Estudo para avaliar SAGE-324 em participantes com tremores essenciais
1 de maio de 2025 atualizado por: Sage Therapeutics
Um estudo de fase 2, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e dose-resposta do SAGE-324 para o tratamento do tremor essencial
O objetivo principal deste estudo é avaliar a relação dose-resposta de diferentes doses de SAGE-324 no tremor da extremidade superior em participantes com tremores essenciais (ET).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
146
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Sage Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Sage Investigational Site
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Sage Investigational Site
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Sage Investigational Site
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Sage Investigational Site
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Sage Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Sage Investigational Site
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Sage Investigational Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Sage Investigational Site
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Sage Investigational Site
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Sage Investigational Site
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- Sage Investigational Site
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Sage Investigational Site
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Sage Investigational Site
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Kendall, Florida, Estados Unidos, 33176
- Sage Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Sage Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Sage Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Sage Investigational Site
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
- Sage Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Sage Investigational Site
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Sage Investigational Site
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
- Sage Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Sage Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Sage Investigational Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Sage Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Sage Investigational Site
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Sage Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Sage Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Sage Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Sage Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Sage Investigational Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Sage Investigational Site
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Sage Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Sage Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Sage Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Sage Investigational Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
- Sage Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Sage Investigational Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Sage Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Sage Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38157
- Sage Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Sage Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Sage Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Sage Investigational Site
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Sage Investigational Site
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Sage Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sage Investigational Site
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Virginia
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McLean, Virginia, Estados Unidos, 22101
- Sage Investigational Site
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W. Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Sage Investigational Site
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Sage Investigational Site
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Sage Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de TE, conforme definido por todos os seguintes critérios:
- Síndrome do tremor isolado consistindo em tremor bilateral de ação nos membros superiores
- Pelo menos 3 anos de duração
- Com ou sem tremor em outras localizações (por exemplo, cabeça, voz ou membros inferiores)
- Ausência de outros sinais neurológicos, como distonia, ataxia ou parkinsonismo, tremores focais isolados (p.
O participante tem o seguinte:
- Pontuações de pelo menos 12 no Item 4 da Subescala de Desempenho TETRAS combinado (tremor dos membros superiores) tanto na Triagem quanto na pré-dose no Dia 1
- Pontuações de pelo menos 6 na pontuação total do item 4 da subescala de desempenho TETRAS para o membro superior dominante (a soma dos três itens para o membro superior direito ou esquerdo, o que for dominante) na triagem e pré-dose no dia 1
- Disposto a interromper os medicamentos tomados para o tratamento de ET pelo menos 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes de receber o produto experimental (IP). Medicamentos tomados para o tratamento de ET que foram descontinuados antes de receber IP podem ser retomados após o dia 97.
- O participante está disposto a limitar o uso de álcool a 2 unidades por dia para homens e 1 unidade por dia para mulheres começando pelo menos 1 semana antes do Dia 1 e até o Dia 97 do estudo.
- O participante está disposto a manter o consumo pré-estudo de produtos que contenham nicotina começando pelo menos 1 semana antes do Dia 1 e até o Dia 97 do estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de causas conhecidas de tremor fisiológico.
- O participante recebeu recentemente drogas tremorgênicas (14 dias ou 5 meias-vidas [o que for mais longo] antes do Dia 1) ou presença de estado de abstinência alcoólica.
- Lesão direta ou indireta ou trauma no sistema nervoso dentro de 3 meses antes do início do tremor.
- Procedimento anterior para o tratamento de TE, estimulação cerebral profunda, lesão cerebral ou procedimento guiado por ressonância magnética (RM), por exemplo, ultrassom focalizado guiado por RM.
- Evidência histórica ou clínica de tremor de origem psicogênica.
- O participante tem histórico de abuso ou dependência de substâncias antes da triagem, tem uma triagem positiva para drogas de abuso na triagem ou pré-dose no dia 1. Participantes com transtorno de uso de nicotina que afeta seu tremor são excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo compatível com SAGE-324
Os participantes receberão placebo combinado com SAGE-324, estratificado pelo uso de propranolol na linha de base. Monoterapia: Os participantes receberão placebo combinado SAGE-324, comprimidos orais, uma vez ao dia (QD), à noite, do dia 1 ao dia 90 em um período de tratamento duplo-cego. Terapia adjuvante: Os participantes receberão placebo combinado SAGE-324, comprimidos orais, QD, à noite, do dia 1 ao dia 90, juntamente com uma dose estável de até 320 miligramas (mg) de propranolol de 3 meses antes da triagem até o dia 90 em um período de tratamento duplo-cego. |
SAGE-324 comprimidos orais de placebo combinados.
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Experimental: SAGE-324 15 mg
Os participantes receberão SAGE-324, 15 mg, estratificado pelo uso basal de propranolol. Monoterapia: Os participantes receberão SAGE-324, 15 mg, comprimidos orais, QD, à noite, do dia 1 ao dia 90 em um período de tratamento duplo-cego. Terapia adjuvante: Os participantes receberão SAGE-324, 15 mg, comprimidos orais, QD, à noite, do dia 1 ao dia 90, juntamente com uma dose estável de até 320 mg de propranolol de 3 meses antes da triagem até o dia 90 em dose dupla -período de tratamento cego. |
SAGE-324 comprimidos orais.
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Experimental: SAGE-324 30 mg
Os participantes receberão SAGE-324, 30 mg, estratificado pelo uso basal de propranolol. Monoterapia: Os participantes receberão SAGE-324, 30 mg, comprimidos orais, QD, à noite, do dia 1 ao dia 90 em um período de tratamento duplo-cego. Terapia adjuvante: Os participantes receberão SAGE-324, 30 mg, comprimidos orais, QD, à noite, do dia 1 ao dia 90, juntamente com uma dose estável de até 320 mg de propranolol de 3 meses antes da triagem até o dia 90 em dose dupla -período de tratamento cego. |
SAGE-324 comprimidos orais.
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Experimental: SAGE-324 60 mg
Os participantes receberão SAGE-324: 15 mg, 30 mg, 45 mg e 60 mg, estratificado pelo uso inicial de propranolol. Monoterapia: Os participantes receberão SAGE-324, 15 mg do dia 1 ao 14, seguido de titulação para 30 mg do dia 15 ao 28, depois para 45 mg do dia 29 ao 42 e depois para 60 mg do dia 43 ao 90, comprimidos orais, QD, à noite, do Dia 1 ao Dia 90 em um período de tratamento duplo-cego. Terapia adjuvante: Os participantes receberão SAGE-324, 15 mg do dia 1 ao 14, seguido de titulação para 30 mg do dia 15 ao 28, depois para 45 mg do dia 29 ao 42 e depois para 60 mg do dia 43 ao 90, comprimidos orais, QD, à noite, do dia 1 ao dia 90, juntamente com uma dose estável de até 320 mg de propranolol de 3 meses antes da triagem até o dia 90 em um período de tratamento duplo-cego. |
SAGE-324 comprimidos orais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na escala de avaliação de rating essencial (tetras) Item 4 (membro superior) Pontuação total no dia 91 na coorte de monoterapia
Prazo: BASELING, Dia 91
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Tetras é uma avaliação clínica do tremor essencial.
A pontuação do tremor do membro superior do TETAS Performance é um componente de tetras.
Para a subescala de desempenho dos tetras Item 4 (membro superior), três manobras/avaliações foram concluídas para ambos os braços, primeiro para o braço direito e depois para a esquerda, especificamente o item 4a, os membros da manobra para a frente (tremor postural), o trêmulo do item 4b, o toque de alvo de alate).
Cada avaliação é classificada em uma escala de 0 a 4 de gravidade em incrementos de 0,5 pontos, com pontuações mais altas indicando tremor mais grave.
O intervalo de pontuação da subescala de desempenho Item 4 (membro superior) para um determinado lado (esquerda ou direita) é de 0 a 12 e para ambos os lados combinados é de 0 a 24.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhora.
O modelo misto para medidas repetidas (MMRM) foi utilizado para a análise.
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BASELING, Dia 91
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nas atividades de tetras da pontuação composta diária de vida (ADL) na coorte de monoterapia
Prazo: BASELING, Dia 91
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A subescala TETAS ADL (itens 1-12) avalia como o ET afeta o ADL típico (fala, alimentação, bebida, vestir, higiene pessoal, escrita, comprometimento ocupacional, impacto social, atividades afetadas pelo tremor da UL).
A pontuação composta do TETAS ADL compreende os itens 1-11 da subescala ADL (Item 1: comprometimento da fala; Item 10: comprometimento ocupacional; restantes 9 itens: comprometimento nas atividades afetadas pelo tremor UL) e Item 6 da subescala de desempenho (desenho em espiral).
Cada item individual é classificado em uma escala de 0 (atividade normal) a 4 (anormalidade grave); As respostas de 0 e 1 na subescala TETAS ADL itens 1 a 11 foram colapsadas de modo que a escala seja 0 (normal/ligeiramente anormal), 1 (levemente anormal), 2 (moderadamente anormal) e 3 (severamente anormal).
As respostas do item 6 da subescala de desempenho foram colapsadas com respostas com incrementos de 0,5 pontos agrupados com a próxima resposta inteira mais alta.
A faixa de pontuação composta do ADL é de 0 a 39. pontuação mais alta = maior anormalidade, mudança negativa = melhoria.
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BASELING, Dia 91
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 324-ETD-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de dados será consistente com a política de envio de resultados de ClinicalTrials.gov.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .