Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om SAGE-324 te evalueren bij deelnemers met essentiële tremoren

1 mei 2025 bijgewerkt door: Sage Therapeutics

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dosis-responsstudie van SAGE-324 in fase 2 voor de behandeling van essentiële tremor

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de dosis-responsrelatie van verschillende doses SAGE-324 op tremor van de bovenste ledematen bij deelnemers met essentiële tremoren (ET).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Verenigde Staten, 35244
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Sage Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Sage Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Sage Investigational Site
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Sage Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Sage Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
        • Sage Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Sage Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Sage Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Sage Investigational Site
      • Kendall, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Sage Investigational Site
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34105
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Sage Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33980
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Sage Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Sage Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38157
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
        • Sage Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
        • Sage Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Verenigde Staten, 22101
        • Sage Investigational Site
      • W. Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Sage Investigational Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Sage Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van ET, zoals gedefinieerd door elk van de volgende criteria:

    • Geïsoleerd tremorsyndroom bestaande uit bilaterale actietremor van de bovenste ledematen
    • Duur van minimaal 3 jaar
    • Met of zonder tremor op andere locaties (bijv. Hoofd, stem of onderste ledematen)
  2. Afwezigheid van andere neurologische symptomen, zoals dystonie, ataxie of parkinsonisme, geïsoleerde focale tremoren (bijv. stem, hoofd), taak- en positiespecifieke tremoren, plotseling begin van tremor of tekenen van stapsgewijze verslechtering van tremor.

  3. Deelnemer heeft het volgende:

    • Scores van ten minste 12 op de gecombineerde TETRAS-prestatiesubschaal Item 4 (tremor van de bovenste ledematen) bij zowel screening als pre-dosis op dag 1
    • Scores van ten minste 6 op de totale TETRAS Performance Subscale Item 4-score voor de dominante bovenste extremiteit (de som van de drie items voor de rechter of linker bovenste extremiteit, afhankelijk van wat dominant is) bij zowel screening als pre-dosis op dag 1
  4. Bereid zijn om de medicatie voor de behandeling van ET stop te zetten ten minste 14 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksproduct (IP). Medicijnen die zijn ingenomen voor de behandeling van ET en die zijn stopgezet voordat IP werd toegediend, kunnen na dag 97 worden hervat.
  5. De deelnemer is bereid om het gebruik van alcohol te beperken tot 2 eenheden per dag voor mannen en 1 eenheid per dag voor vrouwen vanaf ten minste 1 week voorafgaand aan dag 1 en tot en met dag 97 van het onderzoek.
  6. De deelnemer is bereid om de consumptie van nicotinehoudende producten voorafgaand aan het onderzoek te handhaven vanaf ten minste 1 week voorafgaand aan dag 1 en tot en met dag 97 van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van bekende oorzaken van fysiologische tremor.
  2. Deelnemer heeft nieuw toegediende tremorgenische medicijnen gehad (14 dagen of 5 halfwaardetijden [welke van de twee het langst is] voorafgaand aan dag 1) of aanwezigheid van alcoholontwenningstoestand.
  3. Direct of indirect letsel of trauma aan het zenuwstelsel binnen 3 maanden voor het begin van tremor.
  4. Eerdere procedure voor de behandeling van ET, diepe hersenstimulatie, hersenlaesie of magnetische resonantie (MR) geleide procedure, bijv. MR-geleide gefocusseerde echografie.
  5. Historisch of klinisch bewijs van tremor met psychogene oorsprong.
  6. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of -afhankelijkheid voorafgaand aan de screening, heeft een positieve screening op drugsmisbruik bij screening of predosis op dag 1. Deelnemers met een nicotinegebruiksstoornis die hun tremor beïnvloedt, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: SAGE-324 Matched Placebo

Deelnemers krijgen SAGE-324-gematchte placebo, gestratificeerd op baseline propranololgebruik.

Monotherapie:

Deelnemers krijgen SAGE-324 gematchte placebo, orale tabletten, eenmaal daags (QD), 's avonds, van dag 1 tot dag 90 in een dubbelblinde behandelingsperiode.

Aanvullende therapie:

Deelnemers krijgen SAGE-324-gematchte placebo, orale tabletten, QD, 's avonds, van dag 1 tot dag 90, samen met een stabiele dosis van maximaal 320 milligram (mg) propranolol vanaf 3 maanden voorafgaand aan de screening tot dag 90 in een dubbelblinde behandelperiode.
Geneesmiddel: SAGE-324 Matched Placebo
SAGE-324 kwam overeen met placebo orale tabletten.
Experimenteel: SAGE-324 15 mg

Deelnemers krijgen SAGE-324, 15 mg, gestratificeerd op baseline propranololgebruik.

Monotherapie:

Deelnemers krijgen SAGE-324, 15 mg, orale tabletten, QD, 's avonds, van dag 1 tot dag 90 in een dubbelblinde behandelingsperiode.

Aanvullende therapie:

Deelnemers krijgen SAGE-324, 15 mg, orale tabletten, QD, 's avonds, van dag 1 tot dag 90 samen met een stabiele dosis van maximaal 320 mg propranolol vanaf 3 maanden voorafgaand aan de screening tot dag 90 in een dubbele dosering. -blinde behandelperiode.
Geneesmiddel: SAGE-324
SAGE-324 orale tabletten.
Experimenteel: SAGE-324 30 mg

Deelnemers krijgen SAGE-324, 30 mg, gestratificeerd op baseline propranololgebruik.

Monotherapie:

Deelnemers krijgen SAGE-324, 30 mg, orale tabletten, QD, 's avonds van dag 1 tot dag 90 in een dubbelblinde behandelingsperiode.

Aanvullende therapie:

Deelnemers krijgen SAGE-324, 30 mg, orale tabletten, QD, 's avonds, van dag 1 tot dag 90 samen met een stabiele dosis van maximaal 320 mg propranolol vanaf 3 maanden voorafgaand aan de screening tot dag 90 in een dubbele dosering. -blinde behandelperiode.
Geneesmiddel: SAGE-324
SAGE-324 orale tabletten.
Experimenteel: SAGE-324 60 mg

Deelnemers krijgen SAGE-324: 15 mg, 30 mg, 45 mg en 60 mg, gestratificeerd naar basisgebruik van propranolol.

Monotherapie:

Deelnemers krijgen SAGE-324, 15 mg van dag 1 tot 14, gevolgd door optitratie naar 30 mg van dag 15 tot 28, vervolgens naar 45 mg van dag 29 tot 42 en vervolgens naar 60 mg van dag 43 tot 90. orale tabletten, QD, 's avonds, van dag 1 tot dag 90 in een dubbelblinde behandelperiode.

Aanvullende therapie:

Deelnemers krijgen SAGE-324, 15 mg van dag 1 tot 14, gevolgd door optitratie naar 30 mg van dag 15 tot 28, vervolgens naar 45 mg van dag 29 tot 42 en vervolgens naar 60 mg van dag 43 tot 90. orale tabletten, QD, 's avonds, van dag 1 tot dag 90 samen met een stabiele dosis van maximaal 320 mg propranolol vanaf 3 maanden voorafgaand aan de screening tot dag 90 in een dubbelblinde behandelingsperiode.
Geneesmiddel: SAGE-324
SAGE-324 orale tabletten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in de Essential Tremor Rating Assessment Scale (Tetras) Prestaties Subschaal Item 4 (bovenste ledemaat) Totale score op dag 91 in het monotherapie -cohort
Tijdsspanne: Basislijn, dag 91
Tetras is een klinische evaluatie van essentiële tremor. De Tetras Performance Subschaal Super ledematen tremorscore is een onderdeel van Tetras. For the TETRAS Performance Subscale Item 4 (upper limb), three maneuvers/assessments were to be completed for both arms, first for the right arm and then for the left, specifically Item 4a, limbs extended forward maneuver (postural tremor), Item 4b, wing-beating [elbows flexed] maneuver (postural tremor), and Item 4c finger-nose-finger maneuver (kinetic tremor). Elke beoordeling wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 ernst in stappen van 0,5 punten, met hogere scores die een ernstiger tremor aangeven. Het totale scorebereik van de prestaties subschaal Item 4 (bovenste ledemaat) is 0 tot 12 voor een bepaalde zijde (links of rechts) en is gecombineerd voor beide zijden 0 tot 24. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op verbetering. Gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM) werd gebruikt voor de analyse.
Basislijn, dag 91

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de uitgangswaarde in TetraS -activiteiten van Daily Living (ADL) composiet score in het monotherapie -cohort
Tijdsspanne: Basislijn, dag 91
Tetras ADL-subschaal (items 1-12) beoordeelt hoe ET typische ADL beïnvloedt (spraak, eten, drinken, dressing, persoonlijke hygiëne, schrijven, beroepsstoornissen, sociale impact, activiteiten die worden getroffen door UL Tremor). Tetras ADL Composite Score bestaat uit items 1-11 van ADL-subschaal (item 1: spraakstoornissen; Item 10: Beroepspoornissen; resterende 9 items: beperkingen in activiteiten die worden getroffen door UL Tremor) en item 6 van prestatiesubschaal (spiraalvormige tekening). Elk van het individuele item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (normale activiteit) tot 4 (ernstige afwijking); Reacties van 0 & 1 in Tetras ADL subschaal items 1 tot 11 werden zo ingeklapt, zodat schaal 0 (normaal/enigszins abnormaal), 1 (mild abnormaal), 2 (matig abnormaal) en 3 (ernstig abnormaal) is. Prestaties Subschaal Item 6 -reacties werden ingestort met reacties met 0,5 puntstappen gegroepeerd met de volgende hogere gehele reactie. ADL composiet scorebereik is 0 tot 39. Hogere score = grotere afwijking, negatieve verandering = verbetering.
Basislijn, dag 91

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sage Therapeutics

Medewerkers

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 324-ETD-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens zal in overeenstemming zijn met het beleid voor het indienen van resultaten van ClinicalTrials.gov.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren