Studio per valutare SAGE-324 nei partecipanti con tremori essenziali
1 maggio 2025 aggiornato da: Sage Therapeutics
Uno studio di fase 2 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, dose-risposta di SAGE-324 per il trattamento del tremore essenziale
Lo scopo principale di questo studio è valutare la relazione dose-risposta di diverse dosi di SAGE-324 sul tremore degli arti superiori nei partecipanti con tremori essenziali (ET).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
146
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Hoover, Alabama, Stati Uniti, 35244
- Sage Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
- Sage Investigational Site
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Sage Investigational Site
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Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Sage Investigational Site
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Sage Investigational Site
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Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Sage Investigational Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Sage Investigational Site
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Colorado
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Sage Investigational Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Sage Investigational Site
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
- Sage Investigational Site
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
- Sage Investigational Site
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Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
- Sage Investigational Site
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- Sage Investigational Site
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Sage Investigational Site
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Kendall, Florida, Stati Uniti, 33176
- Sage Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Sage Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Sage Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Sage Investigational Site
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Naples, Florida, Stati Uniti, 34105
- Sage Investigational Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Sage Investigational Site
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Sage Investigational Site
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Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
- Sage Investigational Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Sage Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Sage Investigational Site
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Sage Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Sage Investigational Site
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Sage Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Sage Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Sage Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
- Sage Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Sage Investigational Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Sage Investigational Site
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Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
- Sage Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Sage Investigational Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Sage Investigational Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Sage Investigational Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
- Sage Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Sage Investigational Site
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
- Sage Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Sage Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38157
- Sage Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
- Sage Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Sage Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Sage Investigational Site
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Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
- Sage Investigational Site
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Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Sage Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Sage Investigational Site
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Virginia
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McLean, Virginia, Stati Uniti, 22101
- Sage Investigational Site
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W. Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Sage Investigational Site
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Washington
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Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
- Sage Investigational Site
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Sage Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di TE, come definito da tutti i seguenti criteri:
- Sindrome da tremore isolato costituito da tremore da azione bilaterale dell'arto superiore
- Durata minima 3 anni
- Con o senza tremore in altre sedi (p. es., testa, voce o arti inferiori)
- Assenza di altri segni neurologici, come distonia, atassia o parkinsonismo, tremori focali isolati (p. es., della voce, della testa), tremori specifici dell'attività e della posizione, esordio improvviso del tremore o evidenza di progressivo deterioramento del tremore.
Il partecipante ha quanto segue:
- Punteggi di almeno 12 nell'item 4 combinato della sottoscala delle prestazioni TETRAS (tremore degli arti superiori) sia allo screening che alla pre-dose il giorno 1
- Punteggi di almeno 6 nel punteggio totale dell'elemento 4 della sottoscala delle prestazioni TETRAS per l'arto superiore dominante (la somma dei tre elementi per l'arto superiore destro o sinistro, a seconda di quale sia dominante) sia allo screening che alla pre-dose il giorno 1
- Disposto a interrompere i farmaci assunti per il trattamento dell'ET almeno 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima di ricevere il prodotto sperimentale (IP). I farmaci assunti per il trattamento dell'ET che sono stati interrotti prima di ricevere l'IP possono essere ripresi dopo il giorno 97.
- Il partecipante è disposto a limitare l'uso di alcol a 2 unità al giorno per i maschi e 1 unità al giorno per le femmine a partire da almeno 1 settimana prima del giorno 1 e fino al giorno 97 dello studio.
- Il partecipante è disposto a mantenere il consumo prima dello studio di prodotti che contengono nicotina a partire da almeno 1 settimana prima del giorno 1 e fino al giorno 97 dello studio.
Criteri di esclusione:
- Presenza di cause note di tremore fisiologico.
- - Il partecipante ha avuto farmaci tremorgenici di nuova somministrazione (14 giorni o 5 emivite [qualunque sia più lungo] prima del giorno 1) o presenza di stato di astinenza da alcol.
- Lesioni o traumi diretti o indiretti al sistema nervoso entro 3 mesi prima dell'inizio del tremore.
- Precedente procedura per il trattamento di TE, stimolazione cerebrale profonda, lesione cerebrale o procedura guidata da risonanza magnetica (MR), ad es. Ultrasuoni focalizzati guidati da RM.
- Evidenza storica o clinica di tremore di origine psicogena.
- Il partecipante ha una storia di abuso di sostanze o dipendenza prima dello screening, ha uno screening positivo per droghe d'abuso allo screening o pre-dosaggio il giorno 1. Sono esclusi i partecipanti con disturbo da uso di nicotina che influisce sul loro tremore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: SAGE-324 Placebo abbinato
I partecipanti riceveranno il placebo abbinato SAGE-324, stratificato in base all'uso di propranololo al basale. Monoterapia: I partecipanti riceveranno SAGE-324 placebo abbinato, compresse orali, una volta al giorno (QD), la sera, dal giorno 1 al giorno 90 in un periodo di trattamento in doppio cieco. Terapia aggiuntiva: I partecipanti riceveranno placebo abbinato SAGE-324, compresse orali, QD, la sera, dal giorno 1 al giorno 90 insieme a una dose stabile fino a 320 milligrammi (mg) di propranololo da 3 mesi prima dello screening fino al giorno 90 in un periodo di trattamento in doppio cieco. |
SAGE-324 compresse orali placebo abbinate.
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Sperimentale: SALVIA-324 15 mg
I partecipanti riceveranno SAGE-324, 15 mg, stratificato per uso basale di propranololo. Monoterapia: I partecipanti riceveranno SAGE-324, 15 mg, compresse orali, QD, la sera, dal giorno 1 al giorno 90 in un periodo di trattamento in doppio cieco. Terapia aggiuntiva: I partecipanti riceveranno SAGE-324, 15 mg, compresse orali, QD, la sera, dal giorno 1 al giorno 90 insieme a una dose stabile fino a 320 mg di propranololo da 3 mesi prima dello screening fino al giorno 90 in un doppio -periodo di trattamento alla cieca. |
SAGE-324 compresse orali.
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Sperimentale: SALVIA-324 30 mg
I partecipanti riceveranno SAGE-324, 30 mg, stratificato per uso basale di propranololo. Monoterapia: I partecipanti riceveranno SAGE-324, 30 mg, compresse orali, QD, la sera, dal giorno 1 al giorno 90 in un periodo di trattamento in doppio cieco. Terapia aggiuntiva: I partecipanti riceveranno SAGE-324, 30 mg, compresse orali, QD, la sera, dal giorno 1 al giorno 90 insieme a una dose stabile fino a 320 mg di propranololo da 3 mesi prima dello screening fino al giorno 90 in un doppio -periodo di trattamento alla cieca. |
SAGE-324 compresse orali.
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Sperimentale: SALVIA-324 60 mg
I partecipanti riceveranno SAGE-324: 15 mg, 30 mg, 45 mg e 60 mg, stratificati in base all'uso di propranololo al basale. Monoterapia: I partecipanti riceveranno SAGE-324, 15 mg dal giorno 1 al 14, seguito da una titolazione a 30 mg dal giorno 15 al 28, quindi a 45 mg dal giorno 29 al 42 e quindi a 60 mg dal giorno 43 al 90, compresse orali, una volta al giorno, la sera, dal giorno 1 al giorno 90 in un periodo di trattamento in doppio cieco. Terapia aggiuntiva: I partecipanti riceveranno SAGE-324, 15 mg dal giorno 1 al 14, seguito da una titolazione a 30 mg dal giorno 15 al 28, quindi a 45 mg dal giorno 29 al 42 e quindi a 60 mg dal giorno 43 al 90, compresse orali, QD, la sera, dal giorno 1 al giorno 90 insieme a una dose stabile fino a 320 mg di propranololo da 3 mesi prima dello screening fino al giorno 90 in un periodo di trattamento in doppio cieco. |
SAGE-324 compresse orali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica rispetto al basale nella sottoscala delle prestazioni di valutazione del tremore essenziale (TETRA) Punteggio totale 4 (arto superiore) il giorno 91 nella coorte di monoterapia
Lasso di tempo: Baseline, giorno 91
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Tetras è una valutazione clinica del tremore essenziale.
Il punteggio di tremore dell'arto superiore della sottoscala delle prestazioni Tetras è un componente di Tetra.
Per la sottoscala delle prestazioni di Tetras Articolo 4 (arto superiore), tre manovre/valutazioni dovevano essere completate per entrambe le braccia, prima per il braccio destro e poi per sinistra, in particolare l'oggetto 4a, arti estesi in avanti manovra (tremore posturale di dita).
Ogni valutazione è valutata su una scala da 0 a 4 di gravità con incrementi di 0,5 punti, con punteggi più alti che indicano un tremore più grave.
L'intervallo di punteggio totale della sottoscala 4 (arto superiore) per un determinato lato (sinistra o destra) è da 0 a 12 e per entrambi i lati combinati è da 0 a 24.
Una variazione negativa dal basale indica un miglioramento.
Per l'analisi è stato utilizzato il modello misto per misure ripetute (MMRM).
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Baseline, giorno 91
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dal basale nelle attività di Tetra del punteggio composito della vita quotidiana (ADL) nella coorte di monoterapia
Lasso di tempo: Baseline, giorno 91
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Tetras ADL Sottoscale (articoli 1-12) valuta come ET influisce su ADL tipico (discorso, alimentazione, bere, vestirsi, igiene personale, scrittura, compromissione del lavoro, impatto sociale, attività colpite da UL tremore).
Il punteggio composito ADL di Tetras comprende gli elementi 1-11 della sottoscala ADL (elemento 1: compromissione del parlato; articolo 10: compromissione professionale; rimanenti 9 articoli: compromissione delle attività colpite da UL tremore) e oggetto 6 della sottoscala delle prestazioni (disegno a spirale).
Ciascuno dei singoli elementi è valutato su una scala da 0 (attività normale) a 4 (grave anomalia); Le risposte di 0 e 1 in Tetras ADL Subcale Articoli da 1 a 11 sono state collassate in modo tale che la scala sia 0 (normale/leggermente anormale), 1 (leggermente anormale), 2 (moderatamente anormale) e 3 (gravemente anormale).
Le risposte della sottoscala di sottoscala per prestazioni sono state crollate con le risposte con incrementi di 0,5 punti raggruppati con la prossima risposta intera più alta.
L'intervallo di punteggio composito ADL è da 0 a 39. Punteggio più alto = maggiore anomalia, cambiamento negativo = miglioramento.
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Baseline, giorno 91
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
2 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
16 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 324-ETD-202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La condivisione dei dati sarà coerente con la politica di invio dei risultati di ClinicalTrials.gov.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su SAGE-324 Placebo abbinato
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