Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające SAGE-324 u uczestników z drżeniem samoistnym

1 maja 2025 zaktualizowane przez: Sage Therapeutics

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 dotyczące odpowiedzi na dawkę SAGE-324 w leczeniu drżenia samoistnego

Głównym celem tego badania jest ocena zależności dawka-odpowiedź różnych dawek SAGE-324 na drżenie kończyn górnych u uczestników z drżeniem samoistnym (ET).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Sage Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Sage Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Sage Investigational Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Sage Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Sage Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
        • Sage Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Sage Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Sage Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Sage Investigational Site
      • Kendall, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Sage Investigational Site
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34105
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Sage Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Sage Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Sage Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38157
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
        • Sage Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • Sage Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Stany Zjednoczone, 22101
        • Sage Investigational Site
      • W. Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Sage Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Sage Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie ET, zdefiniowane na podstawie wszystkich poniższych kryteriów:

    • Zespół drżenia izolowanego składający się z obustronnego drżenia czynnościowego kończyn górnych
    • Co najmniej 3 lata trwania
    • Z drżeniem lub bez drżenia w innych lokalizacjach (np. głowa, głos lub kończyny dolne)
  2. Brak innych objawów neurologicznych, takich jak dystonia, ataksja lub parkinsonizm, izolowane drżenie ogniskowe (np. głosu, głowy), drżenie związane z zadaniem i pozycją, nagłe wystąpienie drżenia lub oznaki stopniowego nasilania się drżenia.

  3. Uczestnik posiada:

    • Wynik co najmniej 12 punktów w połączonej podskali wydajności TETRAS Pozycja 4 (drżenie kończyn górnych) zarówno podczas badania przesiewowego, jak i przed podaniem dawki w dniu 1.
    • Wynik co najmniej 6 w całkowitej pozycji 4 podskali wydajności TETRAS dla dominującej kończyny górnej (suma trzech pozycji dla prawej lub lewej kończyny górnej, w zależności od tego, która z nich jest dominująca) zarówno podczas badania przesiewowego, jak i przed podaniem dawki w dniu 1.
  4. Chęć odstawienia leków przyjmowanych w leczeniu ET co najmniej 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed otrzymaniem badanego produktu (IP). Leki przyjmowane w leczeniu ET, które zostały odstawione przed otrzymaniem IP, można wznowić po dniu 97.
  5. Uczestnik jest skłonny ograniczyć spożycie alkoholu do 2 jednostek dziennie dla mężczyzn i 1 jednostki dziennie dla kobiet, począwszy od co najmniej 1 tygodnia przed 1. dniem badania i do 97. dnia badania.
  6. Uczestnik jest skłonny kontynuować spożywanie produktów zawierających nikotynę przed badaniem, począwszy od co najmniej 1 tygodnia przed dniem 1 i do dnia 97 badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność znanych przyczyn drżenia fizjologicznego.
  2. Uczestnik miał niedawno podane leki przeciwdrgawkowe (14 dni lub 5 okresów półtrwania [w zależności od tego, który okres jest dłuższy] przed dniem 1) lub występował stan odstawienia alkoholu.
  3. Bezpośrednie lub pośrednie uszkodzenie lub uraz układu nerwowego w ciągu 3 miesięcy przed wystąpieniem drżenia.
  4. Wcześniejsza procedura leczenia ET, głęboka stymulacja mózgu, uszkodzenie mózgu lub procedura pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MR), np. skoncentrowane ultradźwięki pod kontrolą rezonansu magnetycznego.
  5. Historyczne lub kliniczne dowody drżenia o podłożu psychogennym.
  6. Uczestnik ma historię nadużywania lub uzależnienia od substancji przed badaniem przesiewowym, ma pozytywny wynik badania na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki w dniu 1. Uczestnicy z zaburzeniami związanymi z używaniem nikotyny, które wpływają na ich drżenie, są wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: SAGE-324 Dopasowane placebo

Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do SAGE-324, stratyfikowane według wyjściowego użycia propranololu.

Monoterapia:

Uczestnicy będą otrzymywać doustne tabletki placebo dopasowane do SAGE-324, raz dziennie (QD), wieczorem, od dnia 1 do dnia 90 w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą.

Terapia wspomagająca:

Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do SAGE-324, tabletki doustne, QD, wieczorem, od dnia 1 do dnia 90 wraz ze stałą dawką do 320 miligramów (mg) propranololu od 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym do dnia 90 w okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Lek: SAGE-324 Dopasowane placebo
SAGE-324 dopasowane tabletki doustne placebo.
Eksperymentalny: SAGE-324 15 mg

Uczestnicy otrzymają SAGE-324, 15 mg, stratyfikację według wyjściowego użycia propranololu.

Monoterapia:

Uczestnicy otrzymają SAGE-324, 15 mg, tabletki doustne, QD, wieczorem, od dnia 1 do dnia 90 w podwójnie ślepym okresie leczenia.

Terapia wspomagająca:

Uczestnicy będą otrzymywać SAGE-324, 15 mg, tabletki doustne, QD, wieczorem, od dnia 1 do dnia 90 wraz ze stałą dawką do 320 mg propranololu od 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym do dnia 90 w podwójnym -okres leczenia ślepego.
Lek: SAGE-324
SAGE-324 tabletki doustne.
Eksperymentalny: SAGE-324 30 mg

Uczestnicy otrzymają SAGE-324, 30 mg, stratyfikację według wyjściowego użycia propranololu.

Monoterapia:

Uczestnicy otrzymają SAGE-324, 30 mg, tabletki doustne, QD, wieczorem, od dnia 1 do dnia 90 w podwójnie ślepym okresie leczenia.

Terapia wspomagająca:

Uczestnicy będą otrzymywać SAGE-324, 30 mg, tabletki doustne, QD, wieczorem, od dnia 1 do dnia 90 wraz ze stałą dawką do 320 mg propranololu od 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym do dnia 90 w podwójnym -okres leczenia ślepego.
Lek: SAGE-324
SAGE-324 tabletki doustne.
Eksperymentalny: SAGE-324 60 mg

Uczestnicy otrzymają SAGE-324: 15 mg, 30 mg, 45 mg i 60 mg, stratyfikowane według wyjściowego użycia propranololu.

Monoterapia:

Uczestnicy otrzymają SAGE-324, 15 mg od dnia 1 do dnia 14, a następnie zwiększanie dawki do 30 mg od dnia 15 do dnia 28, następnie do 45 mg od dnia 29 do dnia 42, a następnie do 60 mg od dnia 43 do dnia 90, tabletki doustne, QD, wieczorem, od dnia 1 do dnia 90 w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą.

Terapia wspomagająca:

Uczestnicy otrzymają SAGE-324, 15 mg od dnia 1 do dnia 14, a następnie zwiększanie dawki do 30 mg od dnia 15 do dnia 28, następnie do 45 mg od dnia 29 do dnia 42, a następnie do 60 mg od dnia 43 do dnia 90, tabletki doustne, QD, wieczorem, od dnia 1 do dnia 90 wraz ze stałą dawką do 320 mg propranololu od 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym do dnia 90 w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Lek: SAGE-324
SAGE-324 tabletki doustne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny oceny dremy ​​niezbędnej (TETRAS) Pozycja 4 (górna kończyna) Całkowity wynik w dniu 91 w kohorcie monoterapii
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 91
Tetras to kliniczna ocena niezbędnego drżenia. Wynik podskali podskali podskali kończyny kończyny TETRAS jest składnikiem tetras. W przypadku podskali podskali wydajności Tetras 4 (kończyna górna) miała zostać ukończone trzy manewry/oceny dla obu ramion, najpierw dla prawego ramienia, a następnie na lewą, szczególnie pozycję 4A, kończyny wydłużone do przodu manewru (drżenie postawowe), pozycja 4B, Wing-Feating [Elbows]. Każda ocena jest oceniana w skali nasilenia od 0 do 4 w przyrostach 0,5 punktu, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze drżenie. Pozycja podskali wydajności 4 (kończyna górna) całkowity zakres wyników dla danej strony (po lewej lub prawej) wynosi od 0 do 12, a dla obu połączonych stron wynosi od 0 do 24. Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Do analizy zastosowano mieszany model powtarzanych pomiarów (MMRM).
Linia bazowa, dzień 91

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie działań TETRAS codziennego życia (ADL) w grupie monoterapii
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 91
Podskala Tetras ADL (pozycje 1-12) ocenia, w jaki sposób ET wpływa na typowy ADL (mowa, jedzenie, picie, ubieranie, higiena osobista, pisanie, upośledzenie zawodowe, wpływ społeczny, działania dotknięte drżeniem UL). TETRAS ADL Composite Composite zawiera pozycje 1-11 podskali ADL (punkt 1: Upośledzenie mowy; Pozycja 10: Upośledzenie zawodowe; pozostałe 9 pozycji: Upośledzenie działań dotkniętych drżeniem UL) i 6 podskali wydajności (rysunek spiralny). Każdy z indywidualnych elementów jest oceniany w skali od 0 (normalna aktywność) do 4 (ciężka nieprawidłowość); Odpowiedzi 0 i 1 w elementach podskali Tetras ADL od 1 do 11 zostały zawalone tak, że skala wynosi 0 (normalne/nieznacznie nieprawidłowe), 1 (lekko nieprawidłowe), 2 (umiarkowanie nieprawidłowe) i 3 (bardzo nieprawidłowe). Pozycja podskali wydajności 6 Odpowiedzi zostały zwinięte, a odpowiedzi mają 0,5 punktu zgrupowane z następną wyższą odpowiedzią całkowitą. Zakres wyników kompozytowych ADL wynosi od 0 do 39. wyższy wynik = większa nieprawidłowość, zmiana ujemna = poprawa.
Linia bazowa, dzień 91

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sage Therapeutics

Współpracownicy

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 324-ETD-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie danych będzie zgodne z polityką przesyłania wyników ClinicalTrials.gov.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drżenie samoistne

Badania kliniczne na SAGE-324 Dopasowane placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj