der Stimme, den Gliedmaßen, dem Kopf, dem Gesicht und dem Rumpf, während vorgegebene Aufgaben ausgeführt werden, und misst auch die funktionalen Aufgabenfähigkeiten, d. h. Handschrift, Spirographie und das Halten eines Stifts über einem Punkt. Er besteht aus 16 Items, wobei jedes Item auf einer Skala von 0 (kein Zittern) bis 4 (starkes Zittern) bewertet wird. Der ADL-Composite-Score umfasst die Items 1 bis 11 der ADL-Subskala und Item 6 der Leistungs-Subskala, wobei jedes Item auf einer Skala von 0 (normal/leicht anormal) bis 3 (stark anormal) bewertet wird und der Gesamtpunktzahlbereich 0 bis 36 beträgt . Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Tag 91

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sage Therapeutics

Mitarbeiter

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 324-ETD-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von Daten steht im Einklang mit der Richtlinie zur Einreichung von Ergebnissen auf ClinicalTrials.gov.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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